GSK plc hat bekannt gegeben, dass der Zulassungsantrag für Arexvy (Respiratorisches Synzytial-Virus-Impfstoff, [rekombinant, adjuvantiert]) von Chinas Center for Drug Evaluation (CDE) zur Prüfung angenommen wurde. Der Antrag betrifft die Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), verursacht durch das respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Im Falle einer Zulassung wäre Arexvy der erste Impfstoff, der dieser Bevölkerungsgruppe in China zur Verfügung steht, um vor den potenziell schwerwiegenden Folgen einer RSV-Erkrankung zu schützen. Die Zulassung stützt sich auf ein umfassendes Datenpaket, einschließlich positiver Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei Erwachsenen ab 60 Jahren in China untersucht hat (NCT06551181).
Alle primären Endpunkte wurden erreicht und das Sicherheitsprofil des Impfstoffs gilt als akzeptabel. Eine regulatorische Entscheidung wird für das Jahr 2027 erwartet. Schätzungen zufolge sind in China jährlich mehr als sechs Millionen Erwachsene ab 60 Jahren von RSV betroffen, was zu über 350.000 RSV-bedingten Krankenhauseinweisungen führt.
