Vollständige Ergebnisse der positiven Phase-III-Studien KALOS und LOGOS, die in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht wurden, zeigten, dass AstraZenecas BREZTRI Aerosphere (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat oder BGF (320/28.8/9.6mg)) statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma im Vergleich zu dualen Kombinationen aus inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamen Beta2-Agonisten (ICS/LABA) erzielte: Symbicort (Budesonid/Formoterolfumarat oder BFF, eine Standardtherapieoption), PT009 (BFF in einer Aerosphere-Formulierung) sowie die kombinierten Behandlungsgruppen von Symbicort und PT009. BREZTRI ist eine Einzeldosisinhalator-Fixkombination aus ICS/LABA und einem langwirksamen muskarinischen Antagonisten (LAMA). In einer präspezifizierten gepoolten Analyse der primären Endpunkte über die KALOS- und LOGOS-Studien hinweg verbesserte BREZTRI die Lungenfunktion um 76 mL (95%-KI 57-94 mL, unadjustiertes p1 über 24 Wochen) und um 90 mL (95%-KI 72-108 mL, unadjustiertes p1 AUC0-3 über 24 Wochen) im Vergleich zur dualen Therapie (die kombinierten ICS/LABA-Behandlungsgruppen).
In der gepoolten Analyse von KALOS und LOGOS zeigte BREZTRI zudem klinisch bedeutsame Reduktionen der annualisierten Rate schwerer Asthmaexazerbationen im Vergleich zu ICS/LABA-Medikamenten bei Patienten mit oder ohne eine kürzlich aufgetretene Asthmaexazerbation. Die vollständigen Ergebnisse sind in The Lancet Respiratory Medicine nachzulesen. Al Alberto Papi, Professor und Lehrstuhlinhaber für Pneumologie an der Universität Ferrara sowie Direktor der Pneumologischen Abteilung am CardioRespiratory Department des S. Anna Universitätsklinikums Ferrara, Italien, und Hauptprüfarzt, sagte: "Viele der weltweit 262 Millionen Menschen, die mit Asthma leben, sind weiterhin unkontrolliert und haben trotz dualer Erhaltungstherapie nach wie vor mit Symptomen wie häufiger Atemnot, Husten und Keuchen zu kämpfen."
Die KALOS- und LOGOS-Studien zeigen, dass die fixe Dreifachtherapie mit Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol, die die Wirksamkeit eines ICS, LAMA und LABA vereint, die Lungenfunktion verbessert und vor allem zukünftige schwere Exazerbationen bei Patienten unabhängig von deren Exazerbationshistorie verhindert hat." BREZTRI AEROSPHERE®? (Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat) Inhalationsaerosol: BREZTRI ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Budesonid, Glycopyrronium oder Bestandteile des Produkts; BREZTRI ist nicht zur Behandlung von Asthma indiziert. Die Monotherapie mit langwirksamen Beta2-adrenergen Agonisten (LABA) bei Asthma ist mit einem erhöhten Risiko für asthmaassoziierte Todesfälle verbunden.
Diese Erkenntnisse gelten als Klasseneffekt der LABA-Monotherapie. Wenn ein LABA in Fixkombination mit ICS angewendet wird, zeigen Daten aus großen klinischen Studien keinen signifikanten Anstieg des Risikos schwerwiegender asthmaassoziierter Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, Intubationen, Todesfälle) im Vergleich zu ICS allein. Verfügbare Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Sterberisiko bei Anwendung von LABA bei COPD-Patienten hin; BREZTRI sollte nicht bei Patienten mit akut sich verschlechternder COPD begonnen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann; und BREZTRI ist KEIN Notfallinhalator.
NICHT zur Linderung akuter Symptome verwenden; diese sollten mit einem inhalativen, kurzwirksamen Beta2-Agonisten behandelt werden; BREZTRI sollte nicht häufiger als empfohlen verwendet werden; nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen; nicht in Kombination mit anderen LABA-haltigen Medikamenten, da dies das Risiko einer Überdosierung erhöht. Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Effekte und Todesfälle wurden im Zusammenhang mit dem übermäßigen Gebrauch von inhalativen Sympathomimetika berichtet; Oropharyngeale Candidiasis wurde bei Patienten beobachtet, die mit oral inhalierten Arzneimitteln, die Budesonid enthalten, behandelt wurden.
