PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN
ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA
18.02.2016 / 15:24
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN
ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA
- PMDA erachtet klinisches und nicht-klinisches Datenpaket als
vollständig für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation
"Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie"
- Wichtiger Meilenstein für die Kommerzialisierung von Remimazolam in
Japan und anderen Märkten
Aachen (Germany), 18 Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION
AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)
berichtet heute über ein positives pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug
Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen
Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") für sein
Entwicklungsprodukt Remimazolam in der Indikation "Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie".
"Mit diesem Ergebnis könnte Japan das erste Land werden, in dem Remimazolam
vertrieben wird", kommentiert der CEO der PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen.
"Die Einreichung von Remimazolam ist in erster Linie vom Zeitpunkt einer
Verpartnerung oder PAIONs Entscheidung, selbst einen Zulassungsantrag
einzureichen, abhängig. Bei einer Einreichung durch PAION wäre eine
weitergehende Finanzierung notwendig."
Pre-NDA-Meetings mit der PMDA stellen den letzten Meilenstein der
Medikamentenentwicklung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags dar.
Diese Treffen ermöglichen es den Unternehmen, sich mit der PMDA über die
Eignung der Unterlagen für eine Zulassung sowie den Zulassungsprozess und
das gewünschte Produktlabel auszutauschen. Im Vorfeld des Treffens hatte
die PMDA deshalb eine Zusammenfassung des Zulassungspaketes sowie Fragen,
PAIONs Standpunkte und Hintergrundmaterial von PAION erhalten.
Im Nachgang der vorläufigen Begutachtung durch die PMDA konnten während des
Treffens alle zur Diskussion stehenden offenen Fragen geklärt werden. Die
PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete als
komplett zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden. Ein
vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation
Allgemeinanästhesie wurde bereits erfolgreich von PAIONs ehemaligem Partner
Ono in Japan abgeschlossen und durch die bei PAION verfügbaren
umfangreichen außerhalb Japans gewonnenen Datensätze in allen
Produktionsaspekten bis hin zu klinischen Daten ergänzt. Im Oktober 2015
berichtete PAION bereits darüber, dass die japanische Zulassungsbehörde
PMDA bestätigt hatte, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte
Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für
eine Zulassung in Japan entsprechen.
###
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und
Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für
Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur
Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam
von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder
rasch beenden zu können.
Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über
1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden
Phase-III-Programm in der Kurzsedierung bestätigt werden. Die bisherigen
Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und
ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische
Stabilität besitzt.
In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei
Koloskopien entwickelt.
In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam
zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemeinen
Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach
einem Eingriff oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24
Stunden nach der Operation, entwickelt.
In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie
erfolgreich abgeschlossen.
Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation
(für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen
Abschluss der oben erwähnten Phase-III-Programme geplant. Ein pädiatrischer
Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung
für die erwachsenen Patienten begonnen.
Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS),
der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In
diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm,
TR-Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU
fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung
oder Kommerzialisierungspartnerschaft.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes
Königreich) und New Jersey (USA).
PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung
für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von
Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden
für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und
verbessern.
PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat
Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein
anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
---------------------------------------------------------------------------
18.02.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: PAION AG
Martinstr. 10-12
52062 Aachen
Deutschland
Telefon: +49 (0)241-4453-0
Fax: +49 (0)241-4453-100
E-Mail: info@paion.com
Internet: www.paion.com
ISIN: DE000A0B65S3
WKN: A0B65S
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------
438351 18.02.2016