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Pierre Fabre : und Array BioPharma geben bekannt, dass die Gesamtüberlebensdaten beim BRAF-mutierten Melanom der COLUMBUS Phase III-Studie auf der jährlichen ASCO-Konferenz präsentiert werden

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17.05.2018 | 11:26

-Pierre Fabre mit seinem Partner Array BioPharma wird die Daten der pivotalen COLUMBUS Phase III-Studie bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom am 4. Juni präsentieren

Pierre Fabre mit seinem Partner Array BioPharma Inc. wird neue Gesamtüberlebensdaten (OS) ihrer weit entwickelten Substanzen Encorafenib, ein BRAF-Inhibitor, und Binimetinib ein MEK-Inhibitor, beim 54. jährlichen Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorstellen, der vom 1.-5. Juni in Chicago, Illinois, stattfindet.

Es werden Überlebensdaten der COLUMBUS Phase III-Studie mit Encorafenib und Binimetinib beim BRAF-mutierten, nicht resezierbaren fortgeschrittenen Melanom als orale Präsentation am 4. Juni 2018 vorgestellt.

„Wir sind über die anhaltend vielversprechenden Daten der Encorafenib und Binimetinib- Kombination, die in der COLUMBUS-Studie beobachtet wurden, sehr erfreut.“ sagte Fréderic Duchesne, Chief Executive Officer der Pierre Fabre Pharma. „Da die Therapieoptionen für Patienten mit mutiertem Melanom begrenzt sind, bleibt ein Bedarf an neuen Optionen mit nachweisbarer Wirksamkeit und Verträglichkeit. Wir freuen uns darauf, zusätzliche Informationen über unsere spannende, zielgerichtete Kombinationstherapie mit den medizinischen Experten auf dem diesjährigen ASCO zu teilen.“

Orale Präsentation:

Titel:     Abstrakt 9504. Overall Survival in COLUMBUS: A phase III Trial of Encorafenib (ENCO) Plus Binimetinib (BINI) vs Vemurafenib (VEM) or ENCO in BRAF-Mutant Melanoma
 
Präsentator: Reinhard Dummer M.D.
 
Sitzung: Melanoma/Skin cancer
 
Datum/Uhrzeit: Montag, 4. Juni, 9:12 Uhr-9:24 Uhr Central Time (orale Präsentation)
 
Ort: Arie Crown Theater

The abstract is available on the ASCO website

Über das Melanom

Das metastasierte Melanom ist die schwerste und lebensbedrohlichste Form des Hautkrebses und mit niedrigen Überlebensraten assoziiert [1,2]. Jedes Jahr treten weltweit etwa 200.000 neu diagnostizierte Fälle des Melanoms auf, von denen etwa die Hälfte eine BRAF-Mutation aufweisen- eine Schlüsselzielstruktur bei der Behandlung des metastasierten Melanoms[1,.3,4]

Über Columbus

Die Columbus Studie (NCT01909453) ist eine aus zwei Teilen bestehende, internationale, randomisierte, offene Phase III-Studie, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination aus Encorafenib und Binimetinib im Vergleich zu den Monotherapien Vemurafenib und Encorafenib bei 921 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation prüft. Eine vorherige Immuntherapie war erlaubt. Mehr als 200 Zentren in Nordamerika, Europa, Südamerika, Afrika, Asien und Australien nahmen an der Studie teil. Die Patienten wurden in zwei Teilen randomisiert:

  • Im ersten Teil wurden 577 Patienten 1:1:1 randomisiert, die Encorafenib 450 mg täglich + Binimetinib 45 mg zweimal täglich (COMBO450) oder Encorafenib 300 mg täglich (ENCO300) oder Vemurafenib 960 mg zweimal täglich erhielten. Die Dosis von Encorafenib im Kombinationsarm ist 50% höher als die maximal tolerierbare Dosis der Monotherapie von 300 mg. Eine höhere Dosis von Encorafenib war aufgrund einer verbesserten Verträglichkeit in Kombination mit Binimetinib möglich. Der primäre Endpunkt der COLUMBUS-Studie war der Vergleich des medianen progressionsfreien Überlebens (mPFS) des COMBO450-Arms vs Vemurafenib. Das mPFs wird auf der Basis der Tumorbeurteilung (RECIST-Kriterien Version 1.1) durch eine verblindete, unabhängige, zentrales Auswertung (Blinded Independent Central Review, BCIR) festgestellt. Die sekundären Endpunkte beinhalten einen Vergleich des mPFS des COMBO450-Arms versus des ENCO300-Arms sowie ein Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die im COMBO450-Arm behandelt wurden gegenüber denen des Vemurafenib-Arms. Die Ergebnisse aus dem ersten Teil der COLUMBUS-Studie, die zuvor 2016 auf dem jährlichen Kongress der Society for Melanoma Research vorgestellt wurden, zeigten, dass die COMBO450 das mPFS bei Patienten mit fortgeschrittenem, BRAF-mutiertem Melanom, mehr als verdoppelte, wobei ein mPFS mit 14,9 Monaten im Vergleich zu 7,3 Monaten unter Vemurafenib beobachtet wurde (HR 0,54 [95% KI 0,41-0,71], p<0,001). Beim Vergleich des mPFS als sekundären Endpunkt zwischen COMBO450 und ENCO300, zeigte ENCO300 ein mPFS von 9,6 Monaten (HR 0,75 [95% KI 0,56-1,00], p=0,051).
  • Im zweiten Teil wurden 344 Patienten 3:1 randomisiert, um Encorefenib 300 mg täglich plus Binimetinib 45 mg zweimal täglich (COMBO300) oder ENCO300 zu erhalten. Der zweite Teil diente dazu, zusätzliche Daten darüber zu gewinnen, welchen Beitrag Binimetinib an der Kombinationstherapie aus Encorafenib und Binimetinib leistet.

Da der Vergleich des mPFS als sekundären Endpunkt zwischen dem COMBO450-Arm und dem ENCO300-Arm im ersten Teil keine statistische Signifikanz erreichte, ist die Protokoll-spezifische Analyse des OS deskriptiv.

Über Encorafenib und Binimetinib
BRAF und MEK sind wichtige ProteinKinasen des MAPK Signalwegs (RAS-RAF-MEK-ERK). Forschungsergebnisse zeigten, dass dieser Signalweg einige zelluläre Schlüsselaktivitäten wie die Proliferation, Differenzierung, das Überleben und die Angiogenese steuert. Eine falsche Aktivierung von Proteinen dieses Signalwegs konnte in vielen Krebsarten, inklusive des Melanoms und des Kolorektalkarzinoms, gezeigt werden. Encorafenib ist ein weit entwickelter small molecule BRAF-Inhibitor und Binimetinib ein weit entwickelter small molecule MEK-inhibitor, wobei beide Schlüsselenzyme diesen Signalweg inhibieren. Encorafenib und Binimetinib werden in klinischen Studien bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, inklusive der BEACON Phase III-Studie und der COLUMBUS Phase III-Studie, untersucht.

Pierre Fabre hat das ausschließliche Recht, Encorafenib und Binimetinib in Europa, Asien, Lateinamerika und Australien zu kommerzialisieren. Pierre Fabres Partner bei der Entwicklung, Array BioPharma hat die ausschließlichen Rechte in der USA und Kanada und hat Ono Pharmaceutical die ausschließlichen Rechte garantiert, beide Produkte in Japan und Südkorea zu kommerzialisieren. Encorafenib und Binimetinib sind Arzneimittel in laufenden Studien und sind bisher in keinem Land zugelassen.

Über Pierre Fabre
Mit einem Portfolio, das eine kontinuierliche Zahl von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Consumer HealthCare Produkten bis zur Dermokosmetik umfasst, ist Pierre Fabre, das zweitgrößte Dermokosmetik-Unternehmen der Welt sowie die zweitgrößte private französische pharmazeutische Gruppe und Marktführer in Frankreich bei OTC-Produkten. Ihr Portfolio beinhaltet einige globale Marken und Franchises wie Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Healthcare, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie und Pierre Fabre Oncologie.

Pierre Fabre erzielte im Jahr 2017 einen Umsatz von 2318 Millionen Euro, wovon 62% im internationalen Geschäft, und 61% in der Dermokosmetik-Sparte generiert wurden. Pierre Fabre hat seinen Hauptsitz schon immer im Südwesten von Frankreich, beschäftigt weltweit über ca. 13500 Mitarbeiter, verfügt über eigene Filialen und Büros in 47 Ländern und hält Vertriebslizenzen in über 130 Ländern. Im Jahr 2017 investierte Pierre Fabre 175 Millionen Euro in Forschung und Entwicklungsprojekte, aufgeteilt in die Bereiche Onkologie, Zentralnervensystem, Consumer Healthcare, Dermatologie und Dermokosmetik.

Piere Fabre ist überwiegend zu 86% im Besitz der Pierre Fabre Stiftung, eine staatlich anerkannte gemeinnützige Stiftung, und desweiteren im Besitz seiner eigenen Mitarbeiter durch ein internationales Mitarbeiterbeteiligungsprogramm.

Die unabhängige französische Zertifizierungsstelle AFNOR auditierte Pierre Fabre im Bezug auf seine kooperative soziale Verantwortung (CSR) und sie erhielt die Auszeichnung „Vorbildlich“ entsprechend der ISO 26000 Standard für CSR.
Mehr Informationen zu Pierre Fabre finden Sie unter www.pierre-fabre.com

Referenzen

[1] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Abrufbar bei: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Zugriff Mai 2018.
[2] A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Abrufbar bei: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Zugriff Mai 2018.
[3] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Zugriff Mai 2018.
[4] Klein O, et al. Eur J Cancer, 2013.


© Business Wire 2018
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