Polyphor veröffentlicht den Halbjahresbericht 2019 und richtet die Strategie neu aus

    Polyphor veröffentlicht den Halbjahresbericht 2019 und  richtet die Strategie neu aus

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Polyphor veröffentlicht den Halbjahresbericht 2019 und richtet die Strategie
neu aus

04.09.2019 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, 4. September 2019

Polyphor veröffentlicht den Halbjahresbericht 2019 und richtet die Strategie
neu aus

- Beginn und Fortführung der Phase-III-Studie FORTRESS für den
immunonkologischen Phase-III-Wirkstoff Balixafortide

- Neuausrichtung der Antibiotika auf das inhalierbare Murepavadin gegen
Mukoviszidose und der OMPTA-Plattform - Fokus auf externe Finanzierung

- Neuausrichtung der Strategie, Neuzuweisung von Ressourcen und Stärkung des
Managementteams

- Senkung der Prognose für die Betriebskosten 2019 auf CHF 60-65 Mio.
(vorher
CHF 65-80 Mio.) und Prognose für den Cash bei Jahresende von CHF 68-72 Mio.
(97,2 Mio. am 30. Juni 2019).


Die Polyphor AG (SIX: POLN), ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen,
das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von immunonkologischen
Wirkstoffen und einer neuen Klasse Antibiotika konzentriert, hat heute den
Halbjahresbericht 2019 publiziert.

Nach den Sicherheitsergebnissen, die zur Einstellung des Murepavadin i.v.
Programms führten, hat Polyphor beschlossen, ihre Strategie neu
auszurichten. Polyphor konzentriert sich nun auf ihr sehr attraktives
Immunonkologie Phase-III-Asset, Balixafortide, und ihre Aktivitäten im
Bereich der Antibiotika auf die vielversprechende inhalative Formulierung
von Murepavadin bei Mukoviszidose und die Weiterentwicklung der innovativen
OMPTA-Plattform - beide mit umfangreicher externer Finanzierung. Die
Aktivitäten mit Murepavadin i.v. werden sich zu diesem Zeitpunkt auf
kostengünstige präklinische Experimente beschränken, um die Möglichkeit
zu
bewerten, das Produkt zu überarbeiten und möglicherweise in Zukunft wieder
weiterzuentwickeln.


Balixafortide startet Phase III und macht signifikante Fortschritte.
Im Juni gab das Unternehmen bekannt, dass die erste Patientin in die
klinische Phase-III-Studie FORTRESS aufgenommen wurde, in der Balixafortide
(POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit
HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs (MBC)
untersucht wird. Die Studie schreitet gut voran und die ersten Ergebnisse
der Studie werden gegen Ende des ersten Quartals 2021 erwartet und könnten
zu einer beschleunigten Zulassung in den USA führen. In dieser Kombination
alleine hat Balixafortide ein geschätztes Marktpotential von USD 1,3
Milliarden bei HER2 negativem MBC.

Das Marktpotential von Balixafortide für Brustkrebs könnten auf USD 6-7
Milliarden ausgedehnt werden, wenn Polyphor den Wirkstoff in anderen
Kombinationstherapien, wie beispielsweise den weit verbreiteten Taxanen,
einsetzen kann.
Darüber hinaus könnte Balixafortide ein weiteres signifikantes Potenzial in
anderen Krebsindikationen jenseits von MBC haben, in denen CXCR4 hoch
exprimiert wird, sowohl bei soliden als auch bei hämatologischen Tumoren -
wo bereits ein präklinischer Proof of Concept (PoC) in Kombination mit
Cytarabin erreicht wurde. Einige dieser Aktivitäten werden in Zusammenarbeit
mit weltweit führenden Institutionen wie dem MD Anderson Cancer Center
entwickelt.


Neuausrichtung der Antibiotika-Bemühungen auf inhalatives Murepavadin bei
Mukoviszidose und auf die OPMTA-Plattform - Nutzung externer Finanzierungen
Polyphor treibt die Entwicklung der inhalierbaren Formulierung von
Murepavadin zur Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose (Zystischer
Fibrose - CF) voran. Das Programm wird im Wesentlichen durch die Innovative
Medicines Initiative (IMI) finanziert, eine Partnerschaft zwischen der
Europäischen Union und des europäischen Verbands der Pharmaindustrie. Das
Unternehmen erwartet, dass das inhalative Murepavadin aufgrund seiner viel
geringeren Dosis und lokalen Verabreichung nicht zu einer Nierentoxizität
führen sollte. Es ist eine sehr attraktive Möglichkeit für den «Orphan
Drug»
Status, bei dem das Behandlungsparadigma bei CF verändern könnte. Neben CF
könnte die inhalierbare Formulierung des Murepavadins auch in anderen
Indikationen, wie z.B. der Bronchiektasie entwickelt werden. Ein «Clinical
Trial Application» (CTA) wird in den nächsten 9 Monaten (Mitte 2020) und der
Beginn der klinischen Studien kurz danach erwartet.
Darüber hinaus hat Polyphor nach dem erfolgreichen Abschluss der
Zusammenarbeit mit dem Wellcome Trust und der Investition des Novo REPAIR
Impact Fund im vergangenen Jahr von CARB-X (Combating Antibiotic Resistant
Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) eine nicht verwässernde Finanzierung
erhalten. Diese Finanzierung wird die präklinische und frühe klinische
Entwicklung von Polyphors neuartigem OMPTA-Kandidaten (POL7306), einem
Antibiotikum des mittleren Spektrums und erheblichem therapeutischen und
kommerziellen Potenzial, bis zum Abschluss der klinischen Phase-I-Studie
unterstützen. POL7306 adressiert ein anderes Ziel als Murepavadin, hat ein
anderes chemisches Gerüst und Sicherheitsexperimente haben bisher eine
angemessene Sicherheitsmarge vorgeschlagen - die in der bereits begonnenen
GLP-Entwicklungsphase für Sicherheit und Toxikologie weiter zu validieren
ist. Ein CTA wird in den nächsten 9 Monaten (Mitte 2020) und der Beginn der
klinischen Studien kurz danach erwartet.
Schliesslich kam das Unternehmen bei Murepavadin i.v. nach der Einstellung
der Studie zu dem Schluss, dass eine Fortsetzung nicht zu einem angemessenen
klinischen Nutzen für die Patienten und zur Wertgenerierung für die
Aktionäre geführt hätte. Daher wurde beschlossen, nur kostengünstige
präklinische Experimente durchzuführen, um die Möglichkeit zu prüfen, das
Produkt zu überarbeiten und möglicherweise in Zukunft weiterzuentwickeln.


Neuausrichtung der Strategie, Weiterentwicklung der attraktiven Pipeline,
Neuzuweisung von Ressourcen und Stärkung des Managementteams
Die Produktentwicklung bleibt der Kern der Strategie von Polyphor.
Angesichts der beträchtlichen Fortschritte einer Reihe von
Pipeline-Produkten und ihres Wertschaffungspotenzials für Patienten und
Aktionäre ordnet das Unternehmen die finanziellen und personellen Ressourcen
neu, um sich klar auf die vielversprechendsten Elemente in seinem Portfolio
zu konzentrieren und gleichzeitig das Unternehmen straff zu führen, um
angemessene Ausgaben sicherzustellen.
Erstens wird sich die Strategie auf die Weiterentwicklung von Balixafortide
konzentrieren, sowohl im Hinblick auf das Phase-III-Programm als auch auf
die präklinischen Studien anderer Kombinationen/Indikationen, um das
Potenzial des Wirkstoffs voll auszuschöpfen.
Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt auf der Weiterentwicklung von
inhaliertem Murepavadin bei Mukoviszidose und den Antibiotika der
OMPTA-Plattform - beides wird durch umfangreiche externe Finanzierung
unterstützt.
Im Rahmen des aktuellen Plans wird die Liquiditätslage es dem Unternehmen
ermöglichen, das Balixafortide-Programm zur nächsten Etappe, die den
Unternehmenswert positiv beeinflussen könnte (ORR - Objective Response Rate
- gegen Ende des ersten Quartals 2021) zu entwickeln. Das Management ist
optimistisch, dass die Entwicklungsprogramme den Aktionären eine erhebliche
Wertschaffungsmöglichkeit bieten werden.
Um diesen Plan effektiv umzusetzen, verstärkt Polyphor sein Managementteam
weiter. Mit Wirkung zum 1. September ist Dr. Frank Weber aus dem
Verwaltungsrat ausgeschieden, um die Position des Chief Medical and
Development Officer des Unternehmens zu übernehmen. Dr. Weber bringt
profunde Fähigkeiten in der Produktentwicklung ein und eine umfangreiche
Erfahrung in der Onkologie und Immunologie. Im Juni ist Gökhan Batur als
Chief Commercial Officer beigetreten, um unsere kommerziellen Kompetenzen zu
stärken, die für die effektive Entwicklung unserer Produkte erforderlich
sind. Mit Wirkung zum 1. Oktober wird Hernan Levett, derzeit CFO des an der
NASDAQ notierten Unternehmens Auris Medical, CFO und folgt damit auf Kalina
Scott, die Polyphor verlassen wird, um andere Karriereziele zu verfolgen.
Herr Levett verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in den Bereichen
Finanzen und Pharma/Biotech bei führenden Unternehmen wie Acino Pharma,
InterMune und Novartis.
Frank Weber, Gökhan Batur und Hernan Levett sind oder werden Mitglieder des
Executive Committee sein.
Schliesslich wird Polyphor François Ringeisen, MD, PhD, zum Head of Medical
& Clinical Sciences Oncology ernennen, der zum 1. Oktober 2019 in das
Unternehmen eintreten wird. Herr Dr. Ringeisen ist Onkologe mit über 10
Jahren akademischer und klinischer Onkologie Erfahrung (Brustkrebs) und über
10 Jahren Industrieerfahrung in der translationaler Forschung, klinischen
Entwicklung und in medizinischen Angelegenheiten bei führenden Unternehmen
wie Lilly und Novartis.
"Im Namen des Verwaltungsrats und der Geschäftsleitung von Polyphor möchte
ich Hernan und François bei Polyphor herzlich begrüssen, zwei erfahrene
Führungskräfte, die das Unternehmen in seiner nächsten Entwicklungsphase
weiter stärken werden", sagte Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von
Polyphor. "Ich möchte auch Kalina für ihre wertvollen Beiträge in diesen
Jahren danken und ihr alles Gute für ihre Zukunft wünschen."

Finanzergebnisse des ersten Halbjahres und angepasster Ausblick 2019
Unter Berücksichtigung der Entwicklung der wichtigsten Produkte, der
Restverpflichtungen für die Schliessung der Murepavadin i.v. Studien und des
Gesamtkostenmanagements erwartet Polyphor, dass die Entwicklungskosten unter
den Anfang 2019 gegebenen Prognosen liegen werden. Im ersten Halbjahr 2019
stiegen die F&E-Kosten um CHF 6,5 Mio. auf insgesamt CHF 25,3 Mio., was
hauptsächlich auf die Phase-III-Programme Murepavadin i.v. und Balixafortide
zurückzuführen ist. Der Gesamtverlust für die Berichtsperiode betrug CHF
27,9 Millionen. Die Prognose für die Betriebskosten für das Jahr 2019 wurde
auf CHF 60-65 Mio. reduziert (Vorjahr CHF 65-80 Mio.); die Cash-Position am
Ende des Jahres wird auf CHF 68-72 Mio. (97 Mio. per Ende Juni 2019)
geschätzt.


Telefonkonferenz zum Halbjahresergebnis am 4. September, um 14.00 Uhr MESZ
Giacomo Di Nepi (CEO), Kalina Scott (CFO) und Frank Weber (CMDO)
kommentieren die Halbjahresergebnisse, die Neuausrichtung der Strategie und
stehen für Fragen zur Verfügung.


Einwahl Nr:
(CH) [phone]
(UK) [phone]
(DE) [phone]
Konferenz-ID: 63614668#

Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit
folgendem Link: https://webcasts.eqs.com/polyphor20190904/no-audio

Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link
(Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20190904

Die wichtigsten Kennzahlen

CHF Mio.

     Erfolgsrechnung1)                        30.6.2019         30.6.2018
                                                           (Berichtigt)2)
     Umsatz                                           0               6.5
     Forschungs- und Entwicklungskosten 3)        -25.3             -18.8
     Nettoverlust                                 -27.9             -20.8
     Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn 4)         -5.9              -2.8
     Bilanz                                   30.6.2019        31.12.2018
     Flüssige Mittel                               97.2             133.8
     Total Aktiven                                114.6             144.1
     Total Eigenkapital                            92.2             120.6
     Eigenkapitalquote                            80.4%             83.7%
1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss
2) 30.6.2019 Zahlen wurden angepasst, um die nicht fortgeführten Aktivitäten
zu berücksichtigen.
3) Bereinigt um Veränderungen der aktivierten Kosten von
Technologieplattformen und anderer Erträge, beinhalten sie nur Kosten aus
fortzuführenden Geschäftsbereichen
4) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative
Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar

Der vollständige Jahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer Website
erhältlich:
https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/


Für weitere Informationen:


Investoren:

Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: [phone]
Email: [e-mail]


Medien:

Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: [phone]
Email: [e-mail]


Über Polyphor
Polyphor ist ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von immunonkologischen Wirkstoffen und einer
neuen Klasse von Antibiotika konzentriert. Polyphor treibt Balixafortide
(POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei
Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht sein
Potenzial in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat sie das Outer
Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt.
OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen
Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren. Das führende OMPTA-Programm des
Unternehmens ist eine inhalative Formulierung von Murepavadin zur Behandlung
von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.
Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss
Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.


Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:


Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=QRQVDOMKHY
Dokumenttitel: Polyphor_HY19_4.9.2019

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Polyphor AG
                   Hegenheimermattweg 125
                   4123 Allschwil
                   Schweiz
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.polyphor.com
   ISIN:           CH0106213793
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    868047



   Ende der Mitteilung    EQS Group News-Service
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868047 04.09.2019 CET/CEST

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