Celltrion, Inc. hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine neue Darreichungsform von OMLYCLO (omalizumab-igec) zugelassen hat. Es handelt sich dabei um die erste und einzige als austauschbar mit XOLAIR® (omalizumab) ausgewiesene Biosimilar-Variante in einer 300 mg/2 mL Losung in einer Einzeldosis-Fertigspritze zur subkutanen Injektion. In den Vereinigten Staaten wird OMLYCLO exklusiv von Celltrion USA, Inc. vermarktet und vertrieben. Bereits im März 2025 hatte die FDA OMLYCLO in den Stärken 75 mg/0,5 mL und 150 mg/mL in Einzeldosis-Fertigspritzen zur subkutanen Injektion zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien sowie chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zugelassen.
OMLYCLO ist somit in den Dosierungen 75 mg/0,5 mL, 150 mg/mL und 300 mg/2 mL als Einzeldosis-Fertigspritze für die subkutane Injektion zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien und chronischer spontaner Urtikaria verfügbar. Die Zulassung durch die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) erfolgte im März 2025, die der Europäischen Kommission (EC) im Mai 2024. OMLYCLO (omalizumab-igec) ist ein Anti-IgE-Antikorper, der indiziert ist für: mittelschweres bis schweres persistierendes Asthma bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit positivem Hauttest oder in vitro-Reaktivität auf ein ganzjähriges Aeroallergen und Symptomen, die mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert sind; chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf nasale Kortikosteroide als zusätzliche Erhaltungstherapie; IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr zur Reduktion allergischer Reaktionen (Typ I), einschließlich Anaphylaxie, die bei versehentlicher Exposition gegenüber einem oder mehreren Nahrungsmitteln auftreten konnen.
Omalizumab-Produkte, einschließlich OMLYCLO, stehen im Zusammenhang mit Anaphylaxie, wie sowohl in klinischen Studien als auch in der Nachmarktüberwachung berichtet wurde. Zu den von der FDA zugelassenen Biosimilar-Produkten von Celltrion in den Bereichen Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Endokrinologie und Ophthalmologie gehoren: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-dyyb).
OMLYCLO® (RX) ist das erste von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Biosimilar in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Endokrinologie und Ophthalmologie. Zum Portfolio von Celltrion gehoren weiterhin INFLECTRA® (infliximab-dyyb) sowie TRUXIMA® (rituximab-dyyb).
