Basel (awp) - Novartis muss sich mit der Zulassung für sein Multiple-Sklerose-Medikament Ofatumumab in den USA gedulden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe die Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags erweitert, teilte der Basler Pharmakonzern am Dienstagabend in einem Communiqué mit. Ein Entscheid werde nun im September erwartet.

Ursprünglich hatte Novartis noch mit einer Zulassungsentscheidung der US-Behörde im laufenden Monat gerechnet. Der Konzern werde weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, um die Prüfung möglichst schnell abzuschliessen, erklärte Pharmachefin Marie-France Tschudin im Communiqué. Man sei für den Marktstart bereit, sobald die Zulassung eintreffe.

Ofatumumab ist eine sogenannte B-Zell-Therapie. MS-Patienten können sich das Mittel im Falle einer Zulassung mit einem Autoinjektor-Pen selbst verabreichen. Im Februar hatten die FDA und ihr europäisches Pendant EMA den Zulassungsantrag für Ofatumumab angenommen.

Vergangene Woche hatte Novartis neue Daten zu Ofatumumab vorgelegt. Diese würden zeigen, dass das Mittel eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (RMS) darstelle. Die Daten aus der Post-Hoc-Analyse der Phase-III-Studien ASCLEPIOS I und II wurden virtuell auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) präsentiert.

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