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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie Allschwil, 3. Dezember 2018 Die vorgeschlagene Studie soll die globale Registrierung von Balixafortide unterstützen. Polyphor erwartet, dass die Behandlung des ersten Patienten im zweiten Quartal 2019 beginnt.
Polyphor gab heute bekannt, dass sie das Protokoll eines Typ-B-Leittreffens mit der US FDA über das Studiendesign und den statistischen Analyseplan der geplanten Phase-III-Studie POL6326-009 erhalten hat, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von Balixafortide und Eribulin versus Eribulin-Monotherapie bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem und/oder metastasierendem Brustkrebs (MBC) bewertet werden soll.
Die FDA überprüfte die Design-, Einschluss- und Ausschlusskriterien der internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie, die insgesamt 384 Patientinnen mit HER2-negativer MBC umfassen wird, von denen 320 Patientinnen eine Dritt-Linien- und 64 Patientinnen eine Zweit-Linien-Chemotherapie erhielten. Die FDA stimmte der vorgeschlagenen Indikation für die Behandlung von MBC bei Patienten zu, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien erhalten haben, und bestätigte die Möglichkeit, am Ende der Rekrutierung einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen, basierend auf der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige verblindete Überprüfung bestätigt wurde, und der damit verbundenen Langlebigkeit der Ansprechzeit. Die vollständige Zulassung basiert auf der Grössenordnung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) im Rahmen einer verblindeten unabhängigen Überprüfung, unterstützt durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide Studienarm bevorzugt und einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil.
"Dieses FDA-Meeting war ein wichtiger Meilenstein, um die Entwicklung von Balixafortide voranzutreiben und es potenziell den Patientinnen zur Verfügung zu stellen, die an metastasierendem Brustkrebs leiden und nur begrenzte Behandlungsalternativen haben. Wir freuen uns über die Möglichkeit, die Studie im ersten Quartal 2019 zu starten und mit der Behandlung des ersten Patienten im Q2/19 zu beginnen", sagte Giacomo Di Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor. Über Balixafortide (POL6326) Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in Kombination mit anderen Wirkstoffen zu verbessern. Balixafortide ist der einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen CXCR4-Antagonisten gegen solide Tumore und als erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht hat. Das Molekül wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten Makrozyklus-Technologie entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept" Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende Resultate gezeigt. Der mit dem Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad beinhaltet die Durchführung einer einzigen Zulassungsstudie bei HER-2-negativen metastasierenden Brustkrebspatientinnen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten. Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung auf Basis von Zwischenergebnissen. Polyphor führt auch präklinische Studien durch, um das Potenzial für Balixafortide in Kombination mit anderen Medikamenten und in anderen onkologischen Indikationen zu ermitteln.
Investoren:
Alexandre Müller Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=DPOYLIOPVH Dokumenttitel: Poyphor_Balixafortide_FDA_3.12.2018 Ende der Ad-hoc-Mitteilung |
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753557 03.12.2018 CET/CEST
