PAION GIBT ANNAHME DES REMIMAZOLAM-ZULASSUNGSANTRAGS SEINES CHINESISCHEN LIZENZNEHMERS YICHANG
HUMANELL DURCH NMPA BEKANNT

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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION GIBT ANNAHME DES REMIMAZOLAM-ZULASSUNGSANTRAGS SEINES CHINESISCHEN
LIZENZNEHMERS YICHANG HUMANELL DURCH NMPA BEKANNT

16.11.2018 / 10:45 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION GIBT ANNAHME DES REMIMAZOLAM-ZULASSUNGSANTRAGS SEINES CHINESISCHEN
LIZENZNEHMERS YICHANG HUMANELL DURCH NMPA BEKANNT

- Erster Remimazolam-Zulassungsantrag eines Lizenzpartners

- Yichang Humanwell hat klinische Entwicklung von Remimazolam in der
Kurzsedierung 2018 erfolgreich abgeschlossen

- Zulassungsantrag löst Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 0,5 Mio. an PAION
aus

Aachen, 16. November 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt
bekannt, dass sein chinesischer Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell
PAION heute darüber informiert hat, dass die chinesische
Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration,
NMPA) den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung zur Prüfung
angenommen hat. Der Zulassungsantrag löst eine Meilensteinzahlung in Höhe
von EUR 0,5 Mio. von Yichang Humanwell aus.

Yichang Humanwell hat kürzlich die klinische Entwicklung von Remimazolam in
der Kurzsedierung erfolgreich abgeschlossen.

Ende der Insiderinformation


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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Die Annahme des
Zulassungsantrags durch die chinesische Behörde ist ein wichtiger Schritt
auf dem Weg, Patienten den Einsatz von Remimazolam zu ermöglichen. Wir
gratulieren unserem Partner Yichang Humanwell zur Weiterentwicklung von
Remimazolam in diese wichtige Phase. Wir sind der Ansicht, dass Remimazolam,
wenn es zugelassen wird, das Potential hat, die Wirksamkeit und Sicherheit
in der Sedierung und Anästhesie signifikant zu verbessern und Patienten
einen wichtigen Vorteil zu bringen. Wir erwarten gespannt die Entscheidung
der NMPA.'

Yichang Humanwell erhielt die exklusiven Rechte zur Entwicklung und
Vermarktung von Remimazolam für den chinesischen Markt 2012.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen
Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden
in klinischen Studien bei rund 2.000 Probanden und Patienten gezeigt. Die
bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen
Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in
den USA abgeschlossen. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse aller
klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung des
Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für
Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der
Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die
Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im
vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges
klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen,
und der dortige Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die Einreichung des
Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in Japan gegen
Jahresende 2018. In Europa wurde eine Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet, von der nach der bei der EMA im
Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation (sog. 'Scientific
Advice') erwartet werden kann, dass sie die einzige noch für den
Zulassungsantrag in der EU benötigte Studie sein wird.

Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die
Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der
Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine
Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten
Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der
Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo Pharmaceuticals,
Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm
und Mundipharma. In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam
zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.
Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Ein vollständiges klinisches
Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan
abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im Juli 2018
gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist
Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und
Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt

PAION AG
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.


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16.11.2018 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    PAION AG
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   Internet:       www.paion.com
   ISIN:           DE000A0B65S3
   WKN:            A0B65S
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
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   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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