MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Ergebnisse der Phase 3-Studien mit Guselkumab (Tremfya(R)) bei Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis bekannt

    MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Ergebnisse der Phase 3-Studien mit Guselkumab (Tremfya(R))
bei Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis bekannt

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MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Ergebnisse der Phase 3-Studien mit
Guselkumab (Tremfya(R)) bei Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis
bekannt (News mit Zusatzmaterial)

14.06.2019 / 13:58
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Planegg/München, 14. Juni 2019


MorphoSys' Lizenzpartner Janssen gibt Ergebnisse der Phase 3-Studien mit
Guselkumab (Tremfya(R)) bei Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis
bekannt


Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:
MOR) verkündete heute, dass ihr Lizenzpartner Janssen Research &
Development, LLC (Janssen), in einer heute veröffentlichten Pressemitteilung
die Top-Line-Ergebnisse der Phase 3-Studien mit dem Namen DISCOVER 1 und 2
veröffentlicht hat. Die Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit
von Guselkumab (Tremfya(R)) im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo)
bei erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer
psoriatischer Arthritis (PsA). Laut Janssen erreichten beide Studien ihre
primären Endpunkte, die 20-prozentige Verbesserung des American College of
Rheumatology Score (ACR20). Die Nebenwirkungen, die für Guselkumab im
DISCOVER-Programm beobachtet wurden, stimmten mit den bisher bekannten
Nebenwirkungen in früheren Studien von Guselkumab sowie der aktuellen
Fachinformation von Tremfya(R) überein.

Das DISCOVER-Programm umfasst die ersten Phase 3-Studien zur Untersuchung
eines IL-23-p19-Inhibitors zur Behandlung von psoriatischer Arthritis.
Janssen kündigte an, dass die Daten auf bevorstehenden
wissenschaftlich-medizinischen Konferenzen präsentiert werden. Die Daten aus
den beiden DISCOVER-Studien sollen als Grundlage für Anträge bei der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA)
dienen. Diese Anträge, die für Ende dieses Jahres geplant sind, streben die
Zulassung von Guselkumab als Behandlung der psoriatischen Arthritis an.

Guselkumab ist ein mit Hilfe von MorphoSys' Antikörpertechnologie HuCAL
erzeugter, humaner monoklonaler Antikörper, der gegen IL-23 gerichtet ist
und von Janssen entwickelt wird.

Dr. Markus Enzelberger, Forschungsvorstand der MorphoSys AG, sagte: "Wir
freuen uns sehr über die ersten positiven Ergebnisse der beiden Phase
3-Studien mit Guselkumab bei psoriatischer Arthritis. Diese Krankheit ist
sehr belastend und schränkt die Mobilität der Patienten stark ein. Wir
freuen uns auf die weitere Entwicklung von Guselkumab als mögliche
Behandlungsoption in dieser Indikation."

Guselkumab (Handelsname Tremfya(R)) ist in den USA, Kanada, der Europäischen
Union sowie weiteren Ländern zur Behandlung von Schuppenflechte sowie in
Japan zur Behandlung verschiedener Formen von Psoriasis, psoriatischer
Arthritis und palmoplantarer Pustulose zugelassen. Guselkumab wird derzeit
in klinischen Studien in mehreren Indikationen untersucht, darunter
Schuppenflechte, pediatrische Psoriasis, psoriatische Arthritis, Morbus
Crohn sowie Hidradenitis Suppurativa, Colitis Ulcerosa sowie familiäre
adenomatöse Polyposis. MorphoSys hat Anspruch auf bestimmte
Meilensteinzahlungen und erhält Lizenzgebühren aus den Nettoverkäufen von
Tremfya(R).

Weitere Informationen über klinische Studien mit Guselkumab finden Sie unter
clinicaltrials.gov.

Über das DISCOVER-Programm
Das DISCOVER-Programm besteht aus DISCOVER-1 und DISCOVER-2, zwei
randomisierten, doppelt verblindeten, multizentrischen Phase 3-Studien, die
die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Guselkumab bei
Patienten mit aktiver PsA im Vergleich zu Placebo untersuchen sollen.
Zusätzlich zum primären Endpunkt der ACR20-Rate in Woche 24 wurden mehrere
sekundäre Endpunkte untersucht, darunter ACR50/70, die Verbesserung von
Weichteilentzündungen (Enthesitis und Dactylitis), die Krankheitsaktivität
(DAS-28 CRP), die Verbesserung der körperlichen Funktion (HAQ-DI), die
Verbesserung der Hauterscheinung (IGA) und die Lebensqualität (SF-36 PCS und
MCS). DISCOVER-2 bewertete auch die Auswirkungen auf Strukturschäden der
Gelenke (vdH-S) als wichtigen sekundären Endpunkt.
DISCOVER-1 untersuchte 381 Patienten darunter Studienteilnehmer, die zuvor
mit Anti-TNF-Biologika behandelt wurden. Die Studie dauerte 52 Wochen.
DISCOVER-2 nahm 739 Teilnehmer auf, die vorher mit keinem Biologikum
behandelt wurden und dauerte 100 Wochen.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem
rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg
bei München und beschäftigt aktuell rund 330 Mitarbeiter. Zudem ist die
hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinische
Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer Arthritis durch Janssen, die
weitere klinische Entwicklung von Guselkumab durch Janssen sowie
Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen an
Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Guselkumab bei psoriatischer
Arthritis. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die
Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die
Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder
Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören dass die Erwartungen von MorphoSys in
Bezug auf die klinische Entwicklung von Guselkumab bei psoriatischer
Arthritis durch Janssen, die weitere klinische Entwicklung von Guselkumab
durch Janssen sowie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen
an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Guselkumab bei
psoriatischer Arthritis falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im
Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen
von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie
in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F
und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission
angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen,
sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine
Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen
beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz
oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG
Dr. Sarah Fakih
Head of Corporate Communications & IR

Alexandra Goller,
Director Corporate Communications & IR

Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR

Dr. Verena Kupas
Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
[e-mail]


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=OGXOXUXSBU
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        MDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
   EQS News ID:    825063



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