Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die
Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie
Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board
(DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

03.08.2020 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, 3. August 2020


Polyphor gibt zweite positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board
(DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety
Monitoring Board (DSMB) der klinischen Phase III Studie am 31. Juli die
zweite, vordefinierte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse von 284
randomisierten Patientinnen (Datensperre 1. Juni) in der Phase
III-Zulassungsstudie mit Balixafortide bei HER2-negativen, lokal
rezidivierenden oder metastasierenden Brustkrebspatientinnen abgeschlossen
hat. Das DSMB empfahl, dass die klinische Phase III Studie ohne Änderung
fortgesetzt werden sollte.

"Während wir uns dem Abschluss der Rekrutierung der FORTRESS-Studie nähern
und gleichzeitig viele Patientinnen ihre Behandlung fortsetzen, sind wir
sehr zufrieden mit der Empfehlung des DSMB, die klinische Phase-III-Studie
mit Balixafortide ohne jegliche Protokolländerung fortzusetzen", sagte Dr.
Frank Weber, CMDO von Polyphor. "Trotz der beispiellosen Herausforderungen,
die die COVID-19-Pandemie mit sich brachte, und dank der enormen
Anstrengungen unserer Teams und Prüfärzte auf der ganzen Welt waren wir in
der Lage, bis heute 339 Patientinnen in die Studie einzuschliessen."

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische,
randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem
Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der
Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem
Brustkrebs untersucht. Die Studie wird insgesamt 384 Patientinnen mit
HER2-negativem MBC umfassen, davon mindestens 320 Patientinnen, die eine
dritte oder nachfolgende Chemotherapie erhalten, und 64 Patientinnen, die
eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten. Vorbehaltlich der Daten könnte
Polyphor die Möglichkeit haben, etwa sechs Monate nach Abschluss der
Rekrutierung einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen. Dies auf
der Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine
unabhängige, verblindete Überprüfung und der damit verbundenen
Dauerhaftigkeit des Ansprechens bestätigt wird. Die vollständige Zulassung
würde auf dem Ausmass des progressionsfreien Überlebens (Progression Free
Survival, PFS) nach verblindeter unabhängiger Prüfung beruhen, unterstützt
durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide-Arm begünstigt, und
ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil.

Für weitere Informationen über die klinische Studie POL6326-009 mit
Balixafortide besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov (Kennung:
NCT03786094)

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns:

Für Investoren:
Hernan Levett
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 00
E-Mail: IR@polyphor.com


Für Medien:
Stephan Feldhaus
Feldhaus & Partner GmbH
Tel: +41 79 865 92 56
Email: feldhaus@feldhaus-partner.ch

Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in
den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und
dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt.
Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in
Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen
Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer
Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt.
OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen
Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des
Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur
Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und
Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel
und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen
unter www.polyphor.com.


Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:


Datei:
https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=3c87ecf914fd631848f92b81022add1a
Dateibeschreibung: Polyphor_3.8.2020

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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   Sprache:          Deutsch
   Unternehmen:      Polyphor AG
                     Hegenheimermattweg 125
                     4123 Allschwil
                     Schweiz
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   Fax:              +41 61 567 1601
   E-Mail:           info@polyphor.com
   Internet:         www.polyphor.com
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   EQS News ID:      1107985



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