VALNEVA
Ad hoc:Valneva gibt starke Ergebnisse für 2018 bekannt und erwartet weiteres Wachstum und
wesentliche F&E-Fortschritte für 2019
Valneva /
Ad hoc:Valneva gibt starke Ergebnisse für 2018 bekannt und erwartet weiteres
Wachstum und wesentliche F&E-Fortschritte für 2019
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Source: Globenewswire
Valneva gibt starke Ergebnisse für 2018 bekannt und erwartet weiteres Wachstum
und wesentliche F&E-Fortschritte für 2019
Wichtige F&E-Meilensteine 2018 erreicht, zweistelliges Produktumsatzwachstum
erzielt, die Programme Lyme Borreliose und Chikungunya werden im Jahr 2019
weiter voranschreiten
Starke Finanzergebnisse 2018[1]
* Produktumsatzeinnahmen von EUR 103,5 Mio. im Jahr 2018, ein Wachstum von 16 %
CER[2] (bei konstanten Wechselkursen)
* Unternehmensprognose von >EUR100 Mio. übertroffen
* IXIARO(®)-Umsatzeinnahmen +19% CER in 2018
* DUKORAL(®)-Umsatzeinnahmen +12% CER in 2018 trotz Lieferengpässen in H1
* Gesamte Umsatzerlöse betrugen EUR 113,0 Mio. im Jahr 2018
* EBITDA[3] von EUR 13,1 Mio. im Jahr 2018
* Unternehmensprognose von EUR 5,0 Mio. bis EUR 10,0 Mio.
übertroffen
* Nettogewinn von EUR 3,3 Mio.; erstmals ein profitables Gesamtjahresergebnis
für Valneva
* F&E-Investitionen von EUR 25,3 Mio. im Jahr 2018 gemäß der
Unternehmensprognose von EUR 25 Mio. - EUR 30 Mio.
* Finanzierung in Höhe von EUR 50 Mio., angeführt von erstklassigen US-
Healthcare-Investoren, kombiniert mit positivem operativen Cashflow von
EUR16,3 Mio. resultierten in einen starken Liquiditätsbestand von
EUR 81,7 Mio.
Ende 2018
* Biopharma (Pharmakon)-Kredit wurde im Jänner 2019 vollständig
zurückgezahlt, wodurch die Kapitalkosten im Jahr 2019 reduziert werden
* Weitere EUR 15 Mio. aus Kreditlinie der EIB (European Investment Bank)
verfügbar
Zweistelliges Produktumsatzwachstum soll sich 2019 fortsetzen
* Valneva erwartet, dass die Produktumsatzeinnahmen im Jahr 2019 zwischen EUR
115 Mio. und EUR 125 Mio. liegen werden, ein Jahreswachstum von 15 % -
20 %
CER
* Neuer $ 59 Mio. IXIARO(®)-Liefervertrag mit dem US-amerikanischen
Verteidigungs-ministerium (DoD) kürzlich bekannt gegeben, Option zur
Erhöhung auf $ 70 Mio.
* Dosen werden in den Jahren 2019 und 2020 geliefert
* IXIARO(®)-Produktumsatzwachstum von 15% CER oder mehr erwartet, je nach
Lieferlogistik mit dem DoD
* Weiteres DUKORAL(®)-Produktumsatzwachstum von bis zu 5% CER erwartet
* Andere Einnahmen (Erlöse aus Dienstleistungen, Lizenzgebühren)
verbleiben auf 2018-Niveau
* Gesamterlöse 2019 werden zwischen EUR 125 Mio. und EUR 135 Mio.
erwartet
* Bruttomarge wird bei über 60%, Nettobetriebsmarge (vor F&E-Investitionen)[4]
zwischen 25 % und 30 % erwartet
* Valneva geht davon aus, im Jahr 2019 zwischen
EUR 35 Mio. und EUR 40 Mio. in
F&E-Projekte, insbesondere Lyme Borreliose und Chikungunya zu investieren
* Valneva erwartet ein positives EBITDA von EUR 5 Mio. - EUR 10 Mio. im
Jahr 2019
Wichtige F&E-Fortschritte 2018
* Valneva gab die Erreichung neun wichtiger F&E-Meilensteine im Jahr 2018
bekannt, die höchste Zahl in der Geschichte des Unternehmens,
einschließlich:
* Positive Phase 1-Daten für den Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten,
Abstimmung von Valnevas Entwicklungsstrategie mit FDA und EMA,
Fortführung des Programms in die Phase 2
* Start von klinischen Phase 1-Studien für die vielversprechenden
Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya und Zika
* Positive erste Daten für beide Kandidaten wurden veröffentlicht
Weitere bedeutende F&E-Fortschritte 2019 erwartet
* Wichtige bestätigende und unterstützende Datenpunkte für den Lyme
Borreliose-Impfstoffkandidaten (VLA15)
* Erste Daten einer Auffrischungsimpfung einschließlich finaler Phase 1-
Daten[5] (Q1)
* Bestimmung der finalen Dosen und Start der zweiten Phase 2-Studie (Q2)
* Weitere Abstimmung mit den Behörden bezüglich der Phase 3-Strategie
* Beschleunigung der Entwicklung des Chikungunya-Impfstoffkandidaten (VLA1553)
* Phase 1-Daten (ungruppiert) einschließlich eines ersten intrinsischen
Challengeversuchs am Menschen (Q2/3)
* Abstimmung mit Regulierungsbehörden über möglichen Weg zur Zulassung
(Q2/3)
* Start der nächsten klinischen Studie (Ende 2019)
David Lawrence, Chief Financial Officer von Valneva, kommentierte, "2018 war ein
bedeutendes Jahr für Valneva. Wir haben die Schwelle von EUR 100 Mio.
für
Produktumsätze überschritten, wesentliche Fortschritte in der Forschung und
Entwicklung gemacht und eine strategische Kapitalerhöhung als Teil unserer
Finanzierungsstrategie erfolgreich durchgeführt.
2019 ist bereits hervorragend gestartet: mit dem neuen IXIARO®-Liefervertrag für
das US-Verteidigungsministerium und positiven Phase 1-Zwischenergebnissen für
unseren Chikungunya-Impfstoffkandidaten. Wir freuen uns darauf, unsere Strategie
weiter umzusetzen und den Shareholder-Value zu steigern."
Finanzübersicht
(2018 ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)
+------------------------+-------------------+
| EUR Mio. | 31. Dezember |
+------------------------+---------+---------+
| | 2018 | 2017 |
+------------------------+---------+---------+
| Produktumsätze | 103,5 | 92,6 |
+------------------------+---------+---------+
| Umsatzerlöse | 113,0 | 105,3 |
+------------------------+---------+---------+
| Nettogewinn/(-verlust) | 3,3 | (11,5) |
+------------------------+---------+---------+
| EBITDA | 13,1 | 10,8 |
+------------------------+---------+---------+
| Liquide Mittel | 81,7 | 38,1 |
+------------------------+---------+---------+
Saint Herblain (Frankreich), 21. Februar 2019 - Valneva SE ("Valneva" oder "das
Unternehmen"), ein Biotech-Unternehmen, das Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und vermarktet,
gab heute seine ungeprüften[6], konsolidierten Finanzergebnisse für das
Gesamtjahr per 31. Dezember 2018 bekannt. Ein kurzer, ungeprüfter Bericht,
einschließlich der Gewinn- und Verlustrechnung und der Bilanz, ist auf der
Website des Unternehmens, www.valneva.com, verfügbar.
Ein Webcast für Analysten, Fondmanager, Investoren und Journalisten wird heute
um 15:00 Uhr (CET) stattfinden. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite
bzw. unter folgendem Link abrufbar sein: https://edge.media-
server.com/m6/p/dk7vyzzx
Impfstoffe am Markt
IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO(®)/JESPECT(®))
Im Jahr 2018 erreichten die Einnahmen aus IXIARO(®)/JESPECT(®)-Produktumsätzen
EUR 69,6 Mio., dies stellt ein Jahreswachstum von 19 % CER (bei
konstanten
Wechselkursen) dar. Der Anstieg entstand größtenteils durch die Nachfrage in den
USA, einschließlich des US-Reisemarktes, für den Valneva die direkte Kontrolle
über Marketing und Vertrieb übernommen hat. Es gab auch in Kanada Steigerungen
der IXIARO(®)-Produktumsätze im Jahr 2018 im Vergleich zu 2017.
Letzten Monat gab Valneva den Abschluss eines neuen $ 59 Mio. Liefervertrages
mit der US-Regierung (US-Verteidigungsministerium) bekannt. Gemäß den
Vertragsbedingungen wird Valneva die IXIARO(®)-Dosen zu einem garantierten Wert
von $ 59 Mio. und möglicherweise bis zu einem Wert von $ 70 Mio. in den
Jahren
2019 und 2020 an die Logistikagentur "Defense Logistics Agency" des US-
Verteidigungsministeriums liefern.
Nach Erhalt dieses Auftrages und vorbehaltlich der detaillierten Lieferplanung
für das US- Verteidigungsministerium, plant Valneva, dass die Einnahmen aus
IXIARO(®)/JESPECT(®)-Umsätzen im Jahr 2019 um mindestens 15% wachsen werden. Die
weitere Durchdringung des US-Reisemarktes wird im Jahr 2019 weiterhin ein
wichtiger Wachstumstreiber sein - zusätzlich zur Belieferung des US-
Verteidigungsministeriums. Da die detaillierte Logistikplanung für die
Belieferung des Verteidigungsministeriums noch läuft, wird das Unternehmen
während des Jahres 2019 einen mittelfristigen Ausblick zu den
IXIARO(®)-Umsätzen
für 2019 und 2020 geben.
IMPFSTOFF GEGEN CHOLERA / ETEC[7]-DURCHFALL (DUKORAL(®))
Im Jahr 2018 stiegen die Einnahmen aus DUKORAL(®)-Umsätzen trotz der
Lieferengpässe im 1. Halbjahr auf EUR 30,4 Mio., in erster Linie bedingt
durch die
starke Umsatzentwicklung in Kanada. Dies wurde teilweise durch eine Kombination
von ungünstigen Wechselkursbewegungen (hauptsächlich zwischen dem Kanadischen
Dollar und dem Euro) ausgeglichen.
Valneva erwartet, dass die DUKORAL(®)-Einnahmen durch kontinuierliche
Durchdringung der wichtigsten Märkte wie Kanada und dem Vereinigten Königreich
um bis zu 5 % im Jahr 2019 wachsen werden.
Klinische Impfstoffprogramme
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN LYME BORRELIOSE - VLA15
Phase 2-Entwicklung läuft; erste positive Daten über eine Auffrischungsdosis
und
finale Phase 1-Daten wurden bekannt gegeben
Valnevas Impfstoffkandidat VLA15 befindet sich derzeit in der klinischen Phase
2-Entwicklung[8].
Das übergreifende Ziel der Phase 2 für VLA15 ist die Bestimmung der finalen
Dosierung und des
Impfschemas, für die weitere Verwendung in einer zulassungsrelevanten Phase 3-
Wirksamkeitsstudie.
In Anbetracht der Bandbreite der Immunantwort und der Variabilität zwischen den
verschiedenen Serotypen, die in Phase 1 beobachtet wurden, enthält die laufende
Phase 2-Studie (VLA15-201) zwei höhere Dosen (135µg und 180µg, beide mit
Alum-
Adjuvans). Der Start einer zusätzlichen Studie zur Evaluierung eines
alternativen Impfschemas (VLA15-202) ist für Mitte 2019 geplant. Das Unternehmen
erwartet erste Phase 2-Daten (zum primären Endpunkt) Mitte 2020.
Valneva hat vor kurzem auch erste positive Daten über eine Auffrischungsdosis
und finale Phase 1-Daten veröffentlicht[9]. Die finalen Phase 1-Daten
bestätigten das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu allen beobachteten
Zeitpunkten, wie es in der Zwischenanalyse berichtet wurde. VLA15 war gut
verträglich und es gab keine damit verbundenen Sicherheitsbedenken.
Außerdem zeigten die finalen Immunogenitätsdaten der Phase 1, dass die
Formulierungen mit Alum-Adjuvans zu allen Zeitpunkten höhere Immunantworten
hervorriefen, wodurch die Zwischenergebnisse bestätigt wurden. Wie basierend auf
den Phase 1-Zwischenergebnissen erwartet, fielen die Antikörpertiter nach dem
Tag 84 in allen Gruppen ab und näherten sich ungefähr ein Jahr nach der ersten
Impfung den Ausgangswerten.
Die einzelnen Auffrischungsimpfungen im Zeitraum von 12 bis 15 Monate nach der
ersten Dosis ihrer Primärimmunisierung resultierten in einer signifikanten
Immunantwort, die zu einem Anstieg der OspA-spezifischen Antikörpertiter auf
Werte zwischen 2.7-fach (ST3) - 5.8-fach (ST1) über den ursprünglich an Tag 84
beobachteten Werten führte (Geometrischer Mittelwert des Anstiegs).
Lyme Borreliose wird als die häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf
der Nordhalbkugel angesehen, für die es weltweit keinen anderen klinischen
Impfstoffkandidaten in Entwicklung gibt. Gemäß dem US Center for Disease Control
and Prevention (CDC), wird jährlich bei rund 300.000[10] US-Bürgern Lyme
Borreliose diagnostiziert; in Europa sind jährlich mindestens 200.000[11] Fälle
von Borreliose betroffen.
VLA15 ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der
auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelien abzielt, mit dem Ziel, gegen
die Mehrzahl der human-pathogenen Borrelien-Spezies zu schützen. VLA15 soll
Schutz bieten, indem es eine Antikörperantwort auslöst, die verhindert, dass
nach einem Zeckenbiss Borrelien von der Zecke in den Menschen übertragen werden.
VLA15 hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Food and Drug
Administration, FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten[12].
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN CHIKUNGUNYA - VLA1553
Erste positive Phase 1-Daten veröffentlicht
Valneva hat vor kurzem positive Phase 1-Zwischenergebnisse für seinen
Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt gegeben[13].
Die Zwischenergebnisse zeigten ein ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil nach
einer einzigen Impfung mit einer Serokonversionsrate von 100 %[14], die am Tag
28 in einer gepoolten Analyse[15] aller geimpften Gruppen erreicht wurde. Die
Ergebnisse zeigten auch, dass 96,5 % der Probanden zumindest einen 16-fachen
Anstieg der Antikörpertiter und einen hohen geometrischen Mittelwert-Titer
erreicht haben. Diese Daten bestätigen das geplante, differenzierte
Produktprofil von VLA1553.
Das gepoolte Sicherheitsprofil aller Gruppen wurde als akzeptabel eingeschätzt
und unterstützt die weitere Entwicklung. Weder schwerwiegende Nebenwirkungen
("serious adverse events") noch Nebenwirkungen von besonderem Interesse
("adverse events of special interest") wurden bis zum Tag 28 berichtet und die
lokale Verträglichkeit wurde als exzellent eingeschätzt.
Valneva ist entschlossen, seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, in
Abstimmung mit den Behörden, so rasch wie möglich in pivotale Studien
voranzubringen. Das Unternehmen erwartet Mitte des Jahres 2019 unverblindete
Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der verschiedenen Dosisgruppen sowie
zusätzliche Informationen darüber, ob die Probanden vor
Chikungunya-Virämie
geschützt sind. Dies kann es Valneva ermöglichen, einen
zukünftigen
Entwicklungsfahrplan für die Zulassung festzulegen.
Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch
das Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Seit 2017 wurden
mehr als eine Million Fälle in Amerika[16] verzeichnet und die damit
verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (vgl. Ausbruch in
Kolumbien 2014: $73,6 Mio.[17]). Die medizinischen und wirtschaftlichen
Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären Überträgermücken
des
Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder
präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar,
daher
wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit
angesehen.
VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Einzeldosis-Impfstoffkandidat
zum Schutz gegen verschiedene ausbruchrelevante Chikungunya Virus-Varianten[18].
Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete Personen, die
in
endemischen Gebieten leben.
VLA1553 hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Food and Drug
Administration, FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten[19].
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN ZIKA- VLA1601
Positive Phase 1-Zwischenergebnisse veröffentlicht
Ende 2018 haben Valneva und sein Partner, Emergent BioSolutions, positive
Phase 1-Zwischenergebnisse aus einer randomisierten, beobachter-verblindeten,
plazebo-kontrollierten ersten Studie am Menschen für deren Impfstoffkandidaten
gegen das Zika-Virus[20] veröffentlicht.
VLA1601 erreichte den primären Endpunkt der Studie, da bei allen getesteten
Dosen und Impfplänen ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt werden konnte. Der
Impfstoffkandidat war auch in allen Behandlungsgruppen immunogen und induzierte
sowohl Dosis- als auch Impfplan-abhängige neutralisierende Antikörper gegen das
Zika-Virus mit kinetischen Eigenschaften, die bei einem inaktivierten,
aluminium-adjuvantierten Komplettvirus-Impfstoff erwartet werden. Die
Serokonversionsrate erreichte bis zu 85,7% an Tag 35 (Zwischenanalyse der Daten
erfolgte bis zu Tag 56).
Die finale Analyse am Tag 208 nach der ersten Impfung, die im 1. Halbjahr 2019
erwartet wird, wird zusätzliche Immunogenitätsdaten sowie geometrische
Mittelwerttiter (GMTs), die Rate der Teilnehmer mit Serokonversion und die
Erhöhung ("fold-increase") der Zika-Virus-spezifischen neutralisierenden
Antikörpertiter im Vergleich zur Ausgangslage beinhalten, gemessen als PRNT.
Die Zika Virus Infektion ist eine virale Erkrankung durch das Zika Virus (ZIKV),
ein Flavivirus, das durch Aedes Moskitos[21] übertragen wird.
Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, Südostasien, den Pazifischen
Inseln und seit dem Jahr 2015 in Amerika verzeichnet. Gemäß der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es wissenschaftlicher Konsens, dass ZIKV
eine Ursache von Mikrozephalie und des Guillain-Barré Syndroms[22] ist. Zwischen
2015 und Anfang Jänner 2018 wurden, gemäß der WHO[23], mehr als 500.000
Fälle
von vermuteter Zika Virus Infektion und viele Fälle von angeborenen Symptomen,
die mit Zika in Verbindung gebracht wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas
gemeldet. Derzeit ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat und wurde unter
Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas bewährter
und lizensierter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE).
Finanzübersicht Gesamtjahr 2018
(Ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)
Erlöse
Valnevas Umsatzerlöse (zu aktuellen Wechselkursen) im Jahr 2018 betrugen
EUR 113,0 Mio. im Vergleich zu EUR 105,3 Mio. im Jahr 2017.
Die Produktumsatzeinnahmen (zu aktuellen Wechselkursen) im Jahr 2018 stiegen auf
EUR 103,5 Mio. von EUR 92,6 Mio. im Jahr 2017, was ein Jahreswachstum von 11,7
%
darstellt.
Die Erlöse aus Kollaborationen und Lizenzen betrugen EUR 9,6 Mio. im Jahr 2018
im
Vergleich zu EUR 12,7 Mio. im Jahr 2017. Die Berichterstattung der
Förderungserlöse wurde im Jänner 2018 neu definiert, diese werden nunmehr
als
"Andere Nettoeinnahmen/Nettoausgaben" des Unternehmens dargestellt. Die
Vergleichsperiode 2017 wurde entsprechend angepasst.
Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen EUR 44,4 Mio. im
Jahr 2018, was zu einer Gesamt-Bruttomarge von 60,7 % im Vergleich zu 56,3 % im
Jahr 2017 führte. EUR 23,6 Mio. an Herstellungskosten standen im Zusammenhang
mit
IXIARO(®)/JESPECT(®)-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von
66,2 %
erwirtschaftet wurde. EUR 13,7 Mio. an Herstellungskosten standen im Zusammenhang
mit DUKORAL(®)-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 54,8 %
erwirtschaftet wurde. Die Herstellungskosten von DUKORAL(®)wurden auch von
günstigen Wechselkursen der Schwedischen Krone (SEK) positiv beeinflusst.
Von den verbleibenden Herstellungskosten im Jahr 2018, standen EUR 2,4 Mio. im
Zusammenhang mit dem Vertrieb von Fremdprodukten und EUR 4,8 Mio. im Zusammenhang
mit Kosten von Dienstleistungen. Im Jahr 2017 betrugen die gesamten
Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen EUR 46,0 Mio., von denen
EUR 39,7 Mio. Kosten von Waren und EUR 6,3 Mio. Kosten von Dienstleistungen
waren.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen im Jahr 2018 auf
EUR 25,3 Mio.
von EUR 23,4 Mio. im Vorjahr. Der Anstieg resultierte aus den geplanten
höheren
Investitionen in Valnevas Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung.
Die Kosten für Marketing und Vertrieb beliefen sich im Jahr 2018 auf EUR 20,9Mio.
im Vergleich zu EUR 17,9 Mio. im Jahr 2017. Dieser Anstieg war vor allem ein
Resultat der Investitionen in die kommerziellen Aktivitäten im US-Reisemarkt,
kombiniert mit weiteren Investitionen in bestimmten anderen Märkten.
Der Verwaltungsaufwand im Jahr 2018 betrug EUR 16,9 Mio. im Vergleich zu
EUR 15,5 Mio. im Jahr 2017. Dieser Anstieg war in erster Linie bedingt durch nicht
zahlungswirksame Aufwendungen für das Aktienoptionsprogramm des Unternehmens.
Die Abschreibungen und Wertberichtigungen betrugen im Jahr 2018 EUR 3,2 Mio. im
Vergleich zu EUR 10,7 Mio. im Jahr 2017. Diese Reduktion resultierte aus der
Neubewertung der Nutzungsdauer von immateriellen Werten in Zusammenhang mit
IXIARO(®)/JESPECT(®), bedingt durch die Verlängerung der Patente in Europa und
den USA (Lebensdauer wurde von 15 auf 23,75 Jahre verlängert). Außerdem
enthielten 2017 eine einmalige, nicht zahlungswirksame Abschreibung in Höhe von
EUR 3,6 Mio. im Zusammenhang mit dem immateriellen Wert des Clostridium difficile
Impfstoffkandidaten, der bereit für einen Eintritt in die Phase 3 ist.
Als Ergebnis des Umsatzwachstums, verbesserten Margen und reduzierten
Abschreibungen und Wertberichtigungen, realisierte Valneva einen Betriebsgewinn
von EUR 6,3 Mio. im Jahr 2018 im Vergleich zu einem Betriebsverlust von EUR 4,0 Mio.
im Jahr 2017. Das EBITDA im Jahr 2018
betrug EUR 13,1 Mio. im Vergleich zu einem EBITDA von EUR 10,8 Mio. im Jahr
2017.
Konzernergebnis
Valneva erzielte im Jahr 2018 einen Konzerngewinn in Höhe von
EUR 3,3 Mio. im
Vergleich zu einem Konzernverlust von EUR 11,5 Mio. im Vorjahr.
Die Finanzaufwendungen und Währungseffekte resultierten im Jahr 2018 in Netto-
Finanzaufwendungen von EUR 4,0 Mio., im Vergleich zu EUR 8,6 Mio. im Jahr 2017.
Die reduzierten Nettofinanzaufwendungen im Vergleich zum Vorjahr resultierten
teilweise aus den durch kontinuierliche Kreditrückzahlungen gesunkenen
Zinskosten sowie aus Wechselkursverlusten, die im Jahr 2017 entstanden waren.
Das Ergebnis aus Beteiligungen an verbundenen Unternehmen enthält einen Gewinn
in Höhe von EUR 1,1 Mio. aus Valnevas 43,3%-iger Beteiligung an BliNK
Biomedical
SAS.
Cash-Flow und Liquidität
Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit im Jahr 2018 betrug
EUR 16,3 Mio. im Vergleich zu EUR 12,8 Mio. im Jahr 2017.
Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im Jahr 2018 betrug
EUR 2,9 Mio. (im Vergleich zu EUR 4,1 Mio. im Jahr 2017) und resultierte in
erster
Linie aus dem Erwerb von Equipment.
Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit im Jahr 2018 betrug
EUR 30,9 Mio. und bestand aus EUR 49,3 Mio. an Nettoerlösen aus einer
Privatplatzierung von neuen Aktien im Oktober sowie aus der Rückzahlung von
Krediten und Zinsen. Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit betrug
EUR 10,4 Mio. im Jahr 2017.
Die liquiden Mittel per 31. Dezember 2018 betrugen EUR 81,7 Mio. im Vergleich zu EUR
38,1 Mio. am 31. Dezember 2017 und bestanden zu EUR 77,1 Mio. aus Barmitteln
und
Zahlungsmittel-äquivalenten, und zu EUR 4,6 Mio. aus beschränkt verfügbaren
Geldern.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes Biotechunternehmen,
das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert
ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe:
IXIARO(®)/JESPECT(®) zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und
DUKORAL(®)
zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch
ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat verschiedene
Impfstoffkandidaten in Entwicklung, einschließlich eines einzigartigen
Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden,
dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit ungefähr 480
Mitarbeitern. www.valneva.com
Valnevas Investoren und Medienkontakt
Laetitia Bachelot-Fontaine Teresa Pinzolits
Global Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist
Corporate Communications T +43 (0)1 20620 1116
M +33 (0)6 4516 7099 communications@valneva.com
investors@valneva.com
Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und
bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht
zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung
sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen,
des
Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten
Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese
Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse
und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die
Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",
"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft
betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen
der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren
bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen
Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche
in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen
können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete
Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von
Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen
Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder
sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von
der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren
und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.
Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet
werden, dass die zukunftsbezogenen Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -
jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende
Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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[1] Die Finanzergebnisse sind nicht geprüft. Die Auditverfahren der gesetzlichen
Prüfer sind im Gange. Das Unternehmen plant, seinen geprüften
Jahresfinanzbericht am oder um den 21. März 2019 zu veröffentlichen.
[2] CER (Constant Exchange Rates), AER (Actual Exchange Rate): Um die
zugrundeliegende Entwicklung zu verdeutlichen, hat Valneva entschieden,
Informationen hinsichtlich des Wachstums bei konstanten Wechselkursen anzugeben
(CER). Diese Rate zeigt das Wachstum, unter der Annahme, dass sich die
Wechselkurse, die zur Umrechnung der Ergebnisse von Unternehmen im Ausland in
Euro verwendet werden, gegenüber der Vergleichsperiode nicht verändert haben.
CER% stellt das Wachstum bei konstanten Wechselkursen, AER% stellt das Wachstum
bei aktuellen Wechselkursen dar.
[3] Das EBITDA für das Geschäftsjahr 2018 wurde berechnet, indem Abschreibungen
in Höhe von EUR 6,8 Mio. von dem in der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung nach
IFRS ausgewiesenen Betriebsergebnis von EUR 6,3 Mio. abgezogen wurden.
[4]Die Nettobetriebsmarge vor F&E-Investitionen wird berechnet, indem die F&E-
Aufwendungen vom Betriebsergebnis abgezogen werden, wie es in der konsolidierten
Gewinn- und Verlustrechnung nach IFRS ausgewiesen ist, und das Ergebnis durch
die Gesamterlöse dividiert
[5] Valneva Pressemeldung: Valneva gibt erste positive Daten über eine
Auffrischungsdosis und finale Phase 1-Daten für seinen Impfstoffkandidaten gegen
Lyme Borreliose bekannt
[6]Die Finanzergebnisse sind nicht geprüft. Die Auditverfahren der gesetzlichen
Prüfer sind im Gange. Das Unternehmen plant, seinen geprüften
Jahresfinanzbericht am oder um den 21. März 2018 zu veröffentlichen.
[7] Die Indikation ist von Land zu Land unterschiedlich - Weitere Informationen
finden Sie in der Produktbeschreibung bzw. Fachinformation / Im Medizinischen
Handbuch, zugelassen für Ihr jeweiliges Land, finden Sie die gesamten
Informationen inklusive Dosierung, Sicherheitshinweise und Altersgruppen für die
der Impfstoff zugelassen ist. ETEC: Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli)
Bakterium
[8] Valneva Pressemeldung: Valneva startet die klinische Phase 2-Entwicklung
seines Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose
[9] Valneva Pressemeldung: Valneva gibt erste positive Daten über eine
Auffrischungsdosis und finale Phase 1-Daten für seinen Impfstoffkandidaten gegen
Lyme Borreliose bekannt
[10] CDC-Schätzung https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article
[11] Schätzung basierend auf nationalen Daten. Die Aufzeichnung der Fälle ist in
Europa sehr inkonsistent und viele Borreliose-Infektionen werden nicht
diagnostiziert.
[12] Valneva Pressemeldung: Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den
Borreliose Impfstoffkandidaten VLA15
[13] Valnevas Pressemeldung: Valneva gibt positive Phase 1-Zwischenergebnisse
für seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya bekannt
[14] Die Serokonversionsrate wurde als der Anteil der Studienteilnehmer, die
CHIKV spezifische, neutralisierende Antikörpertiter von NT50-20 erreichten,
definiert
[15]Da die Phase-1-Studie mit Wiederimpfungen, um möglicherweise einen ersten
Hinweis auf die Wirksamkeit zu erhalten, verblindet fortgeführt wird, wurden die
Zwischenergebnisse nicht nach Dosisgruppen, sondern nach einer gepoolten Analyse
aller Dosisgruppen analysiert.
[16] PAHO/WHO Daten: Anzahl der verzeichneten Fälle von Chikungunya-Fieber in
Amerika - EW 51 (22. Dezember 2017)
[17] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg 2015
8 Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866
[19] Valneva Pressemeldung Valneva erhält Fast Track Status der FDA für den
Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya
[20] Valneva Pressemeldung: Emergent BioSolutions und Valneva geben positive
Phase 1-Ergebnisse ihres Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus bekannt
[21] https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html
[22] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/
[23]
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid
=42090&lang=en
2019_02_21_VLA_FY2018_Unaudited_Results_PR_GER:
http://hugin.info/157793/R/2235862/880329.pdf
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Source: Valneva via GlobeNewswire
--- Ende der Mitteilung ---
Valneva
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ISIN: FR0004056851;
http://www.valneva.com/GNW Ad Hoc: Ad hoc:Valneva gibt starke Ergebnisse für 2018 bekannt und erwartet weiteres Wachstum und wesentliche F&E-Fortschritte für 2019
Am 21. Februar 2019 um 07:00 Uhr
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