Allschwil, 15. März 2019
Polyphor veröffentlicht den Geschäftsbericht 2018
- Erfolgreiches IPO an der SIX Swiss Exchange: Bruttoerlös von CHF 155 Mio.
- Murepavadin: Start der Phase-III-PRISM-MDR-Studie, Phase-III-PRISM-UDR-Studie mit Aufnahme erster Zentren
- Balixafortide: Phase-III-Studie mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) vereinbart, Fast Track-Status erhalten
- OMPTA-Plattform: Leitwirkstoff identifiziert und unterstützt durch Novo Holdings A/S und CARB-X
- Solider Cashbestand sichert Finanzierung der Pipeline bis zu den Schlüssel-Meilensteine der Entwicklung
Die Polyphor AG (SIX: POLN), ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen Wirkstoffen konzentriert, hat heute den Geschäftsbericht 2018 publiziert.
Erfolgreiche Kotierung an der SIX Swiss Exchange
Die Kotierung von Polyphor an der SIX Swiss Exchange am 15. Mai 2018 war das grösste primäre Biotech-IPO in der Schweiz seit über 10 Jahren. Mit dieser Transaktion konnten wir Kapital in der Höhe von CHF 155 Mio. beschaffen, was uns die Möglichkeit gibt, die Entwicklung unserer Pipeline voranzutreiben. Zudem konnten wir damit unsere Investorenbasis verbreitern und viele neue in- und ausländische Investoren gewinnen, die das Wertschöpfungspotenzial unserer Entwicklungsprogramme und -technologien sehen. Neben dem Börsengang haben wir bei der Weiterentwicklung aller unserer wichtigsten Programme - Murepavadin, Balixafortide und der OMPTA-Plattform - bedeutende Fortschritte erzielt.
Murepavadin (POL7080)
Im März 2018 wurde der erste Patient in die europäische Phase-III-Studie PRISM-MDR zur Behandlung der beatmungsassoziierten, bakteriellen Lungenentzündung (VABP) durch Pseudomonas aeruginosa aufgenommen. Die PRISM-MDR-Studie wird Murepavadin in Kombination mit einem anderen anti-pseudomonalen Antibiotikum mit zwei anderen anti-pseudomonalen Antibiotika vergleichen und wird voraussichtlich zweieinhalb Jahre dauern. Im Jahr 2019 hat das unabhängige DSMB (Data Safety and Monitoring Board) seine erste Überprüfung vorgenommen und empfohlen, die Studie unverändert fortzusetzen. Für die zweite zulassungsrelevante Phase-III-Studie (PRISM-UDR) haben wir mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Vereinbarung über das Protokoll für die Studie getroffen und mit der Aufnahme der ersten Zentren begonnen. Die Monotherapie-Studie soll die Nicht-Unterlegenheit von Murepavadin im Vergleich zu einem anti-pseudomonalen Standard-Antibiotikum bei Patienten mit einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung durch Pseudomonas aeruginosa nachweisen.
Balixafortide (POL6326)
Nachdem die FDA Anfang 2018 unserem immuno-onkologischen Wirkstoff Balixafortide den Fast Track-Status verliehen hatte, konnten wir gegen Ende des Jahres positive Ergebnisse vom FDA Type B Guidance Meeting zur geplanten Phase-III-Studie bekannt geben. Die FDA überprüfte das Design sowie die Einschluss- und Ausschlusskriterien der internationalen Studie, die insgesamt 384 Patienten umfassen wird. Sie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Balixafortide und Eribulin versus Eribulin-Monotherapie bei Patienten mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs bewerten. Bei der Vorbereitung der einzigen geplanten Zulassungsstudie, die im ersten Quartal 2019 anlief, machen wir weitere Fortschritte. Darüber hinaus arbeiten wir an präklinisch Studien, um das Potenzial von Balixafortide in Kombination mit anderen Medikamenten und anderen onkologischen Kombinationen und/oder Indikationen zu ermitteln.
OMPTA-Plattform
Wir haben die Entwicklung unserer OMPTA-Plattform (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) vorangetrieben und den präklinischen Leitwirkstoff POL7306 identifiziert. Wir sind stolz, dass der Novo REPAIR Impact Fund unseren OMPTA-Wirkstoff für ihre erste Investition ausgewählt hat. Novo Holdings A/S hat sich verpflichtet, bis zu CHF 11,5 Mio. in Polyphor zu investieren, um die Entwicklung des neuartigen OMPTA-Programms zu beschleunigen, das die tödlichsten und resistentesten Gram-negativen Bakterienpathogene bekämpft, einschliesslich derjenigen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als kritisch eingestuft wurden. Dies ist eine grosse Bestätigung unserer Bemühungen, neue Antibiotika zur Bekämpfung der Arzneimittelresistenz zu finden. Darüber hinaus erhielt Polyphor von CARB-X (Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator) einen Zuschuss von bis zu 5,6 Millionen US-Dollar zur Finanzierung der präklinischen Entwicklung und der klinischen Phase-I-Studie des kürzlich ausgewählten OMPTA-Wirkstoffs POL7306. Wir streben an, die klinischen Studien mit POL7306 in der ersten Jahreshälfte 2020 zu beginnen. Aufgrund unserer Arbeit an OMPTA wurden wir vom Swiss Innovation Forum geehrt. Wir erhielten in der Kategorie "Innovation Leaders" den wichtigsten Technologiepreis der Schweiz für Innovation und Technologietransfer.
Solider Cashbestand
Im Jahr 2018 konnte Polyphor einen Bruttoerlös von insgesamt CHF 162,8 Mio. erzielen, davon CHF 155,0 Mio. aus dem Börsengang und CHF 6,8 Mio. aus der ersten Tranche des Novo REPAIR Impact Fund. Diese solide finanzielle Position ermöglicht es uns, das Potenzial unserer Leitwirkstoffen Murepavadin und Balixafortide zu maximieren und gibt uns die Möglichkeit, die Entwicklung der entscheidenden Studien fortzusetzen und die Entwicklung unseres OMPTA-Programms bis zum nächsten Schlüssel-Meilenstein fortzusetzen.
Mit dem Beginn der Phase-III-Studien mit Murepavadin und der Vorbereitung der Zulassungsstudie für Balixafortide stiegen die F&E-Kosten im Vergleich zum Vorjahr um 37% auf insgesamt CHF 44,8 Millionen. Der Gesamtumsatz stieg auf vergleichbarer Basis um CHF 6,3 Mio. gegenüber der letzten Berichtsperiode auf CHF 6,5 Mio., hauptsächlich im Zusammenhang mit einem Lizenzvertrag mit Santhera Pharmaceuticals Ltd. Damit belaufen sich unsere Barmittel zum 31. Dezember 2018 auf CHF 133,8 Mio. (liquide Mittel).
Prioritäten im Jahr 2019
Für 2019 werden wir uns auf die Weiterentwicklung unserer Pipeline konzentrieren, insbesondere auf die Phase-III-Studien mit unseren beiden Leitwirkstoffen Murepavadin und Balixafortide. Unser Ziel ist es, die Patientenrekrutierung für die im vergangenen Jahr begonnene Murepavadin-PRISM-MDR-Studie voranzutreiben und die Dosierung des ersten Patienten in der PRISM-UDR-Studie im ersten Halbjahr 2019 zu beginnen. Wir freuen uns auch darauf, etwa Mitte 2019 mit der Dosierung des ersten Patienten in der Balixafortide Phase-III-Studie zu beginnen, was ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu dieser neuen Behandlungsoption für metastasierenden Brustkrebs sein wird. Mit Beginn der verschiedenen klinischen Studien erwarten wir einen Anstieg unserer Forschungs- und Entwicklungskosten. Darüber hinaus werden wir unsere präklinischen Programme, wie beispielsweise unseren neuen OMPTA-Wirkstoff POL7306 gegen multiresistente Gram-negative Krankheitserreger und die inhalative Formulierung von Murepavadin, weiterentwickeln. Im Einklang mit unserer Strategie evaluieren wir auch neue Partnerschaften zur gemeinsamen Entwicklung oder Vermarktung von Balixafortide in bestimmten Regionen und Indikationen.
Telefonkonferenz zum Jahresergebnis: Heute, am 15. März, um 14.00 Uhr MESZ
Giacomo Di Nepi (CEO) und Kalina Scott (CFO) kommentieren die Jahresergebnisse und stehen für Fragen zur Verfügung.
Einwahl Nr:
(CH) +41 44 580 6522
(UK) +44 20 3009 2470
(DE) +49 69 2017 44220
Konferenz-ID: 24916773#
Zur Liveschaltung der Präsentation für die Telefonkonferenz gelangen Sie mit folgendem Link:
https://webcasts.eqs.com/polyphor20190315/no-audio
Zum Audio Webcast mit Replay-Funktion gelangen Sie mit folgendem Link (Audiosignal mit Folien): https://webcasts.eqs.com/polyphor20190315
Die wichtigsten Kennzahlen
CHF Mio.
| Erfolgsrechnung1 | 2018 | 20172 |
| Umsatz |
6.5 |
0.3 |
| Forschungs- und Entwicklungskosten |
-44.8 |
-32.6 |
| Nettoverlust |
-50.9 |
-39.1 |
| Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn3 |
3.5 |
2.5 |
Bilanz |
2018 |
2017 |
| Flüssige Mittel |
133.8 |
24.6 |
| Total Aktiven |
144.1 |
40.3 |
| Total Eigenkapital |
120.6 |
17.3 |
| Eigenkapitalquote |
84% |
43% |
1) Basiert auf dem konsolidierten IFRS-Abschluss
2) 2017 Zahlen wurden angepasst, um die nicht fortgeführten Aktivitäten zu berücksichtigen.
3) Stellt den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss für die operative Geschäftstätigkeit und die Investitionstätigkeit dar
Der vollständige Jahresbericht ist unter folgendem Link auf unserer Website erhältlich:
https://www.polyphor.com/investor-relations/reporting/
Für weitere Informationen:
Investoren:
Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com
Medien:
Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: amu@dynamicsgroup.ch
Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com
Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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