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MorphoSys AG: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie von Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete Aktivität bestätigt

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16.05.2019 | 21:19

    MorphoSys AG: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie von Tafasitamab
(MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete Aktivität bestätigt

^
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
MorphoSys AG: Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie
von Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete
Aktivität bestätigt (News mit Zusatzmaterial)

16.05.2019 / 21:17
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Planegg/München, 16. Mai 2019

Primärer Endpunkt der L-MIND Studie, einer Kombinationsstudie von
Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid, erreicht; früher berichtete Aktivität
bestätigt

  * Primäre Analyse der L-MIND-Studie mit Tafasitamab (MOR208) plus
    Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL bestätigt die
    insgesamt starken Daten, die für diese Studie bereits früher berichtet
    wurden

  * Objektive Ansprechrate (ORR) von 60% komplette Ansprechrate (CR) von 43%

  * Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 12,1 Monaten mit einer
    medianen Nachbeobachtungszeit von 17,3 Monaten, was auf eine lang
    andauernde Wirkung der Behandlung bei einem Großteil der Patienten
    hinweist, zusätzlich unterstützt durch eine lange mediane Ansprechdauer
    (duration of response, mDoR) von 21,7 Monaten

  * Eine Q&A Session zu den Topline-Daten wird am 20. Mai 2019, um 14:00 Uhr
    MESZ stattfinden

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:
MOR) verkündete heute die Daten der primären Analyse (Stichtag: 30. November
2018) der laufenden, einarmigen Phase 2-Studie L-MIND.

Der primäre Endpunkt, definiert als beste objektive Ansprechrate (ORR) im
Vergleich zu den publizierten Daten der entsprechenden Monotherapien, wurde
erreicht. Die ORR betrug 60% (48 von 80 Patienten), und die CR betrug 43%
(34 von 80 Patienten). Das mPFS betrug 12,1 Monate mit einer medianen
Nachbeobachtungszeit von 17,3 Monaten. Die mDoR betrug 21,7 Monate. Diese
Ergebnisse bestätigen insgesamt die starken L-MIND-Daten, die zuvor auf der
ASH Konferenz im Dezember 2018 veröffentlicht wurden.

Die heute veröffentlichten Ergebnisse basieren auf 80 in der Studie mit
Tafasitamab und Lenalidomid behandelten Patienten, die, wie im Protokoll
vorgesehen, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erreicht
haben. Die Daten zur Wirksamkeit basieren auf Ansprechraten, die für alle 80
Patienten durch ein unabhängiges Prüfgremium ausgewertet wurden.

"Wir freuen uns sehr, dass die Ergebnisse der primären Analyse unserer
L-MIND-Studie insgesamt die starken Zwischenergebnisse, die wir auf der ASH
2018 präsentiert haben, bestätigt haben", kommentierte Dr. Malte Peters,
Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir sind fest davon überzeugt, dass
wir einen bemerkenswerten Medikamentenkandidaten haben, und diese Daten
unterstützen weiterhin unseren Plan, Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid als mögliche chemotherapie-freie Behandlungsoption für Patienten
mit R/R DLBCL zu entwickeln. Wir bleiben weiterhin sehr engagiert dabei, die
Einreichung eines Zulassungsantrages bei der FDA bis Ende dieses Jahres
abzuschließen."

"Die Ergebnisse der Primäranalyse sind sehr ermutigend. Wir freuen uns
besonders über die hohe komplette Ansprechrate und die lange Dauer des
Ansprechens, die in dieser Patientengruppe mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL nicht üblich ist. Nach Zulassung wäre Tafasitamab, auch
aufgrund seines Sicherheitsprofils, eine potenzielle neue Behandlungsoption,
um die Lebensqualität und das Therapieergebnis von Patienten mit dieser
Erkrankung zu verbessern", sagt Professor Gilles Salles, Vorsitzender der
Abteilung für klinische Hämatologie an der Universität Lyon, Frankreich, und
leitender Prüfarzt von L-MIND.

L-MIND untersucht den Antikörper Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
bei Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und
autologe Stammzelltransplantation in Betracht kommen. Tafasitamab ist ein
gegen das Zielmolekül CD19 gerichteter humanisierter monoklonaler Antikörper
mit modifiziertem Fc-Teil, der derzeit in klinischen Studien in
Blutkrebsindikationen erprobt wird.

Das Management-Team von MorphoSys wird am Montag, 20. Mai 2019, um 14:00 Uhr
MESZ für eine Q&A-Session zu den Topline-Daten zur Verfügung stehen.

MorphoSys plant, detaillierte Ergebnisse auf der ICML-Konferenz im Juni
dieses Jahres in Lugano zu präsentieren.

Einwahldaten für die Q&A Session am Montag, 20. Mai 2019 um 14:00 Uhr MESZ:

Deutschland: +49 69 201 744 220
Teilnehmer PIN: 59149632#


Über CD19 und Tafasitamab (MOR208)

CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen
einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am
B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das
Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel
bei B-Zell-Erkrankungen macht.
Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler
Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer
signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten
Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose
(ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung
verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine
direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine
entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung
angesehen wird.
MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei
B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die
offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit
und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten
mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im
Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid
in dieser Patientenpopulation erteilt. Die zulassungsrelevante Phase 2/3
B-MIND-Studie untersucht Tafasitamab in Kombination mit dem
Chemotherapeutikum Bendamustin bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer
DLBCL, die im Vergleich zur Kombination des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab
plus Bendamustin nicht für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und
autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Darüber hinaus wird
Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL
nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B.
Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht.

Über MorphoSys:
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem
rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg
bei München und beschäftigt aktuell rund 330 Mitarbeiter. Zudem ist die
hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der klinischen Entwicklung von Tafasitamab
in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der
klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin
gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und
der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen
mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge
bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum
Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von
MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und
Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse,
die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die
Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen
über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den
Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören dass die Erwartungen
von MorphoSys in Bezug auf klinischen Entwicklung von Tafsitamab in
Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der
klinischen Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin
gegenüber Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und
der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen
mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge
bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten
Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen
Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen,
das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere
Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem
Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange
Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das
Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich
jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem
Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen
oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch
Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG
Dr. Sarah Fakih
Head of Corporate Communications & IR

Alexandra Goller,
Director Corporate Communications & IR

Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR

Dr. Verena Kupas
Manager Corporate Communications & IR

Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=LHJFUSIAXF
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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16.05.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        +49 (0)89 899 27-0
   Fax:            +49 (0)89 899 27-222
   E-Mail:         investors@morphosys.com
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        MDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
   EQS News ID:    812731



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------

812731 16.05.2019

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