Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE:4502 / NYSE:TAK] („Takeda‟) gab heute bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase 3-Studie zu seinem Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung gegen Denguefieber den primären Endpunkt erreicht hat. Die ersten Analysen der Wirksamkeitsstudie zur tetravalenten Immunisierung gegen Denguefieber (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES) haben gezeigt, dass der vierwertige, attenuierte Lebendimpfstoffkandidat des Unternehmens gegen Denguefieber (TAK-003) allen vier Serotypen des Denguefiebers gegenüber wirksam vorgebeugt hat. Obwohl die Analyse des umfassenden Datenbestandes noch andauert, wurde TAK-003 gut vertragen und es gab bislang keine wesentlichen Sicherheitsbedenken. Die TIDES-Studie wird fortgesetzt, und weitere Ergebnisse werden noch im Laufe dieses Jahres zusammen mit den Ergebnissen anderer Phase 3-Studien erwartet.1
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Takeda’s Dengue Vaccine Candidate Meets Primary Endpoint in Pivotal Phase 3 Efficacy Trial (Photo: David Parnes Photography)
„Die Leistungsfähigkeit unseres Impfstoffkandidaten gegen Denguefieber im Rahmen der Studie ist sehr ermutigend. Damit sind wir unserem Ziel, die Welt bei der Überwindung der schweren Bürde des Denguefiebers zu unterstützen, einen Schritt näher gekommen‟, sagte Rajeev Venkayya, M.D., President der Global Vaccine Business Unit bei Takeda. „Wir freuen uns darauf, die Daten so schnell wie möglich in einer unabhängig referierten wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen. Parallel dazu treiben wir die klinische Entwicklung, kommerzielle Herstellung sowie Konsultationen von Interessengruppen voran, um eine potenzielle, zukünftige weltweite Markteinführung des Impfstoffes zu unterstützen.‟
An der TIDES-Studie, Takedas bisher größten interventionellen klinischen Studie, nehmen über 20.000 gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von vier bis sechzehn Jahren teil, die in Gebieten leben, in denen Denguefieber endemisch vorkommt. Das Design dieser Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen von TAK-003 zu untersuchen, und zwar sowohl bei Personen, die dem Denguefieber ausgesetzt waren, als auch bei Personen ohne Kontakt mit dem Virus.1
TAK-003 ist derzeit in keinem Land der Welt amtlich zugelassen. Neben dem Impfstoff gegen Denguefieber entwickelt Takeda auch Impfstoffe gegen andere Infektionskrankheiten von hoher Priorität, wie beispielsweise Zika-Virus, Norovirus und Polio.
Über die Phase 3-Studie TIDES (DEN-301)
Die
doppelt-verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte Phase
3-Studie TIDES untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen
von TAK-003 zur Vorbeugung gegen im Labor nachgewiesenes,
symptomatisches Denguefieber jeden Schweregrades, das auf einen der vier
Denguefieber-Serotypen in Kindern und Jugendlichen zurückzuführen ist.1
Studienteilnehmern wurde nach dem Zufallsverfahren am Tag 1 und am Tag
90 mittels einer subkutanen Injektion entweder 0,5 ml TAK-003 oder
Placebo verabreicht.1 Die Studie besteht aus drei Teilen. Die
gegenwärtige Analyse, Teil 1, untersucht Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffs über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Verabreichung der
ersten Dosis. Teil 2 erstreckt sich über weitere sechs Monate, während
derer die Bewertung der sekundären Endpunkte der Wirksamkeit des
Impfstoffs nach Serotyp, Baseline-Serostatus und Schweregrad
abgeschlossen wird. Teil 3 bewertet die Wirksamkeit und langfristige
Sicherheit des Impfstoffs, indem die Teilnehmer für weitere drei Jahre
überwacht werden.1 Die Daten aus Teil 1 und Teil 2 werden als
Grundlage für den Zulassungsantrag dienen.
Die Studie wird an Standorten in Lateinamerika (Brasilien, Kolombien, Panama, Dominikanische Republik und Nicaragua) und Asien (Philippinen, Thailand und Sri Lanka) durchgeführt, in denen Denguefieber endemisch vorkommt und ein hoher medizinischer Handlungsbedarf zur Vorbeugung gegen Denguefieber besteht, das eine der Hauptursachen für schwere Erkrankungen und Todesfälle unter Kindern ist.1 Von allen Studienteilnehmern wurden Bezugsblutproben entnommen, um Wirksamkeit und Sicherheit auf Grundlage ihres Serostatus bewerten zu können. Takeda und ein mit Sachverständigen besetztes unabhängiges Datenüberwachungskommittee gewährleisten eine kontinuierliche Überwachung der Sicherheit.
Über TAK-003
Der vierwertige Impfstoffkandidat (TAK-003) von
Takedas basiert auf einem abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen das
Denguevirus des Serotyps 2, der das genetische „Grundgerüst‟ aller vier
Impfstoffviren darstellt.2 Die Daten von Kindern und
Jugendlichen aus Phase 1 und 2 haben gezeigt, dass TAK-003 sowohl bei
seropositiven als auch seronegativen Teilnehmern eine Immunantwort gegen
alle vier Dengue-Serotypen ausgelöst hat. Der Impfstoff erwies sich als
sicher und wurde im Allgemeinen gut vertragen.3,4,5,6
Über Denguefieber
Denguefieber ist die sich am raschesten
ausbreitende, durch Stechmücken übertragene Viruskrankheit und laut
Weltgesundheitsorganisation eine der zehn größten Bedrohungen für die
Weltgesundheit im Jahr 2019.7,8 Denguefieber wird durch
Mücken der Gattung Aedes aegypti und Aedes albopictus
übertragen und durch einen von vier Serotypen des Dengue-Virus
verursacht, von denen jeder Denguefieber oder schweres Denguefieber
hervorrufen kann.9,10 Die Prävalenz bestimmter Serotypen
variiert je nach geografischen Gegebenheiten, Land, Region und Saison
sowie über längere Zeiträume.11, 12 Die Gesundung von einer
Infektion durch einen Serotyp führt lediglich zu einem lebenslangen
Schutz gegenüber demselben Serotyp. Eine spätere Exposition gegenüber
einem der übrigen Serotypen wird mit einem erhöhten Risiko einer
schweren Erkrankung in Verbindung gebracht.9
Ausbrüche von Denguefieber werden in tropischen und subtropischen Genbieten beobachtet, und in jüngster Zeit hat es auch Ausbrüche in Teilen des Festlandes der USA sowie Europas gegeben.9,13,14 Ungefähr die Hälfte der Weltbevölkerung ist von Denguefieber bedroht, das weltweit schätzungsweise 400 Millionen Infektionen und 20.000 Todesfälle pro Jahr zur Folge hat.9,15 Das Dengue-Virus kann Menschen aller Altersgruppen anstecken und ist in einigen Ländern in Lateinamerika und Asien eine der wichtigsten Ursachen für schwere Erkrankungen unter Kindern.9
Takedas Einsatz für Impfstoffe
Impfstoffe verhindern jedes
Jahr mehr als zwei Millionen Todesfälle und haben die Weltgesundheit
verändert.16 In den letzten 70 Jahren hat Takeda Impfstoffe
zum Schutz der Bevölkerung Japans bereitgestellt. Heute setzt das
weltweite Impfstoffgeschäft von Takeda Innovationen ein, um einige der
schwierigsten weltweiten Infektionskrankheiten, wie beispielsweise
Denguefieber, Zikavirus, Norovirus und Polio zu bekämpfen. Unser Team
verfügt über eine überragende Erfolgsbilanz und umfassendes Know-how in
der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen sowie weltweiten Zugang
zur Erweiterung einer Pipeline von Impfstoffen gegen einige der weltweit
dringendsten Bedürfnisse im Gesundheitssektor. Weitere Informationen
finden Sie unter www.TakedaVaccines.com.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda
Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502)
(NYSE:TAK) ist ein globales, werte-, forschungs- und
entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Japan, das sich
für Gesundheit und eine bessere Zukunft für Patienten einsetzt, indem es
innovative Arzneimittel auf der Grundlage neuester wissenschaftlicher
Erkenntnisse entwickelt. Takeda konzentriert seine
Forschungsanstrengungen auf die Bereiche Onkologie, Gastroenterologie,
Impfstoffe, mit dem Zentralnervensystem zusammenhängende
Therapiebereiche und seltene Krankheiten. Darüber hinaus nehmen wir auch
gezielte F&E-Investitionen in aus Plasma gewonnene Therapien und
Impfstoffe vor. Unser Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung innovativer
Arzneimittel, die das Leben der Menschen nachhaltig beeinflussen, indem
sie neue Behandlungsoptionen bereitstellen und unsere erweiterte,
kollaborative Forschungsinfrastruktur einsetzen, um eine Pipeline zu
entwickeln, die unterschiedlichste Modalitäten abdeckt. Unsere
Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von
Patienten ein und arbeiten in über 80 Ländern und Regionen mit Partnern
im Gesundheitswesen zusammen.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.
Literaturverzeichnis
1. ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Abgerufen August 2018.
2. Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Abgerufen August 2018.
3. Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Abgerufen August 2018.
4. Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Abgerufen August 2018.
5. Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Vorgestellt auf der 6. Jahrestagung der American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015.
6. Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Vorgestellt auf dem 5. Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016.
7. Weltgesundheitsorganisation. Vector-borne diseases fact sheet. 2014. Abgerufen August 2018.
8. Weltgesundheitsorganisation. Ten threats to global health in 2019. 2019. Abgerufen January 2019.
9. Weltgesundheitsorganisation. Dengue and Severe Dengue. 2016. Abgerufen August 2018.
10. Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Guidance Dengue Virus. 2014. Abgerufen August 2018.
11. Bravo, L., et al. Epidemiology of Dengue Disease in the Philippines (2000-2011): A Systematic Literature Review. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2014. Abgerufen August 2018.
12. Guzman, M.G., et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010. Abgerufen August 2018.
13. Knowlton, K., et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Abgerufen August 2018.
14. Chan E., et al. Using Web Search Query Data to Monitor Dengue Epidemics: A New Model for Neglected Tropical Disease Surveillance. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2011. Abgerufen August 2018.
15. Murray N.E., et. al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clinical Epidemiology. 2013. Abgerufen August 2018.
16. UNICEF. Immunization Facts and Figures. 2013. Abgerufen August 2018.
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