PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

18.02.2016 15:19

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PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN

ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

- PMDA erachtet klinisches und nicht-klinisches Datenpaket als

vollständig für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation

"Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie"

- Wichtiger Meilenstein für die Kommerzialisierung von Remimazolam in

Japan und anderen Märkten

Aachen (Germany), 18 Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION

AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)

berichtet heute über ein positives pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug

Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen

Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") für sein

Entwicklungsprodukt Remimazolam in der Indikation "Einleitung und

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie".

Pre-NDA-Meetings mit der PMDA stellen den letzten Meilenstein der

Medikamentenentwicklung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags dar.

Diese Treffen ermöglichen es den Unternehmen, sich mit der PMDA über die

Eignung der Unterlagen für eine Zulassung sowie den Zulassungsprozess und

das gewünschte Produktlabel auszutauschen. Im Vorfeld des Treffens hatte

die PMDA deshalb eine Zusammenfassung des Zulassungspaketes sowie Fragen,

PAIONs Standpunkte und Hintergrundmaterial von PAION erhalten.

Im Nachgang der vorläufigen Begutachtung durch die PMDA konnten während des

Treffens alle zur Diskussion stehenden offenen Fragen geklärt werden. Die

PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete als

komplett zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden. Ein

vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation

Allgemeinanästhesie wurde bereits erfolgreich von PAIONs ehemaligem Partner

Ono in Japan abgeschlossen und durch die bei PAION verfügbaren

umfangreichen außerhalb Japans gewonnenen Datensätze in allen

Produktionsaspekten bis hin zu klinischen Daten ergänzt. Im Oktober 2015

berichtete PAION bereits darüber, dass die japanische Zulassungsbehörde

PMDA bestätigt hatte, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte

Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für

eine Zulassung in Japan entsprechen.

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