PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

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PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN

ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

18.02.2016 / 15:24

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN

ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

- PMDA erachtet klinisches und nicht-klinisches Datenpaket als

vollständig für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation

"Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie"

- Wichtiger Meilenstein für die Kommerzialisierung von Remimazolam in

Japan und anderen Märkten

Aachen (Germany), 18 Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION

AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)

berichtet heute über ein positives pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug

Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen

Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") für sein

Entwicklungsprodukt Remimazolam in der Indikation "Einleitung und

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie".

"Mit diesem Ergebnis könnte Japan das erste Land werden, in dem Remimazolam

vertrieben wird", kommentiert der CEO der PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen.

"Die Einreichung von Remimazolam ist in erster Linie vom Zeitpunkt einer

Verpartnerung oder PAIONs Entscheidung, selbst einen Zulassungsantrag

einzureichen, abhängig. Bei einer Einreichung durch PAION wäre eine

weitergehende Finanzierung notwendig."

Pre-NDA-Meetings mit der PMDA stellen den letzten Meilenstein der

Medikamentenentwicklung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags dar.

Diese Treffen ermöglichen es den Unternehmen, sich mit der PMDA über die

Eignung der Unterlagen für eine Zulassung sowie den Zulassungsprozess und

das gewünschte Produktlabel auszutauschen. Im Vorfeld des Treffens hatte

die PMDA deshalb eine Zusammenfassung des Zulassungspaketes sowie Fragen,

PAIONs Standpunkte und Hintergrundmaterial von PAION erhalten.

Im Nachgang der vorläufigen Begutachtung durch die PMDA konnten während des

Treffens alle zur Diskussion stehenden offenen Fragen geklärt werden. Die

PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete als

komplett zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden. Ein

vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation

Allgemeinanästhesie wurde bereits erfolgreich von PAIONs ehemaligem Partner

Ono in Japan abgeschlossen und durch die bei PAION verfügbaren

umfangreichen außerhalb Japans gewonnenen Datensätze in allen

Produktionsaspekten bis hin zu klinischen Daten ergänzt. Im Oktober 2015

berichtete PAION bereits darüber, dass die japanische Zulassungsbehörde

PMDA bestätigt hatte, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte

Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für

eine Zulassung in Japan entsprechen.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und

Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für

Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur

Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam

von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem

inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege

in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein

Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder

rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über

1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden

Phase-III-Programm in der Kurzsedierung bestätigt werden. Die bisherigen

Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und

ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische

Stabilität besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei

Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam

zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemeinen

Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach

einem Eingriff oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24

Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie

erfolgreich abgeschlossen.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation

(für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen

Abschluss der oben erwähnten Phase-III-Programme geplant. Ein pädiatrischer

Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung

für die erwachsenen Patienten begonnen.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS),

der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In

diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm,

TR-Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU

fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung

oder Kommerzialisierungspartnerschaft.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes

Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz

wirkendes Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung

für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von

Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden

für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und

verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat

Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein

anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: +49 241 4453-152

E-Mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

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vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

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Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

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