Die Biotest AG gab bekannt, dass Grifols die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Fesilty™ (Fibrinogen, human-chmt) erhalten hat. Das Produkt wird von Biotest hergestellt und in den USA von Grifols vermarktet. Innerhalb der USA ist Fesilty™
angezeigt zur Behandlung akuter Blutungsepisoden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel (CFD), einschließlich Hypo- oder Afibrinogenämie. Diese Zulassung ermöglicht es Grifols, das Produkt in der ersten Jahreshälfte 2026 auf den Markt zu bringen. Humanes Fibrinogen ist eines der Pipeline-Produkte von Biotest, das einen erheblichen Nutzen für die gesamte Grifols-Gruppe bietet – jetzt und in Zukunft.
Biotest erhielt im November die Zulassung für humanes Fibrinogen unter dem Markennamen Prufibry® in Deutschland. Weitere Zulassungen in Europa werden für 2026 erwartet.
Humanes Fibrinogen wird in der Biotest Next Level (BNL) Produktionsstätte in Dreieich, Deutschland, hergestellt – eine der modernsten Anlagen zur Herstellung von Plasmaproteinen in Europa. Die Anlage vereint hohe Effizienz, robuste virale Sicherheit und Nachhaltigkeit bei der Nutzung von Plasma als Rohstoff. Als gemeinsamer Erfolg innerhalb der Grifols-Gruppe spielt Biotest eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von plasmabasierten Therapien – von der Forschung bis zur industriellen Produktion.
Mit der bereits in Deutschland zugelassenen Prufibry® und nun der Zulassung von Fesilty™ in den Vereinigten Staaten erweitern die Unternehmen gemeinsam den Zugang zur Fibrinogen-Ersatztherapie für Patienten weltweit.
Fesilty ist ein humanes Fibrinogenprodukt, das in den USA von Grifols vermarktet und zur Behandlung akuter Blutungsepisoden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, einschließlich Hypo- oder Afibrinogenämie, angezeigt ist. Es wurde von Biotest AG in Dreieich, Deutschland, entwickelt und hergestellt. Das neu entwickelte Herstellungsverfahren des Produkts führt zu hochreinem Fibrinogen mit definierter Konzentration, hohem Maß an viraler Sicherheit und guter Löslichkeit.
Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Es spielt eine entscheidende Rolle bei der primären Hämostase (dem Stillen von Blutungen aus Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel oder einer Unterversorgung mit Fibrinogen ist die Fähigkeit des Blutes zur Gerinnung beeinträchtigt, was zu einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko und verzögerter Hämostase führt.
Die Alternativen zum Fibrinogenkonzentrat, Frischplasma (FFP) und Kryopräzipitat, enthalten variable Mengen an Fibrinogen und müssen vor der Behandlung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen im Fibrinogenkonzentrat ermöglicht eine maßgeschneiderte, patientenspezifische und hochwirksame Therapie.
