Newron gibt Geschäftsergebnisse 2018 und Ausblick 2019 bekannt

    Newron gibt Geschäftsergebnisse 2018 und Ausblick 2019 bekannt

^
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresergebnis
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2018 und Ausblick 2019 bekannt

05.03.2019 / 07:04
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2018 und Ausblick 2019 bekannt

Mailand, Italien - 5. März 2019 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"),
ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gibt heute die finanziellen und operativen
Highlights des zum 31. Dezember endenden Geschäftsjahres 2018 sowie einen
Ausblick auf 2019 bekannt.

Höhepunkte:

Sarizotan (Rett-Syndrome)

  * Newron hat die Rekrutierung für die Phase-III-STARS-Studie erfolgreich
    abgeschlossen; Ergebnisse der Studie werden für Q4 2019 erwartet

  * Am R&D Day in New York City präsentierte Newron im Oktober Ausgangswerte
    von über 100 Patienten, die in der STARS-Studie behandelt wurden; diese
    Daten deuten unter anderem darauf hin, dass bis zu 70 Prozent der
    Patienten, die am Rett-Syndrom leiden, pro Stunde Wachzeit im
    Durchschnitt 22 Episoden klinisch signifikanter Apnoen erleiden

  * Newron nahm an der internationalen Konferenz "Rett Syndrome Research,
    Towards the Future" in Rom teil und präsentierte ein Update zur ersten
    internationalen "Burden of Illness" (BOI) Studie des Rett-Syndroms

Evenamide (Schizophrenie)

  * Newron hat in Gesprächen mit den Zulassungsbehörden in Europa, den USA
    und Kanada eine Einigung über ein Phase-III-Programm, welches zwei
    zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien umfasst, erzielt. Die
    Vorbereitungen verlaufen nach Plan und das Studienprogramm soll in Q2
    2019 beginnen:

      * eine Studie an Patienten mit chronischer Schizophrenie, die aus
        ihrer derzeitigen atypischen antipsychotischen Monotherapie nur
        unzureichenden Nutzen für die Symptome ihrer Psychose ziehen

      * die zweite Studie wird mit Patienten mit behandlungsresistenter
        Schizophrenie durchgeführt, deren psychotische Symptome nicht
        ausreichend auf die Behandlung mit Clozapin ansprechen

Xadago(R)/safinamide (Parkinson)

  * Zambon und seine regionalen Partner haben die Zulassung für
  Xadago(R)/safinamide
    in Australien, Kanada, Brasilien und Kolumbien erhalten; die
    Markteinführungen in diesen Territorien werden innerhalb der nächsten
    zwölf Monate erwartet

  * Die Zulassungsdossiers für Xadago(R) werden derzeit in Mexiko und Israel
    geprüft

  * Zambon befindet sich in Gesprächen über weitere Vertriebsvereinbarungen
    für Xadago(R) in Südeuropa, dem Nahen Osten, Afrika und Südamerika

  * Meiji Seika Pharma gab bekannt, dass der primäre Endpunkt in einer
    Phase-II/III-Studie mit Safinamide bei Patienten mit Parkinson in Japan
    erreicht wurde, und hat anschließend die Zulassung in diesem Markt
    beantragt

  * Zambon hat Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA über das Design
    einer potenziell zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie zur Bewertung
    der Effekte von Xadago(R)/safinamide bei Patienten mit
    levodopa-induzierter Dyskinesie (PD LID) abgeschlossen; diese Studie
    soll im H1 2019 beginnen

Corporate

  * Newron hat sich von der Europäischen Investitionsbank langfristige
    Mittel in Höhe von bis zu 40 Mio. EUR für den Ausbau der
F&E-Aktivitäten
    und zur Unterstützung der zulassungsrelevanten und
    post-Zulassung-Entwicklungsprogramme des Unternehmens im Bereich der
    Erkrankungen des zentralen Nervensystems gesichert. Unter Einbeziehung
    der liquiden Mittel sowie der kurzfristigen Finanzinstrumente verfügt
    das Unternehmen über insgesamt bis zu 84 Mio. EUR an liquiden Mitteln,
    die die Fortführung seiner Entwicklungsprogramme und Aktivitäten über
    das Jahr 2020 hinaus abdecken

  * Auf der ordentlichen Hauptversammlung 2018 stimmten die Aktionäre von
    Newron allen Beschlüssen zu, einschließlich der Erteilung der
    Genehmigung für den Verwaltungsrat,

      * Aktien und/oder Wandelanleihen bis zu einem Betrag von EUR
        1.426.987,60 auszugeben,

      * American Depositary Shares zu schaffen und sie an der Nasdaq oder an
        einem anderen Markt in den Vereinigten Staaten von Amerika zu
        notieren

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:
"Insgesamt war 2018 ein sehr produktives Jahr für das Unternehmen. Wir haben
zusammen mit unseren globalen Partnern in jedem unserer
Entwicklungsprogramme bedeutende Fortschritte erzielt. Unsere STARS-Studie
hat einen wichtigen Meilenstein erreicht, und das klinische Programm von
Evenamide soll plangemäss in Q2 2019 beginnen. Aufmerksam verfolgten wir
auch über die Fortschritte unserer Partner weltweit mit Xadago(R)/safinamide.
Wir bleiben unseren Aktionären zu Dank verpflichtet, die dem Verwaltungsrat
die Möglichkeit gewährt haben, zusätzliche Aktien zu generieren, und ihm die
Vollmacht zur Schaffung von American Depositary Shares und zu deren
potenzieller Notierung an US-Börsen erteilt haben. Diese Option erwägen wir.
Wir erwarten daher ein spannendes Jahr 2019."

Sarizotan: Behandlung von Atmungsstörungen bei Rett-Syndrom-Patienten
Im Berichtsjahr hat Newron mit seinem Wirkstoff Sarizotan für Patienten mit
Rett-Syndrom bedeutende Fortschritte erzielt. Die Rekrutierung der
STARS-Studie wurde mit mehr als 130 untersuchten und zur Studienteilnahme
qualifizierten Rett-Syndrom-Patienten abgeschlossen. Im Rahmen der Studie
wurden Ausgangswerte erhoben, wonach bis zu 70 Prozent der Patienten
signifikante Apnoen erleiden, d.h. sie verbringen mindestens 10 Prozent
ihrer Zeit ohne Atmung. Infolgedessen kann die Sauerstoffsättigung bei
diesen Patienten insgesamt bis zu 48 Minuten pro Stunde unter 90 Prozent
fallen. Bisher wurde die Behandlung mit Sarizotan gut vertragen, mit einer
sehr geringen Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder
Wirksamkeit. Etwa 90 Prozent der Patienten, die die 24-wöchige doppelblinde
Untersuchungsperiode abgeschlossen haben, wurden in die langfristige
Open-Label-Erweiterung überführt. Die Ergebnisse der Studie werden
voraussichtlich im Q4 2019 veröffentlicht.

Darüber hinaus informierte Newron während des "Rett Awareness Monats" im
September 2018 auf einer internationalen Konferenz in Rom, Italien, über die
weltweit erste International "Burden of Illness" (BOI) Studie zum
Rett-Syndrom. Die Studie soll bisher fehlende Informationen über die
menschlichen und finanziellen Kosten des Rett-Syndroms für Patienten und
deren Familien sowie Pflegekräfte und andere medizinische Fachkräfte
sammeln. Die BOI-Studie wird parallel zu Newrons zulassungsrelevanter
Phase-III-STARS-Studie bei Patienten mit Rett-Syndrom durchgeführt.

Evenamide: Neudefinition der Behandlung von Schizophrenie-Patienten, die
schlecht oder gar nicht auf ihre Therapie ansprechen
Newrons Phase-III-Entwicklungsprogramm für Evenamide hat 2018 gute
Fortschritte gemacht und soll im Q2 2019 nach Gesprächen mit der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) und der kanadischen HPB planmäßig beginnen. Das
Entwicklungsprogramm von Evenamide besteht aus zwei zulassungsrelevanten
Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit Schizophrenie; einer Studie bei
Patienten mit einer Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit
atypischen Antipsychotika und der anderen Studie bei behandlungsresistenten
Schizophreniepatienten, die nicht auf Clozapin ansprechen. Positive
Ergebnisse beider Studien könnten zur Zulassung Evenamides als neuer
Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie, die auf ihre aktuelle
Medikation nicht ausreichend ansprechen, führen.

Xadago(R)/safinamide: Fortlaufende kommerzielle Fortschritte auf der ganzen
Welt
2018 und Anfang 2019 haben Newrons Partner Zambon und deren regionale
Partner in Australien, Kanada, Brasilien und Kolumbien die Zulassung für
Xadago(R)/safinamide für Parkinson-Patienten erhalten; die Markteinführung
in diesen Märkten wird innerhalb der nächsten zwölf Monate erwartet.
Darüber
hinaus wurde Xadago(R) den Patienten in Frankreich ohne Kostenerstattung zur
Verfügung gestellt. Newron's Partner Meiji Seika Pharma gab bekannt, dass
der primäre Endpunkt in einer Phase-II/III-Studie mit Safinamide bei
Patienten mit Parkinson in Japan erreicht wurde, und hat daraufhin die
Zulassung in diesem Markt beantragt.

Derzeit werden in Mexiko und Israel die Dossiers für die Marktzulassung von
Xadago(R)/safinamide geprüft; darüber hinaus ist Zambon in laufenden
Verhandlungen über weitere Xadago(R)-Vertriebsvereinbarungen in Südeuropa,
dem Nahen Osten, Afrika und Südamerika. Zambon hat auch Gespräche mit der
US-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell
zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Effekte von
Xadago(R)/safinamide bei Patienten mit levodopa-induzierter Dyskinesie (PD
LID) abgeschlossen; diese Studie soll in H1 2019 beginnen.

Seit 2015 wurde Safinamide in 14 EU-Ländern, der Schweiz und den USA
eingeführt; 2018 stiegen die Umsatzbeteiligungen von Newron aus diesen
Territorien gegenüber 2017 um 41% auf 4,0 Mio. EUR.

Finanzielle Highlights:

  * Die Einnahmen aus Umsatzbeteiligungen sind um 41% gestiegen, von EUR 2,9
    Mio. in 2017 auf EUR 4,0 Mio. in 2018

  * Die Gesamterträge sind in der Berichtsperiode von EUR 13,4 Mio. im Jahr
    2017 auf EUR 4,0 Mio. gesunken, hauptsächlich durch einmalige
    Meilensteinzahlungen von Zambon im Jahr 2017 (keine Meilensteinzahlungen
    2018 verglichen mit EUR 10,4 Mio in 2017)

  * Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sind auf EUR 9,8 Mio.
    gestiegen (2017: EUR 8,6 Mio.), nach Abzug einer italienischen
    Steuergutschrift für Forschung und Entwicklung in Höhe von EUR 5,9 Mio

  * Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist auf EUR 16,1 Mio.
    gestiegen (2017: EUR 8,4 Mio.)

  * 2018 hat Newron eine Langfrist-Finanzierungsvereinbarung über bis zu EUR
    40 Mio. mit der Europäischen Investitionsbank geschlossen

  * Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente,
    beliefen sich zum Jahresende auf EUR 43,9 Mio. (2017: EUR 60,1 Mio.)

Finanzkennzahlen (IFRS):
In Tausend EUR (ausser Angaben je Aktie)

                                                         2018      2017
   Lizenzerträge                                         -         10.430
   Umsatzbeteiligungen                                   4.025     2.855
   Sonstige Erträge                                      0         143
   Gesamterträge                                         4.025     13.428
   Forschungsund Entwicklungsaufwendungen, netto         9.835     8.596
   Operativer Verlust                                    14.978    4.346
   Finanzertrag/Finanzverlust                            (41)      (955)
   Nettoverlust                                          15.035    5.282
   Verlust je Aktie                                      0,84      0,32
   Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit    16.108    8.404
   Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger           43.853    60.081
   Finanzinstrumente
   Gesamtvermögen                                        59.731    73.024
Newrons vollständiger Geschäftsbericht 2018 ist unter
www.newron.com/financial-report-2018 verfügbar.

Ausblick für 2019:
"2019 wird ein entscheidendes Jahr für unser Unternehmen. Wir freuen uns,
unser Phase-III-Programm mit Evenamide - bestehend aus zwei
zulassungsrelevanten Studien - in Q2 2019 zu starten und erwarten die
Ergebnisse unserer STARS-Phase-III-Studie mit Sarizotan in Q4 2019. Darüber
hinaus erwarten wir weitere Zulassungen und Markteinführungen von
Xadago(R)/safinamide
im Laufe des Jahres 2019 sowie den Start einer potenziell
zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Effekte dieses
Wirkstoffs bei Patienten mit levodopa-induzierter Dyskinesie im ersten
Halbjahr 2019 durch unseren Partner Zambon. Unsere verfügbaren Mittel
betrugen am Jahresanfang insgesamt bis zu EUR 84 Mio. Damit können die
aktuell vorhergesehenen Entwicklungsprogramme und die operativen Tätigkeiten
von Newron über das Jahr 2020 hinaus finanziert werden", kommentiert Stefan
Weber, CEO von Newron.

Tagesordnung der Generalversammlung 2019:
Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die
Generalversammlung am 2. April 2019 genehmigt, die am Hauptsitz des
Unternehmens in Bresso (Mi), Italien, ab 10 Uhr MESZ stattfinden wird. Die
offizielle Einberufung der Aktionäre wird am oder um den 5. März herum in
den statutarisch vorgesehenen Publikationsorganen veröffentlicht. Die
vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen Tag
auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Die Traktanden sind wie
folgt:

  1. Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2018

  2. Wahl der Revisionsstelle für den Dreijahreszeitraum 2019-2021 und damit
    bis zur Genehmigung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2021 sowie
    Festlegung ihrer Honorare

  3. Wahl der Revisionsgesellschaft für den Zeitraum 2019-2021

Einwahl in die Konferenz für Analysten/Investoren/Journalisten am 5. März
2018, 15-16 Uhr MEZ
Das Managementteam von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2018
vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2019 (in
englischer Sprache). Die Telefonkonferenz ist unter folgenden Einwahlnummern
zugänglich:

  * Schweiz/Europa: [phone]

  * Großbritannien: [phone]

  * USA: [phone]

  * Italien: [phone]

Die für die Präsentation verwendeten Unterlagen sind verfügbar unter
https://www.newron.com/downloads/reports-presentations--webcasts/2019

Anstehende Veranstaltungen:

  * Generalversammlung: 2. April 2019

  * Halbjahresbericht 2019: 12. September 2018

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien und Kolumbien
für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's
Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in
den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan
und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die
Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline
vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die
sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu
gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit
bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus
Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten
mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
[phone]
[e-mail]

Großbritannien/Europa
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
[phone]
[e-mail]

Schweiz
Martin Meier-Pfister, IRF
[phone]
[e-mail]

Deutschland/Europa
Anne Hennecke, MC Services
[phone]
[e-mail]

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
[phone], Ext. 112
[e-mail]

Important Notices
This document contains forward-looking statements, including (without
limitation) about (1) Newron' s ability to develop and expand its business,
successfully complete development of its current product candidates, the
timing of commencement of various clinical trials and receipt of data and
current and future collaborations for the development and commercialization
of its product candidates, (2) the market for drugs to treat CNS diseases
and pain conditions, (3) Newron's financial resources, and (4) assumptions
underlying any such statements. In some cases, these statements and
assumptions can be identified by the fact that they use words such as
"will", "anticipate", "estimate", "expect", "project", "intend", "plan",
"believe", "target", and other words and terms of similar meaning. All
statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's
strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and
costs and prospects are forward-looking statements.
By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks
and uncertainties, both general and specific, and risks exist that
predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or
implied therein will not be achieved. Future events and actual results could
differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the
forward-looking statements due to a number of important factors. These
factors include (without limitation) (1) uncertainties in the discovery,
development or marketing of products, including without limitation
difficulties in enrolling clinical trials, negative results of clinical
trials or research projects or unexpected side effects, (2) delay or
inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market,
(3) future market acceptance of products, (4) loss of or inability to obtain
adequate protection for intellectual property rights, (5) inability to raise
additional funds, (6) success of existing and entry into future
collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8) loss of key
executive or other employees, (9) adverse publicity and news coverage, and
(10) competition, regulatory, legislative and judicial developments or
changes in market and/or overall economic conditions.
Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations
disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such
statements may prove wrong. Investors should therefore not place undue
reliance on them. There can be no assurance that actual results of Newron's
research programs, development activities, commercialization plans,
collaborations and operations will not differ materially from the
expectations set out in such forward-looking statements or underlying
assumptions.
Newron does not undertake any obligation to publicly up-date or revise
forward looking statements except as may be required by applicable
regulations of the SIX Swiss Exchange where the shares of Newron are listed.
This document does not contain or constitute an offer or invitation to
purchase or subscribe for any securities of Newron and no part of it shall
form the basis of or be relied upon in connection with any contract or
commitment whatsoever.


---------------------------------------------------------------------------

05.03.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

783703 05.03.2019

°