Guardant Health, Inc. gab bekannt, dass mittels Guardant InfinityAI generierte Real-World-Evidence (RWE) zur kürzlich erfolgten Zulassung von ENHERTU (Trastuzumab-Deruxtecan) in Japan beigetragen hat. Das von Daiichi Sankyo entwickelte und vermarktete Präparat wurde für die Behandlung von Patienten mit HER2-positiven (HER2 [ERBB2]-Genamplifikation oder Immunhistochemie [IHC] 3+) fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren zugelassen, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder intolerant sind. Die Zulassung durch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) stützte sich auf Daten aus den klinischen Studien HERALD, DESTINY-PanTumor02, DESTINY-CRC02 und DESTINY-Lung01 sowie auf ergänzende Real-World-Evidence, die über die Datenplattform von InfinityAI, der KI-Plattform von Guardant Health, gewonnen wurde. Zur Untermauerung des Zulassungsantrags beim MHLW integrierte Daiichi Sankyo die durch InfinityAI generierten Praxisdaten als ergänzende Belege zu den klinischen Ergebnissen.

Gemeinsam analysierten Guardant Health und Daiichi Sankyo die Behandlungsergebnisse einer großen Kohorte von Patienten mit HER2-Amplifikationen, die mittels Guardant360 identifiziert wurden. Dabei konnte ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf sowie die klinische Relevanz unter Realbedingungen über mehrere Tumorarten hinweg nachgewiesen werden. Diese Zusammenarbeit verdeutlicht einen innovativen Weg, bei dem qualitativ hochwertige RWE zur Ergänzung klinischer Studiendaten eingesetzt wird, insbesondere bei genomischen Subpopulationen, in denen die Rekrutierung für traditionelle Studien begrenzt sein kann.