Agilent Technologies Inc. hat die Einführung einer neuen 21 CFR Part 11-konformen Software für das Agilent xCELLigence Real-Time Cell Analysis (RTCA) eSight System bekannt gegeben. Die Software umfasst eine Compliance-Lizenz sowie erweiterte Sicherheitsfunktionen, wodurch dieses Multiplex-Live-Cell-Analyse-System nun nicht nur in der Arzneimittelforschung und -entwicklung, sondern auch in GMP-regulierten Produktions- und Qualitätskontrollumgebungen eingesetzt werden kann. Die Erweiterung des Plattform-Einsatzes entlang der gesamten pharmazeutischen und biopharmazeutischen Wertschöpfungskette unterstützt die Kontinuität von der frühen Arzneimittelforschung bis hin zur Produktion.
Die neue Software wurde entwickelt, um der steigenden Nachfrage nach regulatorisch vorbereiteten digitalen Laborwerkzeugen in der Biopharma- und Zelltherapieproduktion gerecht zu werden, wo Datenintegrität und Audit-Bereitschaft von entscheidender Bedeutung sind. In die xCELLigence RTCA eSight wurden integrierte Part 11-Konformität und Sicherheitsfunktionen implementiert, darunter sichere Benutzer-Authentifizierung, elektronische Signaturen sowie vollständige Audit-Trails. Dies gewährleistet den Anwendern, dass die generierten Daten vertrauenswürdig, beitragsfähig und regelkonform sind. Mit diesem Upgrade bietet das RTCA eSight System eine robuste Unterstützung für regulierte Umgebungen, ohne Kompromisse bei der Workflow-Effizienz oder Datenqualität einzugehen.
Kunden, die in GMP-Umgebungen arbeiten, erhalten die Gewissheit, dass ihre elektronischen Aufzeichnungen und Audit-Trails den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies erleichtert Audits und unterstützt erfolgreiche regulatorische Einreichungen. Die Verwendung derselben Plattform von der Forschung bis zur Produktion trägt zudem dazu bei, Flexibilität zu reduzieren, Zeit zu sparen und die Einhaltung von Vorschriften entlang der gesamten Arzneimittelentwicklung zu vereinfachen. Die Ausweitung des Einsatzes von RTCA eSight auf regulierte Märkte unterstreicht Agilents Engagement, zuverlässige, konformitätsbereite und audit-sichere Lösungen bereitzustellen, um Kunden in jeder Phase der Entwicklung von Zelltherapien der nächsten Generation zu unterstützen.
