Newron Pharmaceuticals präsentiert Update zum regulatorischen Status von Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie

    Newron Pharmaceuticals präsentiert Update zum regulatorischen Status von Evenamide zur
Behandlung von Schizophrenie

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron Pharmaceuticals präsentiert Update zum regulatorischen Status von
Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie

28.05.2019 / 07:03
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Newron Pharmaceuticals präsentiert Update zum regulatorischen Status von
Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie

Mailand, Italien und Morristown, New Jersey, USA - 28. Mai 2019 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,
gibt bekannt, dass das Unternehmen ein Schreiben von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA erhalten hat. Darin werden Bedenken geäußert
bezüglich
der Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen Studie mit Ratten sowie
bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höheren
Dosierungen gesehen wurden, und der potenziellen Auswirkungen dieser
Ergebnisse auf Patienten. Deshalb hat die FDA Newron aufgefordert, den Start
der geplanten Phase-II/III-Studien mit Evenamide zur Behandlung von
Schizophrenie zu verschieben, bis zusätzliche untersuchende Kurzfriststudien
mit Ratten und menschlichen Probanden zu diesen Bedenken abgeschlossen
wurden.

Der Start der geplanten Phase-II/III-Studien wird sich daher verzögern, bis
die Ergebnisse dieser Studien mit der FDA besprochen und notwendige
Anpassungen bei den geplanten potenziell zulassungsrelevanten Studien
umgesetzt wurden. Newron wird in Kürze in einem Treffen mit der FDA weiteres
Feedback einholen und anschließend zusätzliche Details und ein Update zu
Evenamide bereitstellen. Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer von Newron,
sagte: "Basierend auf den im Brief der FDA angemerkten Bedenken ist Newron
zuversichtlich, dass diese zufriedenstellend adressiert werden können."

Das Management-Team von Newron bietet Investoren, Analysten und Journalisten
am Dienstag, 28. Mai um 15 Uhr CEST/09:00 Uhr EST eine Telefonkonferenz an.
Die Teilnahme ist über folgende Einwahlnummern möglich:

* Schweiz/Europa: [phone]
* Grossbritannien: [phone]
* USA [phone]
* Italien [phone]

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien und Kolumbien
für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's
Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in
den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan
und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die
Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline
vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die
sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu
gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit
bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus
Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten
mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron
Stefan Weber - CEO
[phone]
[e-mail]

UK/Europa
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
[phone]
[e-mail]

Schweiz
Martin Meier-Pfister, IRF
[phone]
[e-mail]

Deutschland/Europa
Anne Hennecke, MC Services
[phone]
[e-mail]

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
[phone], Ext. 112
[e-mail]

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist
kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,
Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein
solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin
erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne
Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem
US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft
werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten
Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in
den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot
noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,
noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,
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