Polyphors Antibiotikum Murepavadin erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease
Product in vier neuen Indikationen durch die FDA

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Polyphors Antibiotikum Murepavadin erhält Einstufung als Qualified
Infectious Disease Product in vier neuen Indikationen durch die FDA

12.04.2019 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, 12. April 2019


Polyphors Antibiotikum Murepavadin erhält Einstufung als Qualified
Infectious Disease Product in vier neuen Indikationen durch die FDA


Die Polyphor AG (SIX: POLN) hat heute bekannt gegeben, dass die US Food and
Drug Administration (FDA) Murepavadin in vier weiteren Indikationen - im
Krankenhaus erworbene bakterielle Lungenentzündung, akute bakterielle Haut-
und Hautstrukturinfektion, Blutbahninfektion und komplizierte
intraabdominale Infektion - als Qualified Infectious Disease Product (QIDP)
eingestuft hat.

Im Rahmen des QIDP-Programms, das durch den Generating Antibiotic Incentives
Now (GAIN) Act von 2012 ins Leben gerufen wurde, um die Entwicklung neuer
Antibiotika als Reaktion auf die wachsende Bedrohung durch
Antibiotikaresistenzen anzuregen, wird Polyphor bestimmte Anreize für die
Entwicklung von Murepavadin erhalten, wie z.B. ein beschleunigtes Verfahren
bei der Bearbeitung von Zulassungsanträge (Priority Review) und ein Fast
Track-Status für diese Indikationen. Murepavadin hat bereits einen
QIDP-Status für die beatmungsassoziierte bakterielle Lungenentzündung
(VABP). Zudem wird eine fünfjährige Verlängerung der Marktexklusivität
bei
der Zulassung der ersten QIDP Indikation erteilt.

"Diese zusätzlichen QIDP-Einstufungen unterstreichen die Bedeutung unserer
Forschung auf diesem Gebiet und würdigen die Innovationskraft unseres
Programms der Outer Membrane Protein Targeting Antibiotic (OMPTA)", sagt
Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor. "Es wird uns Anreize
geben, wie z.B. ein beschleunigtes regulatorisches Prüfverfahren, um
Murepavadin in vier weiteren Indikationen zu entwickeln, um dieses
vielversprechende Antibiotikum den Patienten zur Verfügung zu stellen, die
es am meisten brauchen."


Für weitere Informationen:

Investoren:

Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com


Medien:

Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: amu@dynamicsgroup.ch


Über Murepavadin (POL7080)
Murepavadin ist der am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff von Polyphor
und der erste OMPTA in der klinischen Entwicklung. Es wird für die
Behandlung von nosokomialer Lungenentzündung (einschliesslich der im
Krankenhaus erworbenen (HABP) und Beatmung verbundenen bakteriellen
Lungenentzündung (VABP)) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa entwickelt und
wurde mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und dem Fast Track
Status der von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von
VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa ausgezeichnet. Murepavadin ist ein
pathogenspezifisches Antibiotikum, das über einen neuartigen Wirkmechanismus
verfügt und an ein Aussenmembranprotein von Pseudomonas aeruginosa bindet.
Im Gegensatz zu gängigen Breitbandantibiotika ist Murepavadin ein
Präzisionsmedikament und unterstützt damit die wachsende Praxis der
"Antibiotika-Stewardship", die unter anderem den übermässigen Einsatz von
Breitbandantibiotika reduzieren will, um Resistenzbildung zu vermeiden und
das Mikrobiom der Patienten zu schützen. Basierend auf vielversprechenden
Phase-II-Ergebnissen hat Polyphor mit der FDA und der EMA einen optimierten
Entwicklungspfad für Murepavadin vereinbart und die klinische Phase
III-Studie begonnen.


Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen
Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting
Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste
neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren,
welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das
Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der
Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als
kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine
Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner
OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen
Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der
Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten
mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das
Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht.
Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss
Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com


Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:


Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=MBILGKLQVS
Dokumenttitel: Polyphor_QIDP_12.4.2019

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Polyphor AG
                   Hegenheimermattweg 125
                   4123 Allschwil
                   Schweiz
   Telefon:        +41 61 567 1600
   Fax:            +41 61 567 1601
   E-Mail:         info@polyphor.com
   Internet:       www.polyphor.com
   ISIN:           CH0106213793
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    799257



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