MorphoSys und I-Mab Biopharma melden die Einreichung eines Antrags auf Zulassung des Wirkstoffs
TJ202/MOR202 als neues klinisches Prüfpräparat (investigational new drug) in China

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Research Update
MorphoSys und I-Mab Biopharma melden die Einreichung eines Antrags auf
Zulassung des Wirkstoffs TJ202/MOR202 als neues klinisches Prüfpräparat
(investigational new drug) in China (News mit Zusatzmaterial)

08.08.2018 / 03:01
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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MorphoSys und I-Mab Biopharma melden die Einreichung eines Antrags auf
Zulassung des Wirkstoffs TJ202/MOR202 als neues klinisches Prüfpräparat
(investigational new drug) in China


Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) und
I-Mab Biopharma ("I-Mab"), ein Biotech-Unternehmen mit Sitz in
Shanghai/China, das sich auf die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika
zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert, haben
heute gemeldet, dass I-Mab bei der nationalen chinesischen Medizinbehörde
(China National Drug Administration, CNDA) einen Antrag auf Zulassung des
Wirkstoffs TJ202/MOR202 als neues klinisches Prüfpräparat (investigational
new drug application, IND) eingereicht hat. TJ202/MOR202 ist ein gegen CD38
gerichteter, humaner monoklonaler Antikörper, der in China zur Behandlung
des multiplen Myeloms (Knochenmarkkrebs) klinisch erprobt werden soll.

Das multiple Myelom ist die weltweit zweithäufigste Form von Blutkrebs. Die
Patientenzahl in China ist in den letzten Jahren aufgrund der zunehmenden
Alterung der Bevölkerung gestiegen. Allerdings sind in China bisher keine
wirksamen Wirkstoffe auf biologischer Basis in dieser Indikation zugelassen.
Bei aktuellen Therapien wurden schwerwiegende Nebenwirkungen und nur
eingeschränkte Wirksamkeit bei der Behandlung des multiplen Myeloms
beobachtet.

TJ202/MOR202 ist ein monoklonaler Antikörper, der mit der
HuCAL-Antikörper-Technologie von MorphoSys entwickelt wurde. Der Antikörper
ist gegen das Molekül CD38 auf der Oberfläche der Myelomzellen gerichtet und
soll dabei die Zellen des körpereigenen Immunsystems rekrutieren, um die
Tumorzellen abzutöten. Wissenschaftliche Untersuchungen deuten darauf hin,
dass ein Anti-CD38-Antikörper auch therapeutisches Potenzial bei anderen
Krebsarten sowie bei Autoimmunerkrankungen haben könnte.

China hat kürzlich neue Reforminitiativen gestartet, um die Zulassung
klinischer Studien für neue Medikamentenkandidaten, insbesondere in der
Onkologie, zu beschleunigen. "Die Einreichung des IND-Antrags erfolgte nach
einem erfolgreichen Beratungsgespräch mit dem Center for Drug Evaluation
(CDE) der CNDA, das gemäß der neuen chinesischen Arzneimittelverordnung
erforderlich ist, es sei denn, das CDE würde darauf verzichten", sagte Dr.
Joan Shen, Leiterin des Bereichs Forschung und Entwicklung bei I-Mab.

"Die chinesische Medizinbehörde CNDA hat der klinischen Entwicklungs- und
Zulassungsstrategie für TJ202/MOR202 sowie den beabsichtigten Studienplänen
zugestimmt, mit denen wir die Daten generieren wollen, die die Basis für
einen möglichen zukünftigen Zulassungsantrag darstellen könnten", so Dr.
Shen weiter.

Durch eine Lizenzvereinbarung mit der MorphoSys AG im November 2017 hat
I-Mab die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von TJ202/MOR202
in der Region Greater China erworben, einschließlich des chinesischen
Festlands, Hongkong, Macao und Taiwan.

Nachdem in einer Zwischenanalyse der laufenden klinischen Phase 1/2a-Studie
bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplen Myelom in
Deutschland und Österreich das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung
beobachtet worden war, entschied MorphoSys, I-Mab bei der klinischen
Entwicklung von TJ202/MOR202 in der Region Greater China zu unterstützen.
MorphoSys wird weiterhin geeignete zusätzliche Indikationen für die mögliche
weltweite Weiterentwicklung von TJ202/MOR202 prüfen.

Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG, sagte: "Es freut
uns sehr, dass unser Partner I-Mab TJ202/MOR202 nun in die klinische
Entwicklung in China bringen wird und damit einen großen Fortschritt erzielt
hat. Wir freuen uns darauf, I-Mab bei der Entwicklung dieses Wirkstoffes zu
unterstützen. Es ist das Ziel, chinesischen Patienten mit multiplem Myelom,
einer Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf, zu helfen."

"Wir hoffen, diese innovative Behandlung im Rahmen der neuen
Arzneimittelverordnung so schnell wie möglich für Patienten verfügbar machen
zu können", sagte Dr. Shen. "MorphoSys und I-Mab planen, das Potenzial und
die Weiterentwicklung von TJ202/MOR202 in anderen Indikationen weiter zu
untersuchen."


Über I-Mab
I-Mab verfügt über erstklassige F&E-Kapazitäten und ein sehr erfahrenes
Team
und konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von First-in-Class
und Best-in-Class Biologics in den Bereichen Immuno-Onkologie und
Immuno-Entzündung. Das Unternehmen hat bereits mehrere IND-Anträge
eingereicht und ist bereit, weitere INDs einzureichen, um klinische Studien
in China und den USA zu starten, darunter mehrere Phase 2- und Phase
3-Studien. I-Mab ist auf dem besten Weg, ein vollständig integriertes
Biopharmaunternehmen zu werden. Das Unternehmen wurde vom Kapitalmarkt
anerkannt, indem es innerhalb von zwei Jahren erfolgreich US $330 Millionen
aufnahm. Die jüngste Finanzierung der Serie C stellte einen der größten
Beträge in der C-Runde eines innovativen Biotech-Unternehmens in China dar.
http://www.i-mabbiopharma.com/en/.

Über MorphoSys:
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bis in die späten
Phasen der klinischen Entwicklung aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entwicklung innovativer und differenzierter Therapien für Patienten mit
schweren Erkrankungen verschrieben. Basierend auf seinen proprietären
Technologieplattformen und seiner führenden Rolle auf dem Gebiet
therapeutischer Antikörper hat MorphoSys gemeinsam mit Partnern eine
Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung
aufgebaut, von denen sich derzeit 29 in der klinischen Erprobung befinden.
Diese breite Pipeline umfasst zwei Geschäftsfelder: Im Segment "Proprietary
Development" investiert MorphoSys in die Entwicklung seiner eigenen
Produktkandidaten; im Segment "Partnered Discovery" werden Produktkandidaten
im exklusiven Auftrag von Partnern aus der Pharma- und
Biotechnologieindustrie erzeugt. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)
(Guselkumab), vertrieben von Janssen, als erster therapeutischer Antikörper
auf Basis der von MorphoSys entwickelten Technologie die Marktzulassung für
die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte
(Plaque-Psoriasis) in den USA, der Europäischen Union und Kanada. MorphoSys
ist an der Frankfurter Börse und an der amerikanischen Börse Nasdaq jeweils
unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu MorphoSys sind
unter http://www.morphosys.de verfügbar.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.


Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
die MorphoSys-Unternehmensgruppe, einschließlich der Erwartungen
hinsichtlich der Partnerschaft im Zusammenhang mit MOR202 und der weiteren
Entwicklung von MOR202 beim Multiplen Myelom in Greater China,
einschließlich des Zielmoleküls CD38, möglicher zusätzlicher
Indikationen
wie Autoimmunerkrankungen und systemischem Lupus erythematodes, mögliche
zukünftige Zahlungen an MorphoSys im Rahmen der Lizenzvereinbarung für
MOR202, Annahmen über die Einreichung eines IND-Antrags für MOR202 bei der
China National Drug Administration (CNDA) sowie Erwartungen bezüglich der
aktuellen klinischen Phase 1/2a-Entwicklung beim multiplem Myelom durch
MorphoSys. Die hierin enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen stellen die
Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die
Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder
Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsbezogenen Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys
hinsichtlich der Partnerschaft im Zusammenhang mit MOR202 und die
Erwartungen hinsichtlich der weiteren Entwicklung von MOR202 beim Multiplen
Myelom in Greater China, einschließlich der beabsichtigten Ausrichtung auf
CD38, potenzielle zusätzliche Indikationen wie Autoimmunerkrankungen und
systemischer Lupus erythematodes, mögliche zukünftige Zahlungen an MorphoSys
im Rahmen eines Lizenzvertrags für MOR202, Annahmen bezüglich der
Einreichung eines IND-Antrags für MOR202 bei der China National Drug
Administration (CNDA) sowie Erwartungen bezüglich der aktuellen klinischen
Phase 1/2a-Entwicklung beim Multiplen Myelom durch MorphoSys, der
Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, der Einschätzung des
kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und anderer Risiken,
die in den Risikofaktoren in MorphoSys' Registration Statement on Form F-1
und anderen Einreichungen bei der US Securities and Exchange Commission
enthalten sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen,
sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsbezogenen Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsbezogenen Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine
Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen
beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsbezogenen Aussagen
dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz
oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG
Alexandra Goller
Associate Director Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski
Associate Director Corporate Communications & IR

Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Investor Relations Officer

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com

I-Mab Biopharma
Raven Lin
Vice President of Corporate Development
raven.lin@i-mabbiopharma.com


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=TTSBEDNUJW
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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08.08.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
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   WKN:            663200
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   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
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                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange



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