PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2018

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE
2018

07.11.2018 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE
2018

- EU-Phase-III-Studie erfolgreich gestartet, Studie läuft planmäßig

- Erfolgreiches Pre-NDA-Meeting mit der FDA; Remimazolam-Zulassungsanträge
in den USA und Japan in Vorbereitung

- Phase-III-Studie in Russland erfolgreich abgeschlossen

- Patientenrekrutierung der Phase-III-Studie in Südkorea abgeschlossen

- EUR 5,2 Mio. durch Privatplatzierung bei neuem institutionellen Investor
eingenommen

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 19,8 Mio. zum 30. September 2018;
Kassenreichweite bis Anfang 2020

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 07. November 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2018 bekannt.

"Wir hatten bisher einen sehr produktiven und erfolgreichen Jahresverlauf,
insbesondere geprägt durch substantielle Fortschritte bei unseren Partnern,
positive Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und eine erfolgreiche
Kapitalmaßnahme. Die EU-Phase-III-Studie macht gute Fortschritte und wir
erhalten positive Rückmeldungen von den Studienzentren, sodass wir davon
ausgehen, die Patientenrekrutierung der Studie planmäßig im Laufe des
nächsten Jahres abschließen zu können", kommentierte Dr. Wolfgang
Söhngen,
Vorstandsvorsitzender der PAION AG.

Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und weiterer Ausblick

USA
Gemeinsam mit Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) hat PAION den
Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung soweit vorbereitet, dass er bei
der FDA wie geplant im vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019 eingereicht
werden kann.

Im Juli 2018 fand unter der Führung des Lizenzpartners Cosmo zusammen mit
Teilnehmern von PAION ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application;
Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der FDA statt, in dem die Eignung
der Unterlagen für eine Zulassung sowie den Zulassungsprozess und das
gewünschte Produktlabel besprochen wurden. Während des Meetings konnten
wichtige Fragen auf Basis der vorläufigen Begutachtung von der FDA geklärt
werden.

EU
PAION hat im Juli 2018 eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit
Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie gestartet.

Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische
Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of
Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten
chirurgischen Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen
Studienzentren einschließen. Die Studie verläuft planmäßig und der
Abschluss
der Patientenrekrutierung wird 2019 erwartet.

Das primäre Studienziel besteht darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner
Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen
ist ("Non-Inferiority"). Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene
hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie
der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von
Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen.

Die Studie wurde in Absprache mit führenden europäischen Meinungsbildnern in
der Allgemeinanästhesie entwickelt. Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten
wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA
(European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive
Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan
durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines
Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie ausreichend sein sollte.

Aktivitäten von Partnern in anderen Märkten
PAIONs Lizenzpartner erweitern die Datenbasis mit klinischen Studien und
bereiten durch regulatorische Interaktionen die zukünftigen Einreichungen
von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den jeweils von ihnen
lizenzierten Territorien vor.

Wichtige Ereignisse:

Japan: Mundipharma, seit Ende 2017 Inhaber der Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsrechte für Japan, bereitet mit PAIONs Unterstützung ein
Marktzulassungsdossier vor und plant derzeit, den Antrag auf Marktzulassung
gegen Jahresende 2018 einzureichen.

Russland: PAIONs Lizenzpartner R-Pharm hat im November 2018 den
erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie
bekanntgegeben. R-Pharm plant die Einreichung des Zulassungsantrags im
ersten Quartal 2019.

Südkorea: PAIONs Lizenzpartner Hana Pharm hat im Oktober 2018 die
Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie
erfolgreich abgeschlossen. Vor der Einreichung des Marktzulassungsantrags
muss der Produktionsprozess in Südkorea etabliert werden. Entsprechend plant
Hana Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags 2020.

Weitere Regionen: Die Lizenzpartner Pharmascience (Kanada) und TR-Pharm
(Türkei, Naher Osten und Nordafrika) planen die Einreichung von
Marktzulassungsanträgen in ihren jeweiligen Regionen basierend auf den
Dossiers für Japan oder die USA.


Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2018 beliefen sich auf TEUR 758
im Vergleich zu TEUR 5.097 in der Vorjahresperiode und resultierten
vornehmlich aus der in der Berichtsperiode erfolgten partiellen
Umsatzerlösrealisierung der von Mundipharma im Januar 2018 erhaltenen
Upfrontzahlung in Höhe von TEUR 1.000 im Rahmen der 2017 abgeschlossenen
Lizenzvereinbarung für Remimazolam in Japan. Die Umsatzerlöse in der
Vorjahresperiode resultierten maßgeblich aus der Lizenzvereinbarung mit dem
US-amerikanischen Lizenzpartner Cosmo.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten
2018 beliefen sich auf TEUR 9.118 und betreffen überwiegend Aufwendungen für
die im Juli 2018 gestartete EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie,
die Validierung der Produktion im Marktmaßstab sowie Arbeiten an den
Zulassungsvorbereitungen für Remimazolam. Der Rückgang um TEUR 4.410
gegenüber dem Vorjahreszeitraum resultiert vornehmlich aus niedrigeren
Kosten für Phase-III- und Phase-I-Studien, die in der Vorjahresperiode
insbesondere im Rahmen des US-Entwicklungsprogramms in wesentlichem Umfang
angefallen sind.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich im
Vergleich zur Vorjahresperiode in den ersten neun Monaten 2018 um TEUR 227
auf TEUR 2.568. Dabei sind die Verwaltungsaufwendungen um TEUR 73 auf TEUR
2.325 gestiegen und die Vertriebsaufwendungen um TEUR 300 auf TEUR 243
gesunken.

Der Steuerertrag in den ersten neun Monaten 2018 belief sich auf TEUR 2.066
(Vorjahreszeitraum: TEUR 2.786) und betrifft die steuerliche Förderung durch
Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch
die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang ist vornehmlich auf niedrigere
Forschungs- und Entwicklungskosten zurückzuführen.

Der Periodenfehlbetrag in den ersten neun Monaten 2018 belief sich auf TEUR
8.764 gegenüber einem Periodenfehlbetrag von TEUR 8.508 im
Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Anstieg des Periodenfehlbetrags um
TEUR 256 gegenüber dem Vorjahreszeitraum, der vornehmlich aus niedrigeren
Umsatzerlösen und niedrigeren Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im
Vergleich zum Vorjahreszeitraum resultiert.

Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. September 2018 TEUR 19.820, was einem
Rückgang um TEUR 5.019 im Vergleich zum 31. Dezember 2017 entspricht.

Der Rückgang des Finanzmittelbestands geht im Wesentlichen auf den Cashflow
aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR -10.219 und den Cashflow
aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von TEUR 5.214 zurück. Der Cashflow
aus laufender Geschäftstätigkeit resultiert vornehmlich aus dem
Periodenfehlbetrag (TEUR 8.764), Veränderungen des Working Capitals und der
im September 2018 erhaltenen Steuerzahlung der britischen Finanzbehörden in
Höhe von TEUR 3.729, korrigiert um den aktuellen Steuererstattungsanspruch
gegen die britischen Finanzbehörden, der noch nicht zahlungswirksam geworden
ist (TEUR 2.066). Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert aus
dem Nettoemissionserlös der im Juni 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung
(TEUR 5.040) sowie Aktienoptionsausübungen.

Risiken und Chancen
Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im
Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2017 ausführlich dargestellt und
haben sich in den ersten neun Monaten 2018 nicht wesentlich verändert.

Prognose 2018

PAIONs Fokus liegt weiterhin auf dem Abschluss der Zulassungsaktivitäten für
die USA und Japan und der Fortführung der EU-Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie. Darüber hinaus erwartet PAION den Abschluss der
Validierung der Produktion von Remimazolam im kommerziellen Maßstab.

Finanzausblick 2018
PAION erwartet im Jahr 2018 rund EUR 3 Mio. Umsatzerlöse, davon EUR 2 Mio.
in Zusammenhang mit der geplanten Einreichung des
Remimazolam-Zulassungsantrags in Japan durch Mundipharma. Zudem betreffen
ca. EUR 1 Mio. die im Januar 2018 von Mundipharma erhaltene Upfrontzahlung
im Rahmen der Remimazolam-Lizenzvereinbarung für Japan. Bei Einreichung des
Zulassungsantrags in den USA im vierten Quartal 2018 würden sich die
Umsatzerlöse im Jahr 2018 um EUR 7,5 Mio. erhöhen.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund fortlaufender
Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam inklusive der
EU-Phase-III-Studie zwischen ca. EUR 12 Mio. und ca. EUR 14 Mio. (bisherige
Erwartung: zwischen ca. EUR 15 Mio. und ca. EUR 17 Mio.) betragen, abhängig
vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der
Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch
die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 2,5
Mio. (bisherige Erwartung: ca. EUR 3 Mio.) führen. Die Verwaltungs- und
Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 3,5 Mio. bis ca. EUR 4,0 Mio.
belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 10,0 Mio. und ca.
EUR 12,5 Mio. (bisherige Erwartung: zwischen ca. EUR 12,5 Mio. und ca. EUR
15,0 Mio.) für 2018 erwartet. Sollte sich der Zulassungsantrag in Japan in
das Jahr 2019 verschieben, würden sich Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2 Mio.
ebenfalls ins Jahr 2019 verschieben. In diesem Fall wäre das Jahresergebnis
2018 EUR 2 Mio. niedriger.

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und
der Partner wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer
Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse ins Jahr 2019
führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit
den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche unerwartete Anforderungen
der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich
regulatorische Entscheidungen verzögern.

Der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der
britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten
sichert unter Berücksichtigung der aktuellen Planung inklusive potentieller
erwarteter Meilensteinzahlungen in Zusammenhang mit der Einreichung der
Zulassungsanträge in den USA und Japan eine Liquiditätsreichweite bis Anfang
2020. PAION erwartet auf Basis der aktuellen Planung zusätzlichen
Finanzierungsbedarf in Höhe von ca. EUR 10 Mio. bis zur Einreichung des
Marktzulassungsdossiers für die EU. Dieser Finanzmittelbedarf könnte
teilweise durch weitere mögliche Meilensteinzahlungen aus den bestehenden
Lizenzverträgen gedeckt werden.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer
geprüft)

    (Angaben in TEUR, wenn nicht      Q3      Q3  Q1-Q3 2018  Q1-Q3 2017
    anders angegeben)               2018    2017
    Umsatzerlöse                     241   1.014         758       5.097
    Forschungsund                  -2.5-  -3.59-      -9.118     -13.528
    Entwicklungsaufwendungen          74       8
    Allgemeine Verwaltungsund       -807    -812      -2.568      -2.795
    Vertriebsaufwendungen
    Steuern vom Einkommen und vom    577     743       2.066       2.786
    Ertrag
    Periodenergebnis               -2.5-  -2.73-      -8.764      -8.508
                                      21       7
    Periodenergebnis je Aktie (in  -0,0-   -0,05       -0,14       -0,15
    EUR), nicht verwässert             4
    Periodenergebnis je Aktie (in  -0,0-   -0,05       -0,14       -0,15
    EUR), verwässert                   4

                                                  Q1-Q3 2018  Q1-Q3 2017
    Cashflow aus laufender                           -10.219     -13.002
    Geschäftstätigkeit
    Cashflow aus der                                     -13         -24
    Investitionstätigkeit
    Cashflow aus der                                   5.214      12.494
    Finanzierungstätigkeit
    Veränderung des                                   -5.019        -552
    Finanzmittelbestands (inkl.
    Kursänderungen)
    Durchschnittliche Anzahl an                           39          32
    Mitarbeitern im Konzern

                                                  30.09.2018  31.12.2017
    Immaterielle Vermögenswerte                        2.283       2.415
    Finanzmittelbestand                               19.820      24.839
    Eigenkapital                                      21.908      25.229
    Kurzfristiges Fremdkapital                         3.905       6.656
    Bilanzsumme                                       25.813      31.885
Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 07.
November 2018, um 14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 8:00 Uhr ET) eine
öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der
Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen
Entwicklungen der ersten neun Monate 2018 informieren sowie ein Update zu
den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte
aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- alle anderen Ländern: bitte die UK Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur
Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.
Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:
https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m31d535d09f589b8d4e67229628efe21c.



Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.
Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Ein vollständiges klinisches
Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan
abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im Juli 2018
gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist
Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.


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07.11.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange



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741885 07.11.2018

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