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Ad hoc: Valneva gibt weitere positive Ergebnisse für seinen Chikungunya-Impfstoffkandidaten
bekannt
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Ad hoc: Valneva gibt weitere positive Ergebnisse für seinen
Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt
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Source: Globenewswire
Valneva gibt weitere positive Ergebnisse für seinen Chikungunya-
Impfstoffkandidaten bekannt
Die entblindeten Ergebnisse der Phase 1 bis Monat 7 zeigten ein ausgezeichnetes
Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil und bestätigen Valnevas einzigartigen
Einmaldosis-Impfstoffkandidaten
Diese Ergebnisse unterstützen eindeutig die weitere Beschleunigung der
Entwicklung
* VLA1553 war in allen Dosisgruppen im Allgemeinen sicher
* Gut verträglich in der niedrigen und mittleren Dosisgruppe (überlegenes
Sicherheitsprofil, einschließlich Virämie, im Vergleich zur hohen
Dosisgruppe).
* Exzellente lokale Verträglichkeit
* Ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil in allen Dosisgruppen nach einer
Einmaldosis
* Die Serokonversionsrate(1 )erreichte 100 % an Tag 14 nach einer
Einmaldosis in allen Dosisgruppen
* Serokonversion war stabil bei 100 % nach 6 Monaten
Saint Herblain (Frankreich), 22. Mai 2019 - Valneva SE ("Valneva" oder "das
Unternehmen"), ein Biotech-Unternehmen, das Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten mit großem ungedecktem Bedarf entwickelt und vermarktet,
gab heute weitere positive Phase 1-Ergebnisse für seinen Chikungunya-
Impfstoffkandidaten VLA1553 bekannt.
Das Ziel der Phase-1-Studie VLA1553-101 war die Bewertung der allgemeinen
Sicherheit und des Immunogenitätsprofils nach einer einzigen Impfung für drei
verschiedene Dosierungen. Die heutige Analyse (Teil B) der laufenden Studie
umfasst die gesamten, auf Gruppenebene entblindeten, Sicherheits- und
Immunogenitätsergebnisse bis Monat 7, und enthalten erste Ergebnisse aus dem
"intrinsischen viralen Challengeversuch".
VLA1553 war in allen Dosisgruppen allgemein sicher. Die Gruppen mit niedriger
und mittlerer Dosis waren gut verträglich und zeigten ein überlegenes
Sicherheitsprofil, einschließlich Virämie, als jene mit hoher Dosis.
Bis Monat 7 wurden keine unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (z.B.
Chikungunya-Infektion) gemeldet und das lokale Verträglichkeitsprofil des
Produktkandidaten war exzellent.
Die Ergebnisse zeigten ein ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil in allen
Dosisgruppen nach einer einzelnen Impfung mit einer Serokonversionsrate[1] von
100 %, die am Tag 14 nach einer Einmaldosis in allen Dosisgruppen erreicht wurde
und zu Monat 6 stabil bei 100 % verblieb.
Eine Subgruppe der Studienteilnehmer wurde nach 6 Monaten wiedergeimpft. Bei
diesen Probanden wurde keine anamnestische Reaktion beobachtet, was zeigt, dass
eine einzige Impfung mit VLA1553 ausreichend ist, um langanhaltende, hochtitrige
neutralisierende Antikörper zu induzieren. Die Geimpften waren vor Impfstoff-
induzierter Virämie geschützt "intrinsischer viraler Challengeversuch".
Dr. Wolfgang Bender, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: "Wir
freuen uns über diese sehr guten Ergebnisse, die bestätigen, dass wir einen hoch
immunogenen und sicheren finalen Produktkandidaten identifiziert haben, den wir
nun so schnell wie möglich in pivotale Studien voranbringen wollen. Außerdem
deuten die Daten wie erhofft darauf hin, dass geimpfte Personen vor Chikungunya-
Virämie geschützt sind. Dies ist ein sehr wichtiger Meilenstein, um dieser
ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Gesundheit mit einem hochgradig
wettbewerbsfähigem, differenziertem Impfstoff entgegen zu treten."
Valneva ist entschlossen, seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya so
schnell wie möglich voran zu bringen und geht davon aus, dass es beim F&E-
Investorentag am 9. Juli 2019 in New York in der Lage sein wird, einen mit
Behörden abgestimmten Plan zur Zulassung des Impfstoffkandidaten, der den Fast
Track Status der FDA erhalten hat, präsentieren zu können. (Details zum
F&E-
Investorentag werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben).
Klinische Phase 1-Studie VLA1553-101
Diese Studie ist eine randomisierte, beobachter-verblindete, Dosis-eskalierende
Phase 1-Multicenter-Studie, die drei verschiedene Dosierungen einer Einmaldosis-
Immunisierung mit VLA1553-untersucht.
Die Studie umfasste 120 gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren in den
USA. Die Probanden wurden per Zufallsprinzip in drei verschiedene Studiengruppen
aufgeteilt, die jeweils eine der drei Dosierungen erhalten (jeweils 30 Probanden
für die niedrige oder mittlere Dosis, 60 Probanden für die hohe Dosis).
Das Studienprotokoll enthält eine Wiederimpfung nach 6 oder 12 Monaten um zu
bestätigen, dass eine Einmaldosis-Impfung ausreicht, um hohe neutralisierende
Antikörpertiter zu induzieren und damit die Probanden vor Chikungunya-Virämie
(intrinsischer viraler Challengeversuch) zu schützen.
Die Studienteilnehmer werden nach der ersten Impfung 13 Monate nachverfolgt.
Ein unabhängiges "Drug Safety Monitoring Board" (DSMB), ein Gremium zur
Überwachung der Sicherheitsdaten, überwacht die Studie kontinuierlich und
überprüft die Daten.
Weitere Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des
Studiendesigns, der Einschlusskriterien der Teilnehmer und der Studienzentren
ist auf ClinicalTrials.gov unter der Kennung NCT03382964 verfügbar.
Chikungunya
Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch
das Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Klinische
Symptome sind gekennzeichnet durch akute Fieberausbrüche, schwere Gelenks- und
Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Hautausschlag, die sich
gelegentlich zu einer langwierigen und schwerwiegenden gesundheitlichen
Beeinträchtigung entwickeln können. Das Chikungunya Virus verursacht in 72-92%
der infizierten Personen, rund 4 bis 7 Tage nach einem Stich durch einen
infizierten Moskito, klinische Symptome. Komplikationen der Erkrankung sind u.a.
visuelle, neurologische Störungen, sowie Störungen des Herzens und des Magen-
Darm-Trakts. Bei älteren Menschen wurde eine höhere Mortalität
beobachtet
(Todesfallrate von 0,1% bis 4,9% bei Epidemien)[2] ausgesetzt sind. Ausbrüche
von Chikungunya wurden in Asien, Afrika, Amerika und kürzlich (2017) auch in
Südeuropa gemeldet. Seit 2017 wurden mehr als eine Million Fälle in Amerika[3]
verzeichnet und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind
erheblich (vgl. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6 Mio[4]). Die medizinischen und
wirtschaftlichen Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären
Überträgermücken des Chikungunya Virus sich geografisch weiter
ausbreiten.
Derzeit sind weder präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten
verfügbar, daher wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die
öffentliche
Gesundheit angesehen.
VLA1553
VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Einmaldosis-Impfstoffkandidat
zum Schutz gegen Chikungunya. Er erhielt im Dezember 2018 den Fast Track Status
der U.S.-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA[5]. Der Impfstoffkandidat wird
für die prophylaktische, aktive, Einmaldosis-Impfung gegen Chikungunya für
Personen, die älter als ein Jahr sind, entwickelt. Der Impfstoff soll
dauerhaften Schutz bieten und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bereits
lizensierte Impfstoffe zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern
aufweisen. Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und
gefährdete
Personen, die in endemischen Gebieten leben. Der weltweite Markt für einen
Impfstoff gegen Chikungunya wird auf jährlich bis zu EUR 500
Millionen[6]geschätzt.
VLA1553 basiert auf einem infektiösen Virus-Klon (CHIKV LR2006-OPY1), der durch
die Entfernung eines großen Teils des Gens für das nicht-strukturrelevante
Replicase-Komplex-Protein nsP3 abgeschwächt wurde, und zielt auf den Schutz
gegen verschiedene Chikungunya ausbruchrelevante Virus Varianten ab[7].
Präklinische Daten, die unter anderem Studien in nicht-humanen Primaten
(Cynomolgus Makaken) einschließt, zeigten eine gute Immunogenität nach nur einer
Immunisierung und keine Anzeichen von Virämie nach einer Challenge-Dosis[8].
VLA1553 induziert in nicht-humanen Primaten eine starke, langanhaltende (mehr
als 300 Tage) neutralisierende Antikörperantwort - vergleichbar mit der einer
natürlichen Chikungunya-Infektion, zusammen mit einem guten Sicherheitsprofil.
Valneva SE
Valneva ist ein Biotechunternehmen, das Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten
mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und vermarktet. Valnevas Portfolio
beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO(®)/JESPECT(®) zur
Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL(®) zur Prävention
von
Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem
Durchfall. Das Unternehmen hat eine solide Pipeline an Impfstoffen in
Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme
Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten
Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit ungefähr 480 Mitarbeitern.
www.valneva.com
Valneva Investor and Media Contacts
Laetitia Bachelot-Fontaine Teresa Pinzolits
Global Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist
Corporate Communications T +43 (0)1 20620 1116
M +33 (0)6 4516 7099 communications@valneva.com
investors@valneva.com
Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und
bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht
zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung
sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen,
des
Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten
Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese
Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse
und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die
Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",
"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft
betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen
der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren
bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen
Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche
in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen
können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete
Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von
Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen
Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder
sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von
der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren
und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.
Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet
werden, dass die zukunftsbezogenen Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -
jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende
Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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[1] Die Serokonversionsrate wurde als der Anteil der Studienteilnehmer, die
CHIKV spezifische, neutralisierende Antikörpertiter von NT50 superior oder equal
to 20 erreichten, definiert.
2 WHO, PAHO
3 WHO, PAHO Daten: Anzahl der verzeichneten Fälle von Chikungunya Fieber in
Amerika - EW 51 (22. Dezember 2017)
4 Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015
5 Valneva PR: Valneva erhält Fast Track Status der FDA für den
Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya
6 Unternehmensschätzung, unterstützt durch unabhängige Marktstudien
7 Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866
8 Roques et al. 2017JCI Insight 2 (6): e83527
2019_05_22_VLA_Chik_Results_PR_GER:
http://hugin.info/157793/R/2244933/886613.pdf
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Source: Valneva via GlobeNewswire
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Am 22. Mai 2019 um 07:01 Uhr
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