Neue Tabakprodukte wie Pouches, die sich Konsumenten unter die Lippe schieben, um einen Nikotinkick zu erhalten, müssen von der FDA genehmigt werden, um in den USA legal verkauft werden zu dürfen. Der US-Markt für Rauchalternativen ist mit rund 22 Milliarden Dollar der weltweit größte.
Bei der Erteilung von Lizenzen wägt die Behörde ab, ob ein Produkt Rauchern beim Umstieg auf eine weniger schädliche Form des Nikotinkonsums helfen kann, ohne dabei die Risiken für Nicht-Tabaknutzer und Kinder zu stark zu erhöhen.
Die Bedenken hinter den Verzögerungen, über die bisher nicht berichtet wurde, sind ein Rückschlag für Tabakkonzerne wie Philip Morris International (PMI), dessen Anträge für neuere Versionen seiner meistverkauften Marke Zyn noch ausstehen, sowie für British American Tobacco (BAT) mit der Konkurrenzmarke Velo.
Die Aktien von PMI fielen am Mittwoch um mehr als 7 %, bevor sie sich etwas erholten und um 15:03 Uhr GMT mit einem Minus von 4,8 % notierten. Die BAT-Aktie lag 1,5 % im Minus, während Turning Point Brands, das ebenfalls Anträge für zwei Pouch-Marken im Rahmen des Pilotprojekts gestellt hat, um über 17 % einbrach.
BAT erklärte in einer Stellungnahme, dass seine Anträge angesichts einer soliden wissenschaftlichen Untermauerung eine Zulassung durch die FDA rechtfertigen und man weiterhin konstruktiv mit der Behörde zusammenarbeite. PMI ging nicht auf die Fragen von Reuters zur Verzögerung seiner Anträge ein.
Turning Point Brands lehnte eine Stellungnahme ab.
Heutzutage reagieren die Aktien von BAT und PMI stark auf Nachrichten zu Nikotinbeuteln, da diese zu einem wesentlichen Teil der Bewertung geworden sind und bisher als weniger durch regulatorische Risiken belastet galten, so Jefferies-Analyst Andrei Andon-Ionita. Er fügte hinzu, dass die Berichterstattung von Reuters die Aktienkursbewegungen auslöse.
Pouches sind das am schnellsten wachsende Nikotinprodukt in den USA mit Millionen von Nutzern. Allein PMI verkaufte im Jahr 2025 in den USA 794 Millionen Dosen der aktuellen Zyn-Version, was mehr als einer Verdoppelung des Absatzes von 2023 entspricht.
BEWEISLAGE LAUT QUELLEN NICHT EINDEUTIG
Die FDA plante, die ausstehenden Anträge in einem Pilotprogramm zu beschleunigen, über das Reuters erstmals im vergangenen Jahr berichtete. Entscheidungen wurden bis Ende 2025 erwartet.
Sechs Varianten unter einer Marke, on! PLUS von Altria, erhielten im Dezember Lizenzen.
Doch Anträge für die vier anderen Pouch-Marken sind aufgrund eines vorsichtigen Ansatzes der Prüfer noch hängig, so drei mit dem FDA-Prozess vertraute Quellen. Sie fügten hinzu, dass die wissenschaftliche Beweislage für eine beschleunigte Zulassung nicht so eindeutig sei wie erwartet.
Zwei dieser Quellen sagten, dass sich spezifische Bedenken auf Risiken für Jugendliche oder andere Nicht-Nutzer bezögen, wie etwa das Auslösen einer Abhängigkeit bei Erwachsenen, die bisher nicht rauchen.
Die FDA erklärte in einer Antwort auf Fragen von Reuters, dass die Anträge im Pilotprojekt auf Kurs für schnellere Entscheidungen als die meisten anderen seien. Sie lehnte es ab, sich dazu zu äußern, ob ihre Prüfer Bedenken hinsichtlich der Risiken für Jugendliche oder Neunutzer hätten.
FDA UNTER DRUCK
Die FDA betont, dass Nikotinprodukte ein hohes Abhängigkeitspotenzial aufweisen und selbst für Erwachsene nicht risikofrei sind, während Nikotin die Entwicklung des Gehirns schädigen kann.
Nikotinbeutel seien jedoch im Allgemeinen weniger schädlich als Zigaretten. Wenn Raucher vollständig umsteigen, deuten wissenschaftliche Daten darauf hin, dass sie die Gesundheitsrisiken senken können, so die FDA in einer Stellungnahme gegenüber Reuters.
Die Behörde wägt die Beweise dafür ab, wie effektiv jedes Pouch-Produkt Raucher zum Umstieg bewegt, und stellt dies Informationen über Risiken gegenüber. Dazu gehören eigene Umfragedaten zur Beliebtheit von Pouches bei Mittel- und Oberstufenschülern sowie dazu, welche Marken sie verwenden.
Diese jährliche FDA-Umfrage zeigt, dass der Konsum von Nikotinbeuteln in diesen Gruppen weiterhin gering ist, in den letzten Jahren jedoch gestiegen ist.
Das Pilotprogramm der FDA wurde entwickelt, als Tabaklobbyisten und das Weiße Haus die Behörde drängten, mehr Marken für den Verkauf zuzulassen.
Bei einigen Herstellern liegen Lizenzanträge seit Jahren auf Eis, sodass sie entweder gar keine Produkte legal verkaufen können oder nur veraltete Versionen. Unterdessen boomt der Verkauf von unregulierten Nikotinprodukten.
Auf die Frage, ob sie unter Druck stehe, im Rahmen des Pilotprojekts mehr Lizenzen zu erteilen, erklärte die FDA, dass sie ihre Entscheidungen auf der Grundlage von Wissenschaft und Recht treffe.
PMI und BAT erklärten gegenüber Reuters, dass das Pilotprogramm der FDA dazu beitragen könnte, die öffentliche Gesundheit zu fördern und einen fairen Wettbewerb auf dem US-Nikotinmarkt wiederherzustellen.
Andon-Ionita von Jefferies sagte, die Verzögerung sei eine schlechtere Nachricht für PMI, da Zyn erhebliche Marktanteilsverluste verzeichne, während neuere, wettbewerbsfähigere Versionen auf Lizenzen warten.
SORGE VOR NEUER ABHÄNGIGKEIT
Eine der Quellen sagte, die verbleibenden Anträge seien komplizierter als erwartet und befänden sich in einer "Warteschleife", wobei es große Bedenken hinsichtlich der Risiken für Jugendliche und Kinder gebe.
Anti-Tabak-Kampagner wie die "Campaign for Tobacco-Free Kids" befürchten, dass die sprunghaft steigende Beliebtheit der Pouches und liberalere Marketingstrategien künftig zu einem höheren Konsum bei Jugendlichen führen könnten.
Eine weitere Quelle gab an, dass es bereits einen beträchtlichen Anstieg des Pouch-Konsums bei jungen Erwachsenen gegeben habe und es "nicht so klar" sei, ob die Vorteile der ausstehenden Produkte die Risiken überwögen.
"Ich würde nicht auf einen sicheren Durchmarsch bei den Zulassungen für all diese Marken wetten", sagte die Person.
