Masimo (NASDAQ: MASI) kündigte heute die CE-Kennzeichnung der SedLine®-Gehirnfunktionsüberwachung der nächsten Generation für pädiatrische Patienten (Altersgruppe 1–18 Jahre) an. Dank dieser Zulassung können nun auch Patienten, die älter als ein Jahr sind, in Ländern mit CE-Kennzeichnung von den Vorteilen von SedLine der nächsten Generation profitieren. Mit SedLine können Kliniker den Zustand des Gehirns unter Anästhesie überwachen, wobei Daten über vier Leads von Elektroenzephalogramm-Signalen (EEG) bilateral erfasst und verarbeitet werden.
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Masimo Root® with Next Generation SedLine® (Photo: Business Wire)
SedLine nutzt einen spezifisch pädiatrisch ausgerichteten Signalverarbeitungsprozessor, um die Leistung von Masimos verarbeitetem EEG-Parameter, dem Patientenstatusindex (PSi), bei der Überwachung von pädiatrischen Patienten, die älter als ein Jahr sind, zu steigern. Der Einsatz von Anästhesie an pädiatrischen Patienten sowie die entsprechende Überwachung, kann sich vom Einsatz an Erwachsenen unterscheiden.1–2 Ein angemessenes Anästhesieniveau beizubehalten ist entscheidend, um narkoseverwandte Ereignisse zu vermeiden und eine schnellere Erholung zu ermöglichen.3 Der PSi von SedLine, der auf dem spezifisch pädiatrisch ausgerichteten Prozessor basiert, unterstützt Kliniker auf einmalige Weise bei der Interpretation der EEGs dieser schwierigen Population.
Neben der neu angekündigten pädiatrisch-spezifischen Signalverarbeitung beim Gebrauch an pädiatrischen Patienten bietet SedLine der nächsten Generation gegenüber dem ursprünglichen SedLine deutliche Verbesserungen, wie z. B.:
- Ein PSi mit geringerer Anfälligkeit für EMG-Interferenz (Elektromyographie).
- Ein Multitaper-Dichte-Spektral-Array (DSA) für verbesserte Sichtbarkeit von EEG-Merkmalen.
Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „SedLine der nächsten Generation ist für die Gehirnfunktionsüberwachung gleichbedeutend wie Masimo SET® für die Pulsoximetrie. Wir sind der Überzeugung, das SedLine der nächsten Generation die beste und fortschrittlichste Art ist, um die Sedierungstiefe zu überwachen, und eine entscheidende Rolle spielt, um zu gewährleisten, dass auch Patienten mit den herausforderndsten Gehirnen angemessen anästhesiert werden. Wir freuen uns, dass diese Vorteile auch jüngeren Patienten nicht länger vorenthalten werden, deren Gehirne besonders empfindlich sind und deren Wohlbefinden Masimo seit jeher stets ein besonderes Anliegen war.”
SedLine der nächsten Generation wurde von der FDA für Erwachsene zugelassen, ist jedoch aktuell in den USA nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten angezeigt.
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Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten
Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver
Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für
Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 brachte
Masimo erstmals die Pulsoxymetrie-Technologie SET® mit
Measure-through Motion and Low Perfusion™ heraus, die sich in über 100
unabhängigen und objektiven Studien als leistungsfähiger als andere
Pulsoxymetrie-Technologien erwiesen hat.4 SET® von
Masimo hilft Klinikern auch nachweislich, schwere
Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,5,
das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern6 und bei
Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient
SafetyNet™ in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für
schnelleres Ansprechen zu reduzieren.7–9 SET® von
Masimo wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in
führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der
ganzen Welt verwendet.10 Es gilt bei 9 der 10 Krankenhäuser,
die in der „U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll” von
2018–2019 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S.
News & World Report) aufgeführt sind, als vorrangiges Gerät für die
Pulsoxymetrie.11 2005 hat Masimo die Technologie Rainbow®
für Puls-CO-Oxymetrie eingeführt. Damit wurde eine nichtinvasive
kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür
bisher invasive Verfahren erforderlich waren, einschließlich
Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®),
Pleth Variability Index (PVi®) und seit Kurzem auch Oxygen
Reserve Index (ORi™) sowie zusätzlich SpO2, Pulsfrequenz und
Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine
intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der
Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®)
vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen
Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit
Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®,
dem Pulsoxymeter für Smartphones iSpO2® und dem
Fingerspitzen-Pulsoxymeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im
Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine
Produkte finden Sie unter www.masimo.com.
Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden
Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
- Davidson et. Current Anesthesiology Reports 3. 1 (2013): 57-63.).
- Cornelissen, L. et al. Elife 4 (2015): e06513.
- Musialowicz et al. Current Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260.
- Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoxymetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften mit Peer-Review zusammensetzen.
- Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100(2): 188–192.
- de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
- Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112(2): 282–287.
- Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
- McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42(7): 293–302.
- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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„zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities
Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie
im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu
diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur
potenziellen Effektivität von Masimo SedLine® und SedLine der
nächsten Generation. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf
aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und
sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen
schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres
Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge
diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in
unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen
unter anderem, jedoch nicht auschließlich, Risiken im Zusammenhang mit
unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer
Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die
einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich
Masimo SedLine und SedLine der nächsten Generation, zu positiven
klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin
bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige
Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die
im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities
and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind.
Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov.
Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob
sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser
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