MorphoSys veröffentlicht Biomarker zur Stratifizierung der Patientenpopulation in der B-MIND-Studie mit Tafasitamab plus Bendamustin in r/r DLBCL

    MorphoSys veröffentlicht Biomarker zur Stratifizierung der Patientenpopulation in der
B-MIND-Studie mit Tafasitamab plus Bendamustin in r/r DLBCL

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie
MorphoSys veröffentlicht Biomarker zur Stratifizierung der
Patientenpopulation in der B-MIND-Studie mit Tafasitamab plus Bendamustin in
r/r DLBCL (News mit Zusatzmaterial)

06.08.2019 / 22:03
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Planegg/München, 6. August 2019

MorphoSys veröffentlicht Biomarker zur Stratifizierung der
Patientenpopulation in der B-MIND-Studie mit Tafasitamab plus Bendamustin in
r/r DLBCL

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:
MOR) gab heute die Spezifikation für den Biomarker bekannt, der in die
derzeit laufende Phase 3-B-MIND-Studie aufgenommen wurde. B-MIND vergleicht
die Wirksamkeit von Tafasitamab (MOR208) plus Bendamustin gegenüber
Rituximab plus Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL). Der Biomarker, der die
Basis eines ko-primären Endpunktes der Studie bildet, wird als eine zu
Studienbeginn geringe Anzahl Natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) im
peripheren Blut offengelegt (Low Baseline Peripheral Blood NK cell count)
und wurde im ersten Quartal dieses Jahres in Abstimmung mit der
amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als Erweiterung in die B-MIND-Studie
aufgenommen.

Patienten mit einer geringen Anzahl von NK-Zellen (definiert als 100 oder
weniger NK-Zellen pro Mikroliter Blut) zu Studienbeginn machen etwa 50% der
gesamten Studienpopulation aus und zeigen vermutlich ein weniger gutes
Ansprechen auf anti-CD20-basierte Therapien. Durch MorphoSys generierte
präklinische Daten deuten darauf hin, dass Tafasitamab das Potenzial hat,
Effektorzellen und dabei überwiegend NK-Zellen, verstärkt zu rekrutieren,
was für diese Patientengruppe von besonderem Nutzen sein könnte.

Der ko-primäre Endpunkt ermöglicht es, wie ursprünglich geplant die
Wirksamkeit in der gesamten Patientenpopulation und auch bei Patienten mit
einer zu Studienbeginn niedrigen NK-Zellzahl zu prüfen. Die
ereignisgesteuerte Zwischenanalyse wird aufgrund einer länger als
ursprünglich angenommenen Ansprechdauer in der gesamten Patientenpopulation
im vierten Quartal 2019 erwartet.

"Patienten mit r/r DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und
autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, haben eine schlechte
Prognose, die für Patienten mit einer geringen Anzahl an NK-Zellen noch
schlechter ausfällt. Die verstärkte NK-Zellrekrutierung, die Tafasitamab
durch sein ENFORCERTM-Format bewirken soll, könnte sogar geringste
NK-Zellzahlen aktivieren, was möglicherweise zu einer verbesserten Aktivität
gegen Tumorzellen führen könnte", sagte Dr. Malte Peters,
Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Die Erweiterung der B-MIND-Studie
erlaubt es uns, diese Hypothese zu testen, und möglicherweise einen Nutzen
für eine bestimmte Patientengruppe zu zeigen, die keine gezielten
Behandlungsalternativen hat."

Über B-MIND
Die Phase 3-B-MIND-Studie soll den CD19-Antikörper Tafasitamab in
Kombination mit Bendamustin im Vergleich zu einer Kombination aus dem
CD20-Antikörper Rituximab und Bendamustin bei Patienten mit r/r DLBCL
untersuchen, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe
Stammzelltransplantation in Frage kommen. Der Biomarker wurde im ersten
Quartal 2019 in Abstimmung mit der FDA implementiert. Die geplante,
ereignisgesteuerte Zwischenanalyse von B-MIND wird voraussichtlich im
vierten Quartal 2019 erfolgen. Falls die gesamte Studienpopulation die
Futility-Analyse besteht, wird eine ereignisgesteuerte Primäranalyse der
Studie für Ende Q1 2020 erwartet. Für den Fall, dass die Analyse der
gesamten Studienpopulation nicht erfolgreich ist, aber die
Biomarker-Subpopulation die Futility-Analyse besteht, wird die Studie
fortgesetzt, aber es ist eine Erhöhung von 330 auf 450 Patienten
erforderlich. In diesem Fall wird eine ereignisgesteuerte Primäranalyse der
Studie in Q1 2021 erwartet. Nur wenn beide Gruppen die Zwischenanalyse zur
Futility nicht bestehen, kann die Gesamtstudie als nicht erfolgreich
angesehen werden.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)
ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei
München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die
hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen
Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin gegenüber
Rituximab und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren
klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw.
mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum
Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von
MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und
Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse,
die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die
Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen
über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den
Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen
von MorphoSys in Bezug auf die klinischen Entwicklung von Tafasitamab in
Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab und Bendamustin in der
B-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren klinischen Entwicklung von
Tafasitamab ebenso wie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden sowie
Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für
Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen
von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie
in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F
und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission
angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen,
sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine
Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen
beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz
oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

     Dr. Sarah Fakih
     Head of Corporate Communications & IR
     Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663
     [e-mail]
     Dr. Julia Neugebauer
     Director Corporate Communications & IR
     Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179
     [e-mail]
     Dr. Verena Kupas
     Manager Corporate Communications & IR
     Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814
     [e-mail]


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=JVRJVMCNME
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        MDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
   EQS News ID:    852917



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