Newron meldet Halbjahresergebnis 2018

    Newron meldet Halbjahresergebnis 2018

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Newron meldet Halbjahresergebnis 2018

13.09.2018 / 07:09
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron meldet Halbjahresergebnis 2018

Mailand, Italien - 13. September 2018 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, veröffentlichte heute
seine Finanzergebnisse für das per 30. Juni 2018 abgeschlossene erste
Halbjahr.

Highlights im ersten Halbjahr 2018

  * Signifikante Fortschritte bei der Patientenrekrutierung für die STARS
    Phase-III-Studie zur Behandlung des Rett-Syndroms mit Sarizotan - 117
    Patienten für die Aufnahme qualifiziert, 109 von 129 Patienten
    randomisiert zur Behandlung (27. August 2018)

  * Erste «Burden of Disease»-Studie (BOD) zum Rett-Syndrom, abgestimmt mit
    der STARS-Studie

  * Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Europa, den USA und Kanada zur
    Entwicklung zweier potenziell zulassungsrelevanter Wirksamkeitsstudien
    mit Evenamide abgeschlossen

  * Primärer Endpunkt der klinischen Phase-II/III-Studie mit safinamide als
    Zusatztherapie zu Levodopa bei Parkinson-Patienten erreicht; von Newrons
    Partner Meiji Seika Pharma zusammen mit Eisai Co. in Japan durchgeführt;
    Beantragung der Marktzulassung in Japan erwartet

  * Dossiers für die Zulassung von Xadago(R) werden derzeit in Australien,
    Brasilien, Kanada, Kolumbien und Israel geprüft

  * Newrons Partner Zambon führt Gespräche über weitere
  Xadago(R)-Vertriebsvereinbarungen
    in Europa und dem Mittleren Osten

  * Zambon in fortgeschrittenen Gesprächen mit der US-Zulassungsbehörde FDA
    zum Design einer potenziell zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie zur
    Bewertung der Auswirkungen von Xadago (Safinamide) bei Patienten mit
    Levodopa-induzierter Dyskinesie

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentiert: "Das erste Halbjahr 2018 war eine
weitere produktive Periode für Newron. Wir sind erfreut über unsere
Fortschritte bei der laufenden Studie mit Sarizotan, bei den Vorbereitungen
der bevorstehenden Evenamide-Studien und ermutigt durch die Fortschritte
unserer Partner weltweit mit Xadago(R)/safinamide. Angesichts liquider
Mittel und äquivalenter Vermögenswerte von mehr als EUR 50 Millionen gehen
wir davon aus, dass wir bis 2020 finanziert sind, also über erwartete
wichtige Meilensteine hinaus. Newron prüft zudem auch weiterhin
nicht-verwässernde Finanzierungsmöglichkeiten. Wir freuen uns, Sie über die
Fortschritte unserer innovativen Pipeline- und Handelsaktivitäten im
weiteren Jahresverlauf zu informieren und laden Sie ein, Ihren Kalender für
unseren F&E-Tag am 31. Oktober 2018 zu markieren".

Sarizotan: Patientenregistrierung auf Kurs

Im Juni 2018 berichtete Newron, dass sich mehr als 100 Patienten im Alter
von sechs Jahren und darüber für die STARS-Phase-III-Studie (Sarizotan
Treatment of Apneas in Rett Syndrome) qualifiziert hatten. Bis Ende August
stieg diese Zahl auf 117, von denen 109 Patienten randomisiert waren. Damit
ist Newron auf dem Weg, in den verbleibenden Monaten des Jahres 2018 die
geplanten 129 Patienten aufzunehmen, und erwartet, dass die Ergebnisse der
Studie bis Ende des ersten Halbjahres 2019 vorliegen. Im Mittelpunkt der
Studie stehen Patienten mit Rett-Syndrom, die im Verlauf der Erkrankung
klinisch signifikante Tagesapnoen aufweisen, die etwa 70% aller Patienten
ausmachen. Die Behandlung mit Sarizotan wurde gut vertragen, mit einer sehr
geringen Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder
Wirksamkeit. Bis heute haben fast 90% der Patienten, die die 24-wöchige
doppelblinde Periode abgeschlossen haben, die langfristige
Open-Label-Verlängerung angetreten.

Evenamide: Zwei potenziell zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien stehen
bevor

Newron machte durch den Abschluss der Gespräche mit den Aufsichtsbehörden in
der EU, den USA und Kanada erhebliche Fortschritte in Richtung des Beginns
eines Phase-III-Entwicklungs- programms mit Evenamide. Newron plant, zwei
potenziell zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien zu initiieren - eine in
Patienten mit Schizophrenie, die eine Verschlechterung der Psychose bei
atypischen Antipsychotika feststellen, die zweite in behandlungsresistenten
Schizophreniepatienten, die nicht auf das antipsychotische Medikament
Clozapin ansprechen. Newron geht davon aus, dass beide Studien im ersten
Halbjahr 2019 beginnen werden und wird weitere Details während des kommenden
R&D-Day am 31. Oktober 2018 in New York bekannt geben (ein Webcast wird
verfügbar sein).

Xadago(R)/safinamide: Dossiers für die Zulassung werden derzeit geprüft

Newrons Partner Zambon befindet sich in fortgeschrittenen Gesprächen mit der
US-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer Studie zum Nachweis der
antidyskinetischen Wirkung von Xadago(R) bei Parkinson-Patienten mit
Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID). In Japan gab der Newron-Partner Meji
Seika zusammen mit Eisai bekannt, dass der primäre Endpunkt in einer
Phase-II/III-Studie mit Safinamide als Zusatz zu Levodopa erreicht wurde.
Meiji Seika plant nun, die vom Unternehmen durchgeführten klinischen Studien
fortzusetzen und im zweiten Halbjahr 2018 einen Antrag auf Marktzulassung
bei der japanischen Pharmaceutical and Medical Device Agency einzureichen.

Im Hinblick auf die kommerziellen Aktivitäten freut es Newron, von den
Partnern zu hören, dass die Zulassungsunterlagen derzeit in Australien,
Brasilien, Kanada, Kolumbien und Israel geprüft werden, was zu weiteren
Markteinführungen in den nächsten Quartalen führen könnte. Newron ist
darüber informiert, dass Zambon aktuell Gespräche führt, die den Vertrieb
von Xadago(R) in weiteren Gebieten in Europa und im Mittleren Osten
betreffen. Schliesslich hat Newron Kenntnis davon, dass sich der Partner US
WorldMeds derzeit in Verhandlungen mit Medicare in den USA befindet und
erwartet, dass die Verkaufserlöse in den USA ab 2019 eine mögliche
Vereinbarung widerspiegeln werden.

Zwischenabschluss

Für die ersten sechs Monate 20198 weist Newron einen Nettoverlust von EUR
7,6 Mio. aus, verglichen mit einem Gewinn von EUR 1,6 Mio. im gleichen
Zeitraum 2017 (im Vorjahr enthielt der Umsatz eine einmalige
Meilensteinzahlung von EUR 10,4 Mio.). Der Mittelabfluss aus laufender
Geschäftstätigkeit hat sich von EUR 1,5 Mio. im Jahr 2017 auf EUR 9,4 Mio.
erhöht. Die von Zambon erhaltenen Xadago(R)-Lizenzzahlungen stiegen um 54%
(EUR 2,0 Mio. gegenüber EUR 1,3 Mio. im Jahr 2017). Gleichzeitig sind die
F&E-Aufwendungen von Newron moderat auf EUR 5,0 Mio. von EUR 4,6 Mio. im
Jahr 2017 gestiegen, was im Wesentlichen auf die laufende STARS-Studie zum
Rett-Syndrom zurückzuführen ist. Newron hat erneut von italienischen
F&E-Steuergutschriften in Höhe von EUR 2,6 Mio. profitiert (die mit
zukünftigen Steuer- und Sozialbeitragszahlungen des Unternehmens verrechnet
werden können), gegenüber EUR 2,1 Mio. im Jahr 2017. Die allgemeinen und
Verwaltungskosten erreichten in den ersten sechs Monaten 2018 EUR 4,4 Mio.
und blieben damit gegenüber 2017 und 2016 unverändert. Die liquiden Mittel
und kurzfristigen Finanzanlagen lagen zum 30. Juni 2018 bei EUR 50,6 Mio.
gegenüber EUR 60,1 Mio. zu Beginn des Jahres.


Finanzkennzahlen (IFRS)

In Tsd. EUR (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)

                                                 HY1 2018       HY1 2017
   Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen                2.008         11.687
   Forschungsund Entwicklungsaufwendungen         (5.029)        (4.608)
   Verwaltungsaufwand                             (4.407)        (4.448)
   Nettogewinn/Nettoverlust                       (7.555)          1.584
   Gewinn/Verlust je Aktie - Basic                 (0,42)           0,10
   Mittelabfluss aus der laufenden                (9.431)        (1.487)
   Geschäftstätigkeit
                                             Per 30. Juni    Per 31. Dez
                                                     2018           2017
   Liquide Mittel und andere kurzfristige          50.636         60.081
   Finanzinstrumente
   Gesamtvermögen                                  65.076         73.024
Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte Newrons Halbjahresbericht 2018, der
zum Download bereitsteht unter: http://www.newron.com/financial-report-2018

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R)/Safinamide ist in
der EU, der Schweiz und den USA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit
zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds
besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika
hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen
Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R)/safinamide für die
Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline
vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die
sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu
gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit
bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus
Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten
mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
[phone]
[e-mail]

Grossbritannien/Europa
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
[phone]
[e-mail]

Schweiz
Martin Meier-Pfister, IRF Communications
[phone]
[e-mail]

Deutschland/Europa
Anne Hennecke, MC Services
[phone]
[e-mail]

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
[phone], Ext. 112
[e-mail]

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
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zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
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verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
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klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
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Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
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nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zugrunde liegenden
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Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
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nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
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