Allschwil, 16. April 2019
Polyphor gibt die Rekrutierung des ersten Patienten für die zweite klinische, mit der FDA vereinbarten, PRISM-UDR Phase III-Studie von Murepavadin zur Behandlung der nosokomialen Lungenentzündung bekannt
Murepavadin ist das führende, erregerspezifische Phase III Antibiotikum der OMPTA Klasse und potenziell das erste Medikament einer neuen Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit mehr als 50 Jahren
Polyphor AG (SIX: POLN) gab heute die Rekrutierung des ersten Patienten für seine PRISM-UDR-Studie bekannt, die zweite Phase-III-Studie für Murepavadin (POL7080) zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener (HABP) und beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung (VABP) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa. Murepavadin wird auch in der laufenden Phase-III-Studie PRISM-MDR bei Patienten mit nosokomialer Lungenentzündung untersucht, die im März 2018 begann.
PRISM-UDR ist eine globale multizentrische, sponsorgeblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen- und Nichtunterlegenheitsstudie von Murepavadin in Kombination mit Ertapenem bei erwachsenen Patienten mit nosokomialer Lungenentzündung aufgrund von Pseudomonas aeruginosa. Das primäre Ziel der Wirksamkeit ist es, die Nicht-Unterlegenheit (20% Nicht-Unterlegenheitsmarge) von Murepavadin im Vergleich zu einem anti-pseudomonalen ?-Lactam-basierten Antibiotikum nachzuweisen. Die Studie wurde auf der Basis des Feedbacks der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erstellt und ist als Grundlage für eine mögliche Zulassung in den USA vereinbart. Berechtigte Probanden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer nosokomialen Lungenentzündung aufgrund von Pseudomonas aeruginosa werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Murepavadin oder ein Vergleich-Beta-Lactamwirkstoff im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Die primäre Analysepopulation wird 210 Probanden (105 Probanden pro Studienarm) umfassen, bei denen eine nosokomiale Lungenentzündung als Folge von Pseudomonas aeruginosa nachgewiesen wurde.
"Der Beginn der klinischen Studie PRISM-UDR zeigt, dass wir uns weiterhin dafür einsetzen, diese potenzielle neue Behandlungsmethode für Patienten mit nosokomialer Lungenentzündung aufgrund einer Infektion mit Pseudomonas aeruginosa voranzutreiben", sagte Frank Weber, Verwaltungsrat der Polyphor und Chief Medical and Development Officer a.i. "Neue Therapieoptionen sind dringend erforderlich, und wir freuen uns auf zukünftige Meilensteine in der klinischen Entwicklung von Murepavadin."
Weitere Informationen zur klinischen Studie PRISM-UDR mit Murepavadin finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (Identifikator: NCT03582007).
Für weitere Informationen:
Investoren:
Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com
Medien:
Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: amu@dynamicsgroup.ch
Über Murepavadin (POL7080)
Murepavadin ist der am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff von Polyphor und der erste OMPTA in der klinischen Entwicklung. Es wird für die Behandlung von nosokomialer Lungenentzündung (einschliesslich der im Krankenhaus erworbenen (HABP) und Beatmung verbundenen bakteriellen Lungenentzündung (VABP)) aufgrund von Pseudomonas aeruginosa entwickelt und wurde mit dem Qualified Infectious Disease Product (QIDP) und dem Fast Track Status der von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von VABP aufgrund von Pseudomonas aeruginosa ausgezeichnet. Murepavadin ist ein pathogenspezifisches Antibiotikum, das über einen neuartigen Wirkmechanismus verfügt und an ein Aussenmembranprotein von Pseudomonas aeruginosa bindet. Im Gegensatz zu gängigen Breitbandantibiotika ist Murepavadin ein Präzisionsmedikament und unterstützt damit die wachsende Praxis der "Antibiotika-Stewardship", die unter anderem den übermässigen Einsatz von Breitbandantibiotika reduzieren will, um Resistenzbildung zu vermeiden und das Mikrobiom der Patienten zu schützen. Basierend auf vielversprechenden Phase-II-Ergebnissen hat Polyphor mit der FDA und der EMA einen optimierten Entwicklungspfad für Murepavadin vereinbart und die klinische Phase III-Studie begonnen.
Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com
Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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