Akeso, Inc. gab bekannt, dass auf dem ESMO Asia Kongress 2025 aktualisierte Ergebnisse der wegweisenden Phase-III-Studie HARMONi-6 (AK112-306) im Rahmen einer mündlichen Präsentation von Professor Shun Lu vom Shanghai Chest Hospital vorgestellt wurden. Die Studie bewertet Ivonescimab (einen neuartigen, bispezifischen PD-1/VEGF-Antikörper) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab plus Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem squamösen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (sq-NSCLC).

Über die zuvor auf dem ESMO 2025 Presidential Symposium präsentierten und zeitgleich in The Lancet veröffentlichten Wirksamkeitsdaten hinaus wurden in dieser Präsentation erstmals auch patientenberichtete Lebensqualitätsdaten auf Basis des EORTC QLQ-C30-Fragebogens offengelegt. Sowohl die Verlängerung des Überlebens als auch die Verbesserung der Lebensqualität sind zentrale Indikatoren zur Bewertung von Krebstherapien. Die auf dem ESMO Asia 2025 veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Ivonescimab plus Chemotherapie im Vergleich zum Tislelizumab-basierten Regime nicht nur das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängert, sondern auch eine bessere Verträglichkeit, eine höhere Therapietreue sowie die Möglichkeit für Patientinnen und Patienten bietet, über einen längeren Zeitraum einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand und eine höhere Lebensqualität aufrechtzuerhalten.

Diese Erkenntnisse unterstreichen den umfassenden klinischen Wert des Ivonescimab-Regimes, das sowohl Überlebens- als auch Lebensqualitätsvorteile für Patientinnen und Patienten liefert. Die Lebensqualitätsbewertungen (QoL) aus der HARMONi-6-Studie zeigen, dass Ivonescimab plus Chemotherapie im Vergleich zu PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie nicht nur das PFS signifikant verlängert, sondern auch dazu beiträgt, den allgemeinen Gesundheitszustand der Patientinnen und Patienten besser zu erhalten. Die Zeit bis zur Verschlechterung des ,,Global Health Status/Lebensqualität" wurde im Ivonescimab-Arm signifikant verzögert (Hazard Ratio = 0,94), was auf eine Tendenz zu einem reduzierten Risiko einer Verschlechterung der Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe hinweist.

Das Ivonescimab-basierte Regime erreichte den primären PFS-Endpunkt gegenüber dem Tislelizumab-basierten Regime und lieferte ein klares, stark positives Ergebnis mit sowohl statistischer Signifikanz als auch eindeutigem klinischem Nutzen. Das PFS wurde mit Ivonescimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab plus Chemotherapie deutlich verlängert. Das Hazard Ratio für das PFS zwischen den Ivonescimab- und Tislelizumab-Armen betrug 0,60 (P < 0,001). Die HARMONi-6-Studie schloss 532 Patientinnen und Patienten mit gut ausbalancierten Ausgangsmerkmalen ein.

Von diesen Patientinnen und Patienten hatten 92,3 % bei Studieneinschluss ein Stadium IV. Das histologische Profil mit squamösem Subtyp spiegelte die realen Versorgungsmuster wider: Rund 63 % der Patientinnen und Patienten wiesen den zentralen squamösen Subtyp auf (66,9 % im Ivonescimab-Arm vs. 59,4 % in der Kontrollgruppe).

Auch die PD-L1-Expressionsniveaus entsprachen den klinischen Erwartungen. Die Ergebnisse der HARMONi-6-Studie bestätigen den bahnbrechenden klinischen Wert des Ivonescimab-plus-Chemotherapie-Regimes gegenüber einem PD-1-plus-Chemotherapie-Regime. Das Ivonescimab-plus-Chemotherapie-Regime schließt eine entscheidende therapeutische Lücke, da antiangiogene Wirkstoffe wie Bevacizumab bei der Behandlung von sq-NSCLC erhebliche Sicherheitsbedenken aufwiesen.

Seit der Erstzulassung von Ivonescimab im Jahr 2024 wurde der Wirkstoff in mehreren klinischen Studien und in der Praxis bei über 40.000 Patientinnen und Patienten eingesetzt, wobei seine transformativen klinischen Vorteile kontinuierlich belegt wurden. Im Bereich der Immunonkologie zeigte Ivonescimab sowohl gegenüber PD-1-basierten Behandlungen, die derzeit als optimaler Therapiestandard für viele Krebserkrankungen gelten, als auch gegenüber VEGF-gerichteten Therapien bei antiangiogenetischen Behandlungsansätzen eine klinische Überlegenheit. Im Juli 2025 wurde auf Basis der HARMONi-6-Studie der ergänzende Zulassungsantrag (sNDA) für Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie für sq-NSCLC von der Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China zur Prüfung angenommen. Akesos Partner, Summit Therapeutics, führt derzeit eine globale, multizentrische Phase-III-Studie HARMONi-3 durch, in der Ivonescimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes NSCLC (sowohl squamöse als auch nicht-squamöse Subtypen) untersucht wird.