PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2019

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2019

08.05.2019 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2019

- Einreichung des Remimazolam-Marktzulassungsantrags in den USA im April
2019

- Erfolgreiches Pre-Submission-Meeting mit der EMA für die Indikation
Kurzsedierung in der EU

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 15,6 Mio. zum 31. März 2019

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

Aachen, 08. Mai 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
die Konzernfinanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für das erste Quartal 2019 bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Im
ersten Quartal haben wir mit Hochdruck zusammen mit unserem Partner Cosmo an
dem Zulassungsantrag für Remimazolam in den USA gearbeitet. Die Einreichung
bei der FDA durch Cosmo Anfang April war ein wichtiger Meilenstein für beide
Parteien. Außerdem haben wir auch Gespräche mit der EMA zur Indikation
Kurzsedierung in der EU geführt und im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings
positives Feedback erhalten. Wir prüfen nun, ob die Beantragung einer
Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des US-Entwicklungsprogramms
noch in diesem Jahr möglich ist. Darüber hinaus werden wir in den nächsten
Monaten weiterhin intensiv an der Durchführung der laufenden
Phase-III-Studie in der in der EU in der Allgemeinanästhesie arbeiten sowie
unsere Partner bei weiteren Zulassungsaktivitäten unterstützen."


Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und Ausblick

USA
Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der
Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei
der Food & Drug Administration (FDA) Anfang April 2019 eingereicht.

Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einer Zulassung
und darauffolgendem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet
werden.

EU
Derzeit läuft eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit Remimazolam für
die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie. Die
randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische
Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of
Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten
chirurgischen Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen
Studienzentren einschließen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird
bis Ende 2019 erwartet.

Im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der EMA wurde im Februar
2019 das klinische US-Phase-III-Entwicklungsprogramm einschließlich
wichtiger Sicherheitsdaten und Ergebnisse zur Wirksamkeit in Hinblick auf
einen möglichen Zulassungsantrag in der EU erörtert. Auf Basis des
EMA-Feedbacks geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket
ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für Remimazolam in der
Kurzsedierung in der EU stellen zu können. PAION evaluiert derzeit, ob die
Beantragung einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des
US-Entwicklungsprogramms eventuell noch in diesem Jahr möglich ist.

Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten
PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die
zukünftigen Einreichungen von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den
jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vor.

Der chinesische Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den
Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen
Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration,
NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens
Ende 2019 erfolgen.

Der japanische Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma hat den Zulassungsantrag
für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei der japanischen
Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency, PMDA) im Dezember 2018 eingereicht. Eine
Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.

PAIONs russischer Remimazolam-Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den
erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie
bekanntgegeben. R-Pharm plant aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags
in Russland bis Ende 2019.

Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Remimazolam-Lizenznehmer
Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die
eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags verwenden wird.

PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer TR-Pharm (Türkei, Naher Osten und Nordafrika)
plant die Einreichung des Marktzulassungsantrags in der Türkei basierend auf
dem Dossier für Japan oder die USA.

PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm hat im Oktober 2018 die
Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie
erfolgreich abgeschlossen. Vor Einreichung des Marktzulassungsantrags muss
zunächst der Produktionsprozess für Remimazolam in Südkorea etabliert
werden. Entsprechend plant Hana Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags
2020.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Im ersten Quartal 2019 wurden keine Umsatzerlöse realisiert. Im
Vorjahreszeitraum beliefen sich die Umsatzerlöse auf TEUR 257 und
resultierten vornehmlich aus der Remimazolam-Lizenzvereinbarung für Japan
mit Mundipharma.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2019
beliefen sich auf TEUR 3.063 (Vorjahreszeitraum: TEUR 3.360) und betreffen
überwiegend die laufende EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im
Vergleich zur Vorjahresperiode um TEUR 190 auf TEUR 985 im ersten Quartal
2019. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen um TEUR 43
auf TEUR 789 and die Vertriebsaufwendungen um TEUR 147 auf TEUR 196.

Der Steuerertrag im ersten Quartal 2019 belief sich auf TEUR 667
(Vorjahreszeitraum: TEUR 749) und betrifft die steuerliche Förderung durch
Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch
die britischen Finanzbehörden.

Der Periodenfehlbetrag im ersten Quartal 2019 belief sich auf TEUR 3.241 und
erhöhte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um TEUR 116 (Periodenfehlbetrag
im Vorjahreszeitraum: TEUR 3.125).

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2019 um TEUR 1.615
verringert. PAION verfügte zum 31. März 2019 über liquide Mittel in Höhe
von
TEUR 15.612.

Der Rückgang des Finanzmittelbestands geht nahezu ausschließlich auf den
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR -1.611 zurück.
Dieser resultiert vornehmlich aus dem Periodenfehlbetrag, korrigiert um den
aktuellen Steuererstattungsanspruch gegen die britischen Finanzbehörden, der
noch nicht zahlungswirksam geworden ist, dem Erhalt der zu Beginn des
Geschäftsjahres als Forderungen bilanzierten Meilensteinzahlungen der
Lizenznehmer Mundipharma und Hana Pharm sowie (weiteren) Veränderungen des
Working Capitals.

Risiko- und Chancenbericht
Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im
Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2018 ausführlich dargestellt. Im
ersten Quartal 2019 haben sich die Risiken und Chancen nicht wesentlich
verändert.

Prognose 2019
PAION bestätigt den im März 2019 im Rahmen der Vorlage des
Konzernabschlusses und Konzernlageberichts 2018 bekanntgegebenen Ausblick
für das laufende Geschäftsjahr. PAIONs Schwerpunkte für den Rest des Jahres
2019 liegen auf den Themen Entwicklungsprogramm in Europa,
Zulassungsverfahren, kommerzielle Herstellung von Remimazolam und
entsprechende Supply Chain. Darüber hinaus wird erwartet, dass die weiteren
Entwicklungs- und Zulassungsaktivitäten in den verschiedenen Territorien
auch die anderen Indikationen vorantreiben werden.

Schließlich plant PAION abhängig von möglichen Einreichungszeitpunkten
eigener Marktzulassungsanträge für Remimazolam in Europa in geringem Umfang
präkommerzielle Aktivitäten zur Vorbereitung einer geplanten
Eigenvermarktung.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer
geprüft)

   (Angaben in TEUR wenn nicht anders                Q1 2019       Q1 2018
   angegeben)
   Umsatzerlöse                                            0           257
   Forschungsund Entwicklungsaufwendungen             -3.063        -3.360
   Allgemeine Verwaltungsund                            -985          -795
   Vertriebsaufwendungen
   Steuerertrag                                          667           749
   Periodenergebnis                                   -3.241        -3.125
   Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht           -0,05         -0,05
   verwässert
   Periodenergebnis je Aktie (in EUR),                 -0,05         -0,05
   verwässert

   Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit          -1.611        -2.752
   Cashflow aus der Investitionstätigkeit                  0            -4
   Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit               -12             0
   Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl.        -1.615        -2.755
   Kursänderungen)

   Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im            42            37
   Konzern

                                                  31.03.2019    31.12.2018
   Immaterielle Vermögenswerte                         2.247         2.212
   Finanzmittelbestand                                15.612        17.227
   Eigenkapital                                       17.836        20.822
   Kurzfristiges Fremdkapital                          4.072         3.501
   Bilanzsumme                                        21.952        24.323
Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 08.
Mai 2019, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der
PAION AG über das Quartalsergebnis und über die wesentlichen Entwicklungen
der ersten drei Monate 2019 informieren sowie ein Update zu den
Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur
Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.
Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:
https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m4a804d5392d35e81f89dd501dcc8ad24



Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der
dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im
April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den
Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018
eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den
Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018
eingereicht.

In Europa konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, prüft aber ebenfalls die Beantragung
einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des
US-Zulassungsantrags.

Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des
längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.


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