MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 3-Studie mit MOR202/TJ202 beim Multiplen Myelom bekannt

    MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 3-Studie mit MOR202/TJ202 beim Multiplen
Myelom bekannt

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MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 3-Studie mit
MOR202/TJ202 beim Multiplen Myelom bekannt (News mit Zusatzmaterial)

29.04.2019 / 22:01
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Planegg/München und Shanghai, China, 29. April 2019

MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 3-Studie mit
MOR202/TJ202 beim Multiplen Myelom bekannt


Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:
MOR) und I-Mab Biopharma (I-Mab) gaben heute bekannt, dass der erste Patient
in einer randomisierten und multizentrischen klinischen Phase 3-Studie in
Taiwan behandelt wurde, um MorphoSys' humanen CD38-Antikörper MOR202/TJ202
in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem
(wiederkehrendem) oder refraktärem (therapieresistentem) multiplen Myelom
(Knochenmarkkrebs) zu untersuchen. I-Mab, ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit Sitz in China, das sich ausschließlich auf die Entwicklung
innovativer Biologika in der Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen
konzentriert, besitzt die exklusiven Rechte für die Entwicklung und
Vermarktung von MOR202/TJ202 in China, Taiwan, Hongkong und Macau.

"Der Beginn unserer ersten Phase 3-Studie stellt einen weiteren wichtigen
Meilenstein dar, um MOR202/TJ202 auf dem Weg zur Zulassung voranzubringen
und nährt die Hoffnung, den Patienten mit multiplem Myelom weltweit
zusätzliche Therapiemöglichkeiten bieten zu können. Mit der geplanten
Rekrutierung von 291 Patienten wird dies eine breit angelegte Studie gegen
diesen weltweit am zweithäufigsten auftretenden Blutkrebs sein", sagte Dr.
Joan Shen, Head of R&D bei I-Mab. "Parallel zu unserer zulassungsrelevanten
Phase 2-Studie mit MOR202/TJ202 in Kombination mit Dexamethason wird diese
Phase 3-Studie die Wirksamkeit von MOR202/TJ202 als potenzielle
Zweitlinienbehandlung beim multiplen Myelom näher untersuchen."

Im Rahmen der auf eine schnelle Markteinführung ausgerichteten
Entwicklungsstrategie von
I-Mab könnte die Phase 3-Studie im Erfolgsfall zu einem Zulassungsantrag
(Biologics License Application, BLA) für die Region China führen. Die
randomisierte, offene, placebo-kontrollierte multizentrische Studie wird in
Kontinentalchina und Taiwan durchgeführt. Sie wird die Wirksamkeit und
Sicherheit der Kombination von MOR202/TJ202 mit Lenalidomid (LEN) und
Dexamethason (DEX) im Vergleich zur Kombination von LEN und DEX bei
Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplen Myelom untersuchen,
die mindestens eine Erstlinienbehandlung erhielten. Der primäre Endpunkt ist
die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), wobei die Wirksamkeit
von MOR202/TJ202 + LEN/DEX im Vergleich zu LEN/DEX untersucht wird.

Die Behandlung des ersten Patienten in dieser Studie löst eine
Meilensteinzahlung an MorphoSys in Höhe von 3 Millionen US-Dollar aus.

"Wir freuen uns, dass unser Partner I-Mab eine Phase 3-Studie mit
MOR202/TJ202 in Kombination mit Lenalidomid in Asien gestartet hat,
zusätzlich zu der laufenden Phase 2-Studie mit MOR202 und Dexamethason. Wir
sehen einen hohen medizinischen Bedarf für die Entwicklung von Medikamenten
zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom in der chinesischen
Region. Wir freuen uns darauf, I-Mab bei der Entwicklung des
Wirkstoffkandidaten für diese Patienten zu unterstützen", sagte Dr. Malte
Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.

Auf Basis einer Lizenzvereinbarung mit MorphoSys vom November 2017 leitet
I-Mab derzeit die klinische Entwicklung von MOR202/TJ202 in der chinesischen
Region, darunter in Kontinentalchina, Hongkong, Macau und Taiwan. Neben
einer Einreichung in Taiwan reichte I-Mab im August 2018 bei der
chinesischen Zulassungsbehörde einen IND-Antrag (investigational new drug
application) zum Start der klinischen Entwicklung von MOR202/TJ202 in
Kontinentalchina ein. MorphoSys und I-Mab hatten am 20. März 2019 bekannt
gegeben, dass der erste Patient mit MOR202/TJ202 in einer multizentrischen
klinischen Phase 2-Studie in Taiwan bei Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem multiplem Myelom behandelt wurde.

Über MOR202/TJ202
MOR202/TJ202 ist ein humaner monoklonaler Antikörper in klinischer
Entwicklung, der auf Basis von MorphoSys' HuCAL-Antikörpertechnologie
generiert wurde. Der Antikörper ist gegen CD38 auf der Oberfläche von
multiplen Myelomzellen gerichtet, das als eines der am stärksten und
gleichmäßigsten exprimierten Antigene auf der Oberfläche von malignen
Plasmazellen charakterisiert wurde. Gemäß seiner vermuteten Wirkungsweise
rekrutiert der Antikörper Zellen des körpereigenen Immunsystems, um die
Tumorzellen durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und
antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) zu vernichten. Der
Antikörper beinhaltet keine komplementabhängige Zytotoxizität (complement
dependent cytotoxicity, CDC), einen zusätzlichen Immunmechanismus, der an
der Abtötung von Tumorzellen beteiligt ist. Wissenschaftliche Untersuchungen
deuten darauf hin, dass ein Anti-CD38-Antikörper auch bei anderen Krebsarten
sowie Autoimmunerkrankungen therapeutisches Potenzial haben kann. Basierend
auf einem Ende 2017 unterzeichneten exklusiven regionalen Lizenzvertrag
besitzt I-Mab die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von
MOR202/TJ202 in China, Taiwan, Hongkong und Macau.

Über I-Mab
I-Mab ist ein dynamisches und schnell wachsendes globales Unternehmen, das
sich ausschließlich auf die Entwicklung von Wirkstoffkandidaten mit
First-in-class und Best-in-class Potenzial in den Bereichen Immunonkologie
und Autoimmunerkrankungen auf Basis eigener Forschungs- und
Entwicklungsexpertise sowie globalen Partnerschaften konzentriert. Die
Pipeline von I-Mab basiert auf der Entwicklungsstrategie des Unternehmens,
bislang ungedeckten medizinischen Bedarf in China zu adressieren und
innovative Wirkstoffe weltweit zu entwickeln. Das Unternehmen beabsichtigt,
auf Basis von INDs (investigational new drug applications) neue Wirkstoffe
in die klinische Entwicklung in China und den USA zu bringen und unter
anderem in Phase 2- und Phase 3-Studien zu erproben. I-Mab erklärt, dass es
auf dem besten Weg ist, ein voll integriertes Biopharmaunternehmen zu
werden. Das Unternehmen wurde vom Kapitalmarkt in besonderer Weise
wahrgenommen, indem es innerhalb von 12 Monaten erfolgreich rund 370
Millionen US-Dollar einwerben konnte, wobei die kürzlich erfolgte
Finanzierungsrunde (Serie-C) in Höhe von 220 Millionen US-Dollar laut I-Mab
eine der größten Summen darstellt, die jemals von einem innovativen
Biotech-Unternehmen in China erworben wuden. www.i-mabbiopharma.com.

Über MorphoSys:
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, MOR208, wurde von der US-Zulassungsbehörde
FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für
die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der
MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt inklusive der hundertprozentigen US-amerikanischen
Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. rund 330 Mitarbeiter. Weitere
Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen an den Beginn einer
klinischen Phase 3-Studie zur Evaluierung von MorphoSys' CD38-Antikörper
MOR202/TJ202 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierten
oder refraktären multiplen Myelom in Taiwan sowie an die Größe und den
Umfang dieser Studie, Erwartungen im Zusammenhang mit MOR202/TJ202 und
Erwartungen an die weitere Entwicklung von MOR202/TJ202 beim multiplen
Myelom in der Region China, einschließlich der beabsichtigten Adressierung
von CD38 und der vermuteten Wirkungsweise von MOR202/TJ202, potenziellen
zusätzlichen Indikationen für MOR202/TJ202 wie Autoimmunerkrankungen sowie
Erwartungen an einen möglichen zukünftigen regulatorische Zulassungsantrag
für MOR202/TJ202 und Erwartungen an einen IND-Antrag bei der chinesischen
National Medical Products Administration für MOR202/TJ202. Die hierin
enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen stellen die Einschätzung von
MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder
Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in
diesen zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und
Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse,
die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die
Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen
zukunftsbezogenen Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über
Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den
Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören dass die Erwartungen an
den Beginn einer klinischen Phase 3-Studie zur Evaluierung von MorphoSys'
CD38-Antikörper MOR202/TJ202 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten
mit rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom in Taiwan sowie an die
Größe und den Umfang dieser Studie, Erwartungen im Zusammenhang mit
MOR202/TJ202 und Erwartungen an die weitere Entwicklung von MOR202/TJ202
beim multiplen Myelom in der Region China, einschließlich der beabsichtigten
Adressierung von CD38 und der vermuteten Wirkungsweise von MOR202/TJ202,
potenziellen zusätzlichen Indikationen für MOR202/TJ202 wie
Autoimmunerkrankungen sowie Erwartungen an einen möglichen zukünftigen
regulatorische Zulassungsantrag für MOR202/TJ202 und Erwartungen an einen
IND-Antrag bei der chinesischen National Medical Products Administration für
MOR202/TJ202 falsch sind, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten,
der Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme
und anderer Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys' Registration
Statement on Form F-1 und anderen Einreichungen bei der US Securities and
Exchange Commission enthalten sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird
dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beziehen sich nur
auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt
ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsbezogenen Aussagen in
diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen
Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände,
auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit
beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den
zukunftsbezogenen Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei
denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG
Dr. Sarah Fakih
Head of Corporate Communications & IR

Alexandra Goller
Director Corporate Communications & IR

Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR

Dr. Verena Kupas
Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
[e-mail]

I-Mab Biopharma
Raven Lin, Vice President of Corporate Development
[e-mail]

Jielun Zhu, CFO
[e-mail]

Amanda Dai, Associate Director of Public Relation
[e-mail]


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=YPIBYOYFWS
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        MDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
   EQS News ID:    804605



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804605 29.04.2019

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