MorphoSys gibt Update zu klinischen Studien L-MIND und B- MIND mit Wirkstoff MOR208 bei
rezidivierendem oder refraktärem DLBCL bekannt

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MorphoSys gibt Update zu klinischen Studien L-MIND und B- MIND mit Wirkstoff
MOR208 bei rezidivierendem oder refraktärem DLBCL bekannt (News mit
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07.03.2019 / 22:01
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Planegg/München, 7. März 2019

MorphoSys gibt Update zu klinischen Studien L-MIND und B-MIND mit Wirkstoff
MOR208 bei rezidivierendem oder refraktärem DLBCL bekannt

Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX;
NASDAQ: MOR) gab heute Neuigkeiten zu den beiden laufenden klinischen
Studien L-MIND und B-MIND mit seinem Fc-wirkverstärkten, gegen CD19
gerichteten Antikörper MOR208 bekannt. In den Studien wird MOR208 bei
Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) erprobt, die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation in Betracht
kommen.

Die Patientenaufnahme in die L-MIND-Studie, MorphoSys' einarmige,
unverblindete Studie, wurde abgeschlossen und die Daten werden derzeit
ausgewertet. Die Topline-Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich auf
einer medizinischen Konferenz Mitte 2019 vorgestellt. MorphoSys
beabsichtigt, auf Grundlage von L-MIND einen Zulassungsantrag bei der
US-Gesundheitsbehörde FDA einzureichen, was voraussichtlich bis Ende dieses
Jahres abgeschlossen sein wird. Parallel dazu wurden Gespräche mit
nationalen europäischen Regulierungsbehörden aufgenommen, um die Möglichkeit
zu prüfen, die L-MIND-Studie auch als Grundlage für eine Zulassung in Europa
zu nutzen. Wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA zustimmen sollte,
einen möglichen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA)
auf Basis von L-MIND zu akzeptieren, könnte die Einreichung eines solchen
möglichen MAA früher erfolgen als ursprünglich aufgrund der B-MIND-Studie
erwartet wurde. MorphoSys wird sich in den kommenden Monaten eine
Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) durch die EMA einholen.

Die B-MIND-Studie, die MOR208 in Kombination mit Bendamustin gegenüber
Rituximab mit Bendamustin vergleicht, läuft wie ursprünglich geplant weiter.
Darüber hinaus hat MorphoSys im ersten Quartal 2019 in Abstimmung mit der
FDA eine Erweiterung (Study Amendment) der B-MIND-Studie vorgenommen. Die
wissenschaftliche Grundlage für diese Erweiterung basiert auf
veröffentlichter wissenschaftlicher Literatur sowie auf MorphoSys' eigenen
präklinischen Daten, die darauf hinweisen, dass MOR208 besonders aktiv bei
DLBCL-Patienten sein könnte, bei denen ein bestimmter Biomarker vorhanden
ist. Die erweiterte B-MIND-Studie könnte im Falle einer zuvor erfolgten
bedingten Zulassung von MOR208 auf Basis der L-MIND-Studie als
Bestätigungsstudie (Confirmatory Study) dienen, sollte dies erforderlich
sein. Dies gilt zusätzlich zu der Möglichkeit, dass die B-MIND-Studie für
sich genommen ebenfalls zulassungsrelevant sein könnte. Gespräche mit der
FDA über ein Biomarker-Testverfahren (Biomarker Assay) sind derzeit in
Planung und werden voraussichtlich Mitte dieses Jahres stattfinden. Die
geplante, durch vorab definierte Ereignisse gesteuerte Interimanalyse
(Event-driven Interim Analysis) der B-MIND-Studie soll nach wie vor in der
zweiten Jahreshälfte 2019 stattfinden. Abhängig von dem Ergebnis der
Interimanalyse könnte eine Erhöhung der Patientenzahl in der Studie von 330
auf 450 erforderlich sein, in diesem Fall würde die ereignisgesteuerte
Primäranalyse (Event-driven Primary Analysis) der Studie im erste Halbjahr
2021 erwartet.

"Unsere L-MIND-Studie läuft wie geplant weiter und wir sehen uns auf gute
Wege, unser Ziel zu erreichen, den Zulasssungsantrag bei der FDA in diesem
Jahr einzureichen", sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der
MorphoSys AG. "Darüber hinaus hatten wir die ersten Gespräche mit
Zulassungsbehörden in Europa hinsichtlich der Möglichkeit, die L-MIND-Studie
möglicherweise für einen Zulassungsantrag in Europa nutzen zu können. Wir
hoffen, dass wir uns in den nächsten Monaten ein klareres Bild von einem
regulatorischen Weg in Europa machen können. Nach Gesprächen mit der FDA
haben wir für unsere B-MIND-Studie ein zusätzliches primäres Studienziel
definiert. Dieses basiert auf präklinischen Erkenntnissen, die auf die
Beteiligung eines bestimmten Biomarkers hinweisen. Die erweiterte
B-MIND-Studie ermöglicht es uns, zusätzlich die Hypothese zu testen, ob
MOR208 eine erhöhte Aktivität bei denjenigen Patienten zeigt, die diesen
Biomarker aufweisen, während wir weiterhin die Wirksamkeit in der gesamten
Patientengruppe der Studie wie ursprünglich geplant untersuchen können."

Über CD19 und MOR208

CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen
einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am
B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das
Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel
bei B-Zell-Erkrankungen macht.
MOR208 (früher Xmab(R)5574) ist ein humanisierter Fc-modifizierter
monoklonaler Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von MOR208 soll zu
einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten
Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose
(ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung
verbessern. MOR208 wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine
direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine
entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung
angesehen wird.
MorphoSys untersucht MOR208 als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen
in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Eine offene
Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und
Wirksamkeit von MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit
rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im
Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für MOR208 plus Lenalidomid in
dieser Patientenpopulation erteilt. Die zulassungsrelevante Phase 2/3
B-MIND-Studie soll MOR208 in Kombination mit dem Chemotherapeutikum
Bendamustin bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL untersuchen,
die im Vergleich zur Kombination des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab plus
Bendamustin nicht für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Darüber hinaus wird MOR208
derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen
einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in
Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht.

Über MorphoSys:
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, MOR208, wurde von der US-Zulassungsbehörde
FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für
die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der
MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt aktuell rund 330 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige
US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere
Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der klinischen Entwicklung von MOR208 in
Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der
klinischen Entwicklung von MOR208 in Kombination mit Bendamustin gegenüber
Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren
klinischen Entwicklung von MOR208 ebenso wie Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden sowie Erwartunegn in Bezug auf Zulassungsanträge bzw.
mögliche Zulassungen für MOR208. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser
Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder
die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen
oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören dass die Erwartungen von MorphoSys in
Bezug auf klinischen Entwicklung von MOR208 in Kombination mit Lenalidomid
in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung von MOR208 in
Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab und Bendamustin in der
B-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren klinischen Entwicklung von
MOR208 ebenso wie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartunegn
in Bezug auf Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für MOR208, falsch
sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen
von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie
in den Risikofaktoren in der Registrierungserklärung von MorphoSys auf dem
Formular F-1 und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange
Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das
Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich
jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem
Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen
oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch
Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG
Alexandra Goller,
Director Corporate Communications & IR

Jochen Orlowski,
Director Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=AFNDBQYKYI
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        +49 (0)89 899 27-0
   Fax:            +49 (0)89 899 27-222
   E-Mail:         investors@morphosys.com
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        MDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange



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