Pharmaunternehmen setzen vermehrt auf Künstliche Intelligenz (KI) bei der Entwicklung und Sicherheitstestung von Medikamenten, um schnellere und kostengünstigere Ergebnisse zu erzielen. Dieser Trend steht im Einklang mit den Bestrebungen der US-Arzneimittelbehörde FDA, Tierversuche in naher Zukunft deutlich zu reduzieren.

Laut Aussagen von elf Experten aus Auftragsforschungsinstituten, Biotechnologieunternehmen und Investmentbanken könnte der Einsatz von KI und die Reduktion von Tierversuchen innerhalb der nächsten drei bis fünf Jahre die Entwicklungszeiten und -kosten mindestens halbieren.

Softwareanbieter wie Certara sowie Biotech-Firmen wie Schrodinger und Recursion Pharmaceuticals nutzen bereits KI, um vorherzusagen, wie experimentelle Medikamente aufgenommen, verteilt oder potenziell toxische Nebenwirkungen auslösen könnten.

,,Wir erreichen einen Punkt, an dem wir tatsächlich keine Tierversuche mehr durchführen müssen", sagt Patrick Smith, Präsident für Arzneimittelentwicklungslösungen bei Certara, das unter anderem mit Unternehmen an Medikamenten gegen Infektionskrankheiten wie monoklonale Antikörper gegen Hepatitis B arbeitet.

Recursion berichtet, dass seine KI-basierte Plattform zur Arzneimittelentdeckung nur 18 Monate benötigte, um eine Substanz als potenzielles Krebsmedikament in die klinische Testphase zu bringen - deutlich schneller als der Branchendurchschnitt von 42 Monaten.

Analysten von TD Cowen und Jefferies gehen davon aus, dass diese KI-gesteuerten Ansätze die Kosten und Entwicklungszeiten um mehr als die Hälfte senken werden. Derzeit dauert es bis zu 15 Jahre und kostet rund 2 Milliarden US-Dollar, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen.

Der Wandel entspricht auch der Vision der FDA, dass KI-Technologien, humane Zellmodelle und computergestützte Modelle zum neuen Standard werden. Die Behörde plant, Tierversuche in den nächsten drei bis fünf Jahren zur Ausnahme bei präklinischen Sicherheits- und Toxizitätstests zu machen.

Diese neuen Ansätze sollen letztlich auch zu niedrigeren Medikamentenpreisen führen. In einer Erklärung im April stellte die FDA eine Roadmap vor, mit der Unternehmen die Abhängigkeit von Tierversuchen - insbesondere bei monoklonalen Antikörpern - verringern können.

Dennoch sind sich Branchenexperten einig, dass die neuen Methoden Tierversuche nicht vollständig ersetzen werden.

Nach den derzeitigen FDA-Anforderungen für monoklonale Antikörper müssen Unternehmen Studien an Tieren durchführen, um schädliche Wirkungen eines Medikaments zu testen. Diese Untersuchungen dauern in der Regel ein bis sechs Monate und erfordern durchschnittlich 144 nicht-menschliche Primaten pro Studie, bei Kosten von jeweils 50.000 US-Dollar, so die Behörde.

NEUER ANSATZ

Charles River, eines der weltweit größten Auftragsforschungsunternehmen, gehört zu den Branchenführern, die in KI und sogenannte ,,New Approach Methodologies" (NAMs) investieren.

Diese NAMs kombinieren KI, computergestützte Modellierungen und maschinelles Lernen mit humanbasierten Modellen wie Organ-on-a-Chip-Systemen, um die Wirkung eines Medikaments im Körper vorherzusagen. Ein Organ-on-a-Chip ist ein kleines Gerät, das mit lebenden menschlichen Zellen ausgekleidet ist und die wichtigsten Funktionen eines Organs nachbildet.

Das NAM-Portfolio von Charles River erwirtschaftet bereits rund 200 Millionen US-Dollar Jahresumsatz.

KLEINERE AKTEURE STEIGEN EIN

Das Schweizer Unternehmen InSphero testet Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten in 3D-Lebermodellen, bei denen im Labor gezüchtete Lebermikrogewebe die Organfunktionen simulieren.

Das in New York ansässige Unternehmen Schrodinger kombiniert physikbasierte Simulationen mit KI, um die Toxikologie von Arzneimitteln vorherzusagen.

Branchenexperten gehen jedoch davon aus, dass Unternehmen in naher Zukunft einen hybriden Ansatz verfolgen werden: weniger Tierversuche und ergänzende Daten aus den neuen Methoden.

,,Ich glaube nicht, dass wir kurzfristig an einen Punkt kommen, an dem Tierversuche plötzlich ganz verschwinden", sagt Brendan Smith, Analyst für Life Sciences und Biotechnologie bei TD Cowen.