GNW-News: Novartis erhält positive CHMP-Stellungnahme für Kymriah® zur Behandlung zweier aggressiver Blutkrebsarten - ein wichtiger medizinischer Fortschritt für Patientinnen und Patienten in Europa

    Novartis erhält positive CHMP-Stellungnahme für Kymriah® zur Behandlung zweier
aggressiver Blutkrebsarten - ein wichtiger medizinischer Fortschritt für Patientinnen und
Patienten in Europa


Novartis International AG /
Novartis erhält positive CHMP-Stellungnahme für Kymriah® zur Behandlung zweier 
aggressiver Blutkrebsarten - ein wichtiger medizinischer Fortschritt für 
Patientinnen und Patienten in Europa 
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Source: Globenewswire

  * Erste CHMP-Stellungnahme zu CAR-T-Zell-Therapie bei zwei verschiedenen
    Indikationen: DLBCL bei Erwachsenen und B-Zell-ALL bei Kindern

  * Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) basiert auf zwei wegweisenden globalen
    CAR-T-Studien, ELIANA und JULIET, den einzigen CAR-T-Zulassungsstudien, an
    denen auch Patienten in Europa beteiligt waren

  * Novartis hat für Kymriah hohe und dauerhafte Ansprechraten und ein stabiles
    Sicherheitsprofil gezeigt

  * Die Empfehlung bringt Novartis der Möglichkeit näher, Kymriah in der EU
    betroffenen Patienten zur Verfügung zu stellen, die dringend neue
    Behandlungsoptionen benötigen

Basel, 29. Juni 2018 - Novartis hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine
positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von Kymriah(®)
(Tisagenlecleucel, früher CTL019) empfiehlt, einer neuartigen einmaligen
Behandlung, die patienteneigene T-Zellen für die Krebsbekämpfung nutzt. Die
positive Stellungnahme betrifft zwei B-Zell-Malignome: die akute
lymphoblastische Leukämie (ALL) der B-Zellen bei Patienten im Alter bis 25
Jahren, die refraktär ist, bei Rezidiv nach Transplantation oder bei zweitem
oder späterem Rezidiv sowie das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) bei
Erwachsenen, das nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien rezidiviert
oder refraktär (r/r) ist.

«Die positive CHMP-Stellungnahme für Kymriah stellt einen Wendepunkt für
pädiatrische und erwachsene Patienten in Europa mit aggressiven
Blutkrebserkrankungen dar», so Liz Barrett, CEO, Novartis Oncology. «Diese
wirklich transformative Therapie trägt dazu bei, einen dringenden unerfüllten
Bedarf zu decken, und Novartis ist stolz darauf, dass unsere führende Rolle bei
CAR-T-Innovationen für Patienten in der EU eine bedeutende Veränderung bringen
wird.»

Wenn die Europäische Kommission die Zulassung erteilt, wird Kymriah die erste in
der Europäischen Union (EU) verfügbare CAR-T-Zell-Therapie für DLBCL und
B-Zell-
ALL sein.

Sowohl B-Zell-ALL als auch DLBCL sind aggressive Malignome mit signifikanten
Behandlungslücken für die Patienten. In Europa entfallen rund 80 % der
Leukämiefälle bei Kindern[1] auf ALL, und für Patienten, die einen
Rückfall
erleiden, ist die Prognose schlecht[2]. Die Überlebensrate ist sehr gering,
obwohl Patienten mehrere Behandlungen auf sich nehmen müssen, darunter
Chemotherapie, Bestrahlung, gezielte Therapie oder Stammzelltransplantation, was
die Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen verdeutlicht. DLBCL ist die
häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, und weltweit für bis zu 40% aller
Fälle
verantwortlich[3]. Für Patienten, die einen Rückfall erleiden oder nicht auf die
Ersttherapie ansprechen, gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, die
eine dauerhafte Wirksamkeit bieten. Für die meisten Patienten sind die
Überlebensraten gering, weil eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht
in Frage kommt oder weil Salvage-Chemotherapie oder ASCT erfolglos bleiben[4].

Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf zwei von Novartis finanzierten,
weltweit durchgeführten multizentrischen Phase-II-Schlüsselstudien, ELIANA und
JULIET, an denen Patienten aus Europa, den USA, Australien, Kanada und Japan
teilnahmen.

Die Zusammenarbeit zwischen Novartis und der University of Pennsylvania führt
seit 2012 zu historischen Meilensteinen in der CAR-T-Zell-Therapie,
einschliesslich des Beginns der ersten globalen CAR-T-Studien, der Aufnahme von
Kymriah bei pädiatrischen Patienten mit r/r-B-Zell-ALL in das PRIME-Programm der
EMA und der Zulassung von Kymriah bei zwei verschiedenen Indikationen durch die
US-Zulassungsbehörde FDA.

«Kymriah revolutioniert bereits die Behandlung bestimmter Leukämie- und
Lymphomarten in den USA und zeigt, dass personalisierte Zelltherapien ein
unglaublich wirkungsvolles Mittel im Kampf gegen den Krebs sind», so MD Carl
June, der als Professor für Immuntherapie den Richard-W.-Vague-Lehrstuhl am
Institut für Pathologie und Labormedizin innehat und das Center for Cellular
Immunotherapies am Abramson Cancer Center leitet. «Wir freuen uns, dass durch
unsere Zusammenarbeit mit Novartis Ärzte und Ärztinnen in weiteren Ländern
weltweit die Möglichkeit erhalten können, diese neuartige und innovative CAR-T-
Zell-Therapie einzusetzen, um die Behandlungsergebnisse für ihre Patienten zu
verbessern.»

ELIANA ist die erste globale Zulassungsstudie für eine CAR-T-Zell-Therapie bei
Kindern. Im Rahmen dieser Studie wurden Patienten in 25 Einrichtungen in den
USA, Kanada, Australien, Japan sowie den europäischen Ländern Österreich,
Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Norwegen und Spanien behandelt.
JULIET ist die erste multizentrische globale Zulassungsstudie für Kymriah bei
erwachsenen Patienten mit r/r-DLBCL.

JULIET ist zudem die grösste weltweite Studie zur Beurteilung einer CAR-T-Zell-
Therapie bei Patienten mit DLBCL. Sie umfasst Patienten von 27 Einrichtungen in
10 Ländern: USA, Kanada, Australien, Japan, Österreich, Frankreich, Deutschland,
Italien, Norwegen und den Niederlanden.

Bei der Produktion der CAR-T-Zell-Therapie nutzt Novartis die Kryokonservierung,
d. h. die Konservierung der von Patienten entnommenen Zellen durch Einfrieren.
Dies gibt den Ärzten die Flexibilität, in Abhängigkeit vom Zustand des
einzelnen
Patienten zu entscheiden, wann die Entnahme von Patientenzellen als auch die
Infusion von Kymriah eingeleitet werden sollen. Zudem ermöglicht dies auch den
weltweiten Einsatz dieses individualisierten Behandlungskonzepts.

«Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wirklich aussergewöhnlicher
Moment für alle, die von diesen Arten fortgeschrittener und aggressiver B-Zell-
Malignome betroffen sind», kommentiert Dr. Ulrich Jäger, Professor für
Hämatologie an der Medizinischen Universität Wien und Leiter der Hämatologie
am
Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien. «Europäische Patienten und Ärzte
erwarten mit Spannung die Einführung von Kymriah, die einen bedeutenden
Fortschritt für die Behandlung dieser Patienten mit schlechter Prognose
darstellen wird.»

Die Europäische Kommission wird die CHMP-Empfehlung nun prüfen, um eine
endgültige Entscheidung zu treffen, die dann für alle 28 EU-Mitgliedstaaten
sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen gilt.

«Diese CHMP-Entscheidung bringt betroffene europäische Patienten, die die
meisten möglichen Behandlungsmöglichkeiten bereits ausgeschöpft haben, einer
innovativen neuen Option näher», erklärt Zack Pemberton-Whiteley,
Vorsitzender
des Global Acute Leukemia Advocates Network und Campaigns and Advocacy Director
bei Leukaemia Care. «Zu beachten ist, dass sich die CAR-T-Therapie
wahrscheinlich für eine begrenzte Gruppe von Patienten eignet. Von grösster
Bedeutung wird die Zusammenarbeit mit medizinischem Fachpersonal sein, um einen
sicheren und schnellen Zugang für diejenigen Patienten zu gewährleisten, die
darauf angewiesen sind.»

Weitere Anträge auf die Zulassung von Kymriah in Kanada, der Schweiz, Australien
und Japan werden derzeit geprüft.

Über CAR-T
CAR-T unterscheidet sich von typischen niedermolekularen oder Biologika-
Therapien dadurch, dass die Behandlung für jeden Patienten individuell mit
dessen eigenen Zellen hergestellt wird. Während des Behandlungsprozesses werden
T-Zellen aus dem Blut des Patienten entnommen und im Labor umprogrammiert, um T-
Zellen zu erzeugen, die genetisch so codiert sind, dass sie die Krebszellen des
Patienten und andere B-Zellen, die ein bestimmtes Antigen exprimieren, erkennen
und bekämpfen.

Führende Rolle von Novartis in der Immunonkologie
Als erstes Pharmaunternehmen, das globale CAR-T-Studien initiiert hat, ist
Novartis führend bei investigativen immunozellulären Therapien und hat in
grossem Umfang in die CAR-T-Forschung investiert und mit Pionieren auf diesem
Gebiet zusammengearbeitet. Kymriah, die erste zugelassene CAR-T-Zell-Therapie,
ist der Eckpfeiler dieser Strategie. Zurzeit laufen aktive Forschungsprogramme,
die auf andere hämatologische Malignome und solide Tumore abzielen. Hierzu
zählen auch Bemühungen, in deren Mittelpunkt CAR-Ts der nächsten Generation
mit
weiterentwickelten Herstellungsverfahren und gentechnisch veränderten Zellen
stehen.

Wichtige Sicherheitshinweise aus den US-Verschreibungsinformationen zu
Kymriah(®) (Tisagenlecleucel, früher CTL019)
Kymriah ist derzeit nur in den USA zugelassen.

Kymriah wird aus patienteneigenen weissen Blutkörperchen hergestellt und ist
eine verschreibungspflichtige Krebsbehandlung für Patienten bis 25 Jahre mit
akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die entweder rezidivierend (Remission mit
anschliessendem Rückfall) oder refraktär ist (keine Remission nach anderen
Leukämiebehandlungen). Kymriah wird auch bei Patienten mit bestimmten Formen
grosszelliger B-Zell-Lymphome eingesetzt, die ein Rezidiv erlitten haben oder
nach mindestens zwei verschiedenen anderen Behandlungen refraktär sind.

Kymriah kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie das Cytokine-
Release-Syndrom (CRS) oder neurologische Toxizitäten verursachen. Bei Patienten
mit CRS sind Symptome wie Atembeschwerden, Fieber (38 'C oder höher),
Kälteschauer/Schüttelfrost, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, starke
Muskel- oder Gelenkschmerzen, sehr niedriger Blutdruck und
Schwindel/Benommenheit möglich. Die Patienten können wegen CRS stationär
aufgenommen und mit anderen Medikamenten behandelt werden.

Bei Patienten mit neurologischen Toxizitäten sind Symptome wie verändertes oder
vermindertes Bewusstsein, Kopfschmerzen, Delirium, Verwirrung, Unruhe, Angst,
Anfälle, Sprach- und Verständnisschwierigkeiten oder Gleichgewichtsverlust
möglich. Den Patienten sollte empfohlen werden, sofort ihren Arzt anzurufen oder
einen Rettungsdienst zu verständigen, wenn sie eines dieser Anzeichen und
Symptome von CRS oder neurologischen Toxizitäten feststellen.

Wegen des Risikos von CRS und neurologischen Toxizitäten ist Kymriah nur über
ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikomanagementstrategie (Risk
Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) namens Kymriah REMS erhältlich.

Nach einer Kymriah-Infusion können schwere allergische Reaktionen,
einschliesslich Anaphylaxie, auftreten.
Kymriah kann das Risiko lebensbedrohlicher Infektionen erhöhen, die zum Tod
führen können. Den Patienten sollte empfohlen werden, sofort ihren Arzt zu
verständigen, wenn sie Fieber, Kälteschauer oder irgendwelche Anzeichen oder
Symptome einer Infektion feststellen.

Es kann zu einer länger anhaltenden Verringerung der Blutzellen (Zytopenie)
kommen, bei der eine oder mehrere Arten von Blutzellen (rote Blutkörperchen,
weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) vermindert sind. Der Arzt wird nach
der Behandlung mit Kymriah Bluttests durchführen, um die Zahl aller Blutzellen
zu überprüfen. Den Patienten sollte empfohlen werden, sofort ihren Arzt zu
verständigen, wenn sie Fieber bekommen, sich müde fühlen oder Blutergüsse
oder
Blutungen haben.

Es kann zu einer Hypogammaglobulinämie kommen, bei der der Blutspiegel der
Immunglobuline (Antikörper) niedrig und das Infektionsrisiko erhöht ist. Es ist
zu erwarten, dass es mit Kymriah zu einer Hypogammaglobulinämie kommen kann,
sodass nach der Behandlung mit Kymriah auf unbestimmte Zeit ein
Immunglobulinersatz erforderlich sein kann. Vor einer Lebendvirusimpfung sollten
Patienten ihren Arzt über die Behandlung mit Kymriah informieren.

Nach der Behandlung mit Kymriah werden die Patienten lebenslang von ihrem Arzt
überwacht, da es zu einem Sekundärkrebs oder Rezidiv kommen kann.

Die Patienten sollten acht Wochen nach der Behandlung mit Kymriah nicht Auto
fahren, schwere Maschinen bedienen oder andere gefährliche Aktivitäten
durchführen, da die Behandlung vorübergehende Gedächtnis- und
Koordinationsprobleme verursachen kann, darunter Schläfrigkeit, Verwirrung,
Schwäche, Schwindel und Anfälle.

Einige der häufigsten Nebenwirkungen von Kymriah sind Atembeschwerden, Fieber
(38 °C oder höher), Kälteschauer/Schüttelfrost, Verwirrung, starke
Übelkeit,
Erbrechen und Durchfall, starke Muskel- oder Gelenkschmerzen, sehr niedriger
Blutdruck, Schwindel/Benommenheit und Kopfschmerzen. Dies sind jedoch nicht alle
möglichen Nebenwirkungen von Kymriah. Die Patienten sollten mit ihrem Arzt über
Nebenwirkungen sprechen.

Bevor eine Patientin mit der Behandlung mit Kymriah beginnt, kann der Arzt einen
Schwangerschaftstest durchführen. Über den Einsatz von Kymriah bei schwangeren
oder stillenden Frauen liegen keine Informationen vor. Daher wird Kymriah für
schwangere oder stillende Frauen nicht empfohlen. Patientinnen sollten mit ihrem
Arzt über Geburtenkontrolle und Schwangerschaft sprechen.

Die Patienten sollten ihren Arzt über alle Medikamente informieren, die sie
einnehmen, und zwar sowohl über verschreibungspflichtige und rezeptfreie
Medikamente als auch über Vitamine und pflanzliche Präparate.

Nach der Verabreichung von Kymriah sollten die Patienten darauf hingewiesen
werden, dass bei einigen kommerziellen HIV-Tests ein falsch-positives
Testergebnis möglich ist. Zudem sollte den Patienten davon abgeraten werden,
Blut, Organe oder Gewebe und Zellen für eine Transplantation zu spenden, nachdem
sie Kymriah erhalten haben.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Kymriah,
einschliesslich der Black-Box-Warnung, und den Medikationsleitfaden unter
www.Kymriah.com

Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge
haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den
zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen
Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument «Form 20-F» der Novartis AG, das bei
der
«US Securities and Exchange Commission» hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem
Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften einzugehen. Novartis,
mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), verfügt über ein diversifiziertes Portfolio,
um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen: mit innovativen
Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten sowie Biopharmazeutika
und Produkten für die Augenheilkunde. Novartis hat weltweit führende Positionen
in diesen Bereichen inne. Im Jahr 2017 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz
von USD 49,1 Milliarden und wies Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe
von rund USD 9,0 Milliarden aus. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen
rund 124 000 Mitarbeitende (Vollzeitstellenäquivalente). Die Produkte von
Novartis werden in rund 155 Ländern weltweit verkauft. Weitere Informationen
finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich an und verfolgen Sie @Novartis unter
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Referenzen
   [1]    World Health Organization and European Environment and
Health
Information System, "Incidence of Childhood Leukaemia." December 2009. Abrufbar
unter: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/97016/4.1.-Incidence-
of-childhood-leukaemia-EDITED_layouted.pdf. Abgerufen im Juni 2018.
   [2]    Ronson, A., Tvito, A., Rowe, JM., "Treatment of
Relapsed/Refractory
Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults." Current Oncology Reports, 2016
Jun;18(6):39. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27207612. Abgerufen im Juni
2018.
   [3]    Weltgesundheitsorganisation, Diffuse large B-cell
lymphoma. Review of
cancer medicines on the WHO list of essential medicines. Abrufbar unter:
http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/Diffuse
LargeBCellLymphoma.pdf. Abgerufen im Juni 2018.
   [4]    Crump M, Neelapu S, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla
J et al.
(2017) Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the
international SCHOLAR-1 study. Blood. Online-Vorabveröffentlichung 3. August.
doi: https://doi.org/10.1182/blood-2017-03-769620. Abgerufen im Juni 2018.

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