MorphoSys gibt Absicht bekannt, einen Zulassungsantrag für Tafasitamab bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einzureichen
Am 06. August 2019 um 22:02 Uhr
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MorphoSys gibt Absicht bekannt, einen Zulassungsantrag für Tafasitamab bei der
Europäischen Arzneimittelbehörde einzureichen
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MorphoSys gibt Absicht bekannt, einen Zulassungsantrag für Tafasitamab bei
der Europäischen Arzneimittelbehörde einzureichen (News mit Zusatzmaterial)
06.08.2019 / 22:01
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Planegg/München, 6. August 2019
MorphoSys gibt Absicht bekannt, einen Zulassungsantrag für Tafasitamab bei
der Europäischen Arzneimittelbehörde einzureichen
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:
MOR) gab heute die Absicht bekannt, einen Zulassungsantrag (Marketing
Authorization Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde
(EMA) auf der Grundlage der Phase 2-L-MIND-Studie mit Tafasitamab (MOR208)
und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) einzureichen. Die Absichtserklärung wurde Anfang
Juli bei der EMA eingereicht, und MorphoSys plant, den Zulassungsantrag bis
Mitte 2020 abzuschließen.
L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie zur Untersuchung des
Antikörpers Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, die
nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation
geeignet sind. Im Juli 2019 präsentierte das Unternehmen auf der
ICML-Konferenz in Lugano positive Daten der primären Analyse der
L-MIND-Studie. Diese Daten werden die Grundlage für den geplanten
Zulassungsantrag bei der EMA bilden, der, sollte ihm zugestimmt werden,
frühestens eine Zulassung in Europa im Jahr 2021 ermöglicht.
"Wir freuen uns über die Fortschritte, die wir mit unserem Plan für eine
mögliche Zulassung von Tafasitamab in Europa erzielt haben", sagte Dr. Malte
Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Die vorangegangene
konstruktive Zusammenarbeit mit den europäischen Regulierungsbehörden hat
uns das Vertrauen gegeben, einen Zulassungsantrag auf Basis von L-MIND in
Europa zu verfolgen. Dies ergänzt unseren derzeitigen Fokus einer Zulassung
von Tafasitamab in den USA auf Basis von L-MIND, wofür wir bis Ende des
Jahres einen BLA-Zulassungsantrag bei der FDA einreichen werden".
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)
ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei
München und beschäftigt aktuell rund 370 Mitarbeiter. Zudem ist die
hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.
HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen
Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der
L-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren klinischen Entwicklung von
Tafasitamab ebenso wie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden sowie
Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für
Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die
Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die
Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder
Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in
Bezug auf die klinische Entwicklung von Tafsitamab in Kombination mit
Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren klinischen
Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw.
mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die inhärenten
Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen
Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen,
das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere
Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem
Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange
Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das
Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich
jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem
Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen
oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch
Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Sarah Fakih
Head of Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663
Sarah.Fakih@morphosys.com
Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179
Julia.Neugebauer@morphosys.com
Dr. Verena Kupas
Manager Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814
Verena.Kupas@morphosys.com
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Zusatzmaterial zur Meldung:
Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=HOPKBQDYLG
Dokumenttitel: Medienmitteilung
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: MorphoSys AG
Semmelweisstr. 7
82152 Planegg
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 899 27-0
Fax: +49 (0)89 899 27-222
E-Mail: investors@morphosys.com
Internet: www.morphosys.com
ISIN: DE0006632003
WKN: 663200
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Die MorphoSys AG ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium mit Sitz in Deutschland. Das Unternehmen erforscht, entwickelt und liefert Krebsmedikamente für Patienten. Das Unternehmen vermarktet in den Vereinigten Staaten sein firmeneigenes Medikament Monjuvi (Tafasitamab-cxix), eine Krebsimmuntherapie, die in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in der Zweit- und Drittlinie eingesetzt wird, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen. Tafasitamab wird auch in einer globalen klinischen Studie als Erstlinientherapie für DLBCL untersucht. Zwei weitere Produktkandidaten befinden sich in der späten und mittleren Phase der klinischen Entwicklung für onkologische Indikationen: Pelabresib, ein niedermolekularer BET-Inhibitor, wird zur Behandlung von Myelofibrose untersucht, einer Form von Knochenmarkkrebs, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt, und CPI-0209, ein EZH2-Inhibitor der zweiten Generation, wird zur Behandlung hämatologischer und solider Tumore untersucht.