GSK plc hat die Zulassung von Blenrep (Belantamab Mafodotin) in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom bekannt gegeben. Die Zulassung umfasst die Kombination mit Bortezomib plus Dexamethason (BVd) bei Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, sowie die Kombination mit Pomalidomid plus Dexamethason (BPd) bei Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie einschließlich Lenalidomid erhalten haben.
Die Zulassung basiert auf den überlegenen Wirksamkeitsergebnissen, die durch die Blenrep-Kombinationen in den wegweisenden Phase-III-Studien DREAMM-7 und DREAMM-8 bei rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom erzielt wurden. Dazu zählen statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben (PFS) für die Blenrep-Kombinationen im Vergleich zu den jeweiligen Standard-Dreifachkombinationen in beiden Studien sowie ein Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) gegenüber einer auf Daratumumab basierenden Dreifachkombination in DREAMM-7.
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der Blenrep-Kombinationen entsprachen im Wesentlichen den bekannten Profilen der einzelnen Wirkstoffe.
