MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie mit TJ202/MOR202 bei
Knochenmarkkrebs bekannt

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MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie
mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt (News mit Zusatzmaterial)

19.03.2019 / 22:01
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Planegg/München, 19. März 2019

MorphoSys und I-Mab Biopharma geben Beginn einer Phase 2-Zulassungsstudie
mit TJ202/MOR202 bei Knochenmarkkrebs bekannt

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:
MOR) und I-Mab Biopharma (I-Mab) gaben heute bekannt, dass der erste Patient
in einer klinischen Phase 2-Studie in Taiwan mit dem Wirkstoff TJ202/MOR202
behandelt worden ist. In der Studie wird MorphoSys's humaner, gegen CD38
gerichteter Antikörper TJ202/MOR202 bei Patienten mit rezidiviertem
(wiederkehrendem) oder refraktärem (therapieresistentem) Knochenmarkkrebs
(multiples Myelom) untersucht. I-Mab, ein auf innovative biologische
Wirkstoffkandidaten im Bereich der Immunonkologie und Autoimmunerkrankungen
spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, besitzt die exklusiven
Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von TJ202/MOR202 in China, Hongkong,
Macau und Taiwan.

"Wir freuen uns, mit dieser Phase 2-Studie die Spätphase der klinischen
Entwicklung von TJ202/MOR202 einzuleiten. Das ist ein wichtiger
Meilenstein", sagte Dr. Joan Shen, Leiterin des Bereichs Forschung und
Entwicklung bei I-Mab. "Knochenmarkkrebs ist die zweithäufigste
Blutkrebserkrankung weltweit. Wir hoffen, dass TJ202/MOR202 Patienten im
Falle einer Zulassung eine wichtige biologische Behandlungsoption bieten
könnte, die an den zugrundeliegenden Mechanismen ansetzt, die bei der
Entstehung und Pathologie dieser Krankheit beteiligt sind."

Infolge der Behandlung des ersten Patienten in dieser Studie erhält
MorphoSys eine Meilensteinzahlung in Höhe von 5 Millionen US-Dollar.

Im Rahmen der auf eine schnelle Markteinführung ausgerichteten
Entwicklungsstrategie von
I-Mab wurde die Studie als pivotale Studie konzipiert, die im Erfolgsfall zu
einem Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für die Region
China führen könnte. Die multizentrische, einarmige Phase 2-Studie wird in
Kontinentalchina und Taiwan durchgeführt. Sie wird die Wirksamkeit und
Sicherheit von TJ202/MOR202 in Kombinationsgabe mit Dexamethason bei
Patienten mit multiplem Myelom untersuchen, die zuvor mindestens zwei
Behandlungslinien erhalten haben. Das primäre Studienziel ist die Bewertung
der objektiven Ansprechrate (objective response rate).

"Wir freuen uns, dass unser Partner I-Mab diesen wichtigen Schritt
unternommen hat, um TJ202/MOR202 in die entscheidende Phase der klinischen
Entwicklung in Asien zu bringen. Wir sehen einen hohen medizinischen Bedarf
für die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit
multiplem Myelom in der chinesischen Region. Wir freuen uns darauf, I-Mab
bei der Entwicklung dieses Wirkstoffkandidaten für diese Patienten zu
unterstützen", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys
AG.

Auf Basis einer Lizenzvereinbarung vom November 2017 und mit Unterstützung
von MorphoSys leitet I-Mab derzeit die klinische Entwicklung von
TJ202/MOR202 in der chinesischen Region, unter anderem in Kontinentalchina,
Hongkong, Macau und Taiwan. Neben Taiwan hat I-Mab im August 2018 auch bei
der chinesischen Zulassungsbehörde National Medical Products Administration
einen IND-Antrag (investigational new drug application) zum Start der
klinischen Entwicklung von TJ202/MOR202 in Kontinentalchina eingereicht.

Es ist darauf hinzuweisen, dass die jüngste Gerichtsentscheidung des
Bezirksgerichts der Vereinigten Staaten (USA) in Delaware
(1:16-cv-00221-LPS-CJB) keinen Einfluss auf die Gültigkeit und den Umfang
der von I-Mab exklusiv lizenzierten Patente der MorphoSys AG hat, deren
Exklusivität den Schutz für die Entwicklung und Vermarktung von MOR202 in
der Region China bietet.

Über TJ202/MOR202
TJ202/MOR202 ist ein humaner monoklonaler Antikörper in klinischer
Entwicklung, der auf Basis von MorphoSys' HuCAL-Antikörpertechnologie
generiert wurde. Der Antikörper ist gegen CD38 auf der Oberfläche von
multiplen Myelomzellen gerichtet, das als eines der am stärksten und
gleichmäßigsten exprimierten Antigene auf der Oberfläche von malignen
Plasmazellen charakterisiert wurde. Gemäß seiner vermuteten Wirkungsweise
rekrutiert der Antikörper Zellen des körpereigenen Immunsystems, um die
Tumorzellen durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und
antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) zu vernichten. Der
Antikörper beinhaltet keine komplementabhängige Zytotoxizität (complement
dependent cytotoxicity, CDC), einen zusätzlichen Immunmechanismus, der an
der Abtötung von Tumorzellen beteiligt ist. Wissenschaftliche Untersuchungen
deuten darauf hin, dass ein Anti-CD38-Antikörper auch bei anderen Krebsarten
sowie Autoimmunerkrankungen therapeutisches Potenzial haben kann. Basierend
auf einem Ende 2017 unterzeichneten exklusiven regionalen Lizenzvertrag
besitzt I-Mab die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von
TJ202/MOR202 in China, Taiwan, Hongkong und Macau.

Über I-Mab
I-Mab ist ein dynamisches und schnell wachsendes weltweit tätiges
Unternehmen. I-Mab entwickelt biologische Wirkstoffkandidaten mit
First-in-class und Best-in-class Potenzial in den Bereichen Immunonkologie
und Autoimmunerkrankungen auf Basis eigener Forschungs- und
Entwicklungsexpertise sowie globalen Partnerschaften. Die Pipeline von I-Mab
basiert auf der Entwicklungsstrategie des Unternehmens, bislang ungedeckten
medizinischen Bedarf in China zu adressieren und innovative Wirkstoffe
weltweit zu entwickeln. Das Unternehmen beabsichtigt, auf Basis von INDs
(investigational new drug applications) neue Wirkstoffe in die klinische
Entwicklung in China und den USA zu bringen und unter anderem in Phase 2-
und Phase 3-Studien zu erproben. I-Mab strebt an, schnell zu einem voll
integrierten Biopharmaunternehmen zu werden. Das Unternehmen wurde vom
Kapitalmarkt in besonderer Weise wahrgenommen, indem es innerhalb von 12
Monaten erfolgreich rund 370 Millionen US-Dollar einwerben konnte, wobei die
kürzlich erfolgte Finanzierungsrunde (Serie C) in Höhe von 220 Millionen
US-Dollar eine der größten Summen darstellt, die jemals von einem
innovativen Biotech-Unternehmen in China erworben wurde
http://www.i-mabbiopharma.com/en/.

Über MorphoSys:
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, MOR208, wurde von der US-Zulassungsbehörde
FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für
die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der
MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt aktuell rund 330 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige
US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere
Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen an den Beginn einer
klinischen Phase 2-Studie zur Evaluierung von MorphoSys' CD38-Antikörper
TJ202/MOR202 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem
Myelom in Taiwan sowie an die Größe und den Umfang dieser Studie,
Erwartungen im Zusammenhang mit TJ202/MOR202 und Erwartungen an die weitere
Entwicklung von TJ202/MOR202 beim multiplen Myelom in der Region China,
einschließlich der beabsichtigten Adressierung von CD38 und der vermuteten
Wirkungsweise von TJ202/MOR202, potenziellen zusätzlichen Indikationen für
TJ202/MOR202 wie Autoimmunerkrankungen sowie Erwartungen an einen möglichen
zukünftigen regulatorische Zulassungsantrag für TJ202/MOR202 und Erwartungen
an einen IND-Antrag bei der chinesischen National Medical Products
Administration für TJ202/MOR202. Die hierin enthaltenen zukunftsbezogenen
Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser
Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder
die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen
oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsbezogenen
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können, gehören dass die Erwartungen an den Beginn einer
klinischen Phase 2-Studie zur Evaluierung von MorphoSys' CD38-Antikörper
TJ202/MOR202 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem
Myelom in Taiwan sowie an die Größe und den Umfang dieser Studie,
Erwartungen im Zusammenhang mit TJ202/MOR202 und Erwartungen an die weitere
Entwicklung von TJ202/MOR202 beim multiplen Myelom in der Region China,
einschließlich der beabsichtigten Adressierung von CD38 und der vermuteten
Wirkungsweise von TJ202/MOR202, potenziellen zusätzlichen Indikationen für
TJ202/MOR202 wie Autoimmunerkrankungen sowie Erwartungen an einen möglichen
zukünftigen regulatorische Zulassungsantrag für TJ202/MOR202 und Erwartungen
an einen IND-Antrag bei der chinesischen National Medical Products
Administration für TJ202/MOR202 falsch sind, die Abhängigkeit von
Kooperationen mit Dritten, der Einschätzung des kommerziellen Potenzials
seiner Entwicklungsprogramme und anderer Risiken, die in den Risikofaktoren
in MorphoSys' Registration Statement on Form F-1 und anderen Einreichungen
bei der US Securities and Exchange Commission enthalten sind. Angesichts
dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsbezogenen
Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsbezogenen Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine
Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
von den in den zukunftsbezogenen Aussagen dargelegten abweichen,
widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung
ausdrücklich vorgeschrieben.


Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG
Alexandra Goller
Director Corporate Communications & IR

Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR

Dr. Verena Kupas
Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com

I-Mab Biopharma
Raven Lin, Vice President of Corporate Development
raven.lin@i-mabbiopharma.com

Jielun Zhu, CFO
jielun.zhu@i-mabbiopharma.com

Amanda Dai, Associate Director of Public Relation
zhehua.dai@i-mabbiopharma.com


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=GGDIWLTVSF
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        +49 (0)89 899 27-0
   Fax:            +49 (0)89 899 27-222
   E-Mail:         investors@morphosys.com
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        MDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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