Mainstay Medical International Plc präsentiert ReActiv8 und die wichtigsten klinischen
Daten beim 13. Deutschen Wirbelsäulenkongress der DWG

^
DGAP-News: Mainstay Medical International Plc / Schlagwort(e):
Studienergebnisse/Produkteinführung
Mainstay Medical International Plc präsentiert ReActiv8 und die wichtigsten
klinischen Daten beim 13. Deutschen Wirbelsäulenkongress der DWG (News mit
Zusatzmaterial)

03.12.2018 / 17:33
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Mainstay Medical präsentiert ReActiv8 und die wichtigsten klinischen Daten
beim 13. Deutschen Wirbelsäulenkongress der DWG


Dublin - Irland, 3. Dezember 2018 - Mainstay Medical International plc
("Mainstay", oder das "Unternehmen", Euronext Paris: MSTY.PA und Euronext
Dublin: MSTY.IE) gibt die Teilnahme am 13. Wirbelsäulenkongress, der
Jahrestagung der Deutschen Wirbelsäulengesellschaft (DWG), in Wiesbaden vom
6. bis 8. Dezember bekannt. Der DWG ist der erste medizinische Kongress, bei
dem die ausschlaggebenden Daten der klinischen Studie ReActiv8-B des
Unternehmens diskutiert werden. Das Medizintechnik-Unternehmen Mainstay
vertreibt ReActiv8(R), ein implantierbares wiederherstellendes
Neurostimulationssystem, das zur Behandlung der Ursache von einschränkenden
chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP) ausgelegt ist.

Eine Gruppe angesehener Ärzte, von denen jeder große Erfahrung mit ReActiv8
hat, stellt die klinischen Daten und den wissenschaftlichen Hintergrund der
Therapie vor und berichtet von der regulären Behandlung von Patienten in
Deutschland.

- Dr. med. Jörg Franke, Leiter der Orthopädie am Klinikum Magdeburg, hat den
Vorsitz des Symposiums auf dem die Ergebnisse der ReActiv8-B-Studie
präsentiert werden und schildert seine Erfahrungen mit ReActiv8 in
Deutschland.

- Dr. Chris Gilligan, Leiter der Abteilung Schmerzmedizin der Klinik für
Anästhesiologie, Perioperative und Schmerzmedizin des Brigham and Women's
Hospital sowie Assistenzprofessor der Anästhesiologie der Harvard Medical
School und Studienführer bei ReActiv8-B, stellt die entscheidenden
klinischen Daten der Studie vor.

- Dr. med. Jan Schilling, Leiter Wirbelsäule und Neurochirurgie am
Krankenhaus Tabea in Hamburg, gibt eine Einführung in den wissenschaftlichen
Hintergrund und die zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen dieser
neuen restaurativen Behandlungsmethode für chronische Kreuzschmerzen.

- Dr. med. Ardeshir Ardeshiri, Leiter der Wirbelsäulenchirurgie am Klinikum
Itzehoe, stellt seine "real world"-Erfahrungen mit ReActiv8 in Deutschland
anhand seiner ersten Ergebnisreihen der Behandlung von Patienten vor.

"Deutschland ist unser erster kommerzieller Markt für ReActiv8, und ich bin
gespannt darauf, der wissenschaftlichen Gemeinschaft beim Deutschen
Wirbelsäulenkongress die Daten unserer ReActiv8-B-Studie offenzulegen",
sagte Jason Hannon, der Vorstandsvorsitzende von Mainstay. "Wir glauben,
dass die klinischen Langzeitergebnisse der Studie überzeugend sind,
insbesondere, dass mehr als 60% der Studienteilnehmer nach einem Jahr von
über 50% Schmerzlinderung berichten. Wir freuen uns drauf, die Ergebnisse
mit den teilnehmenden Ärzten zu diskutieren, und wir haben vor, die
Studienergebnisse zu nutzen, um unser Geschäft in Deutschland und darüber
hinaus in Europa voranzubringen."

"Die Ein-Jahres-Daten der klinischen Studie ReActiv8-B und das günstige
Sicherheitsprofil zeigen, dass ReActiv8 eine brauchbare Behandlungsoption
für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen ist", sagte Dr. med. Jörg
Franke. "ReActiv8 hat das Potential dazu, in dieser Patientenpopulation, die
unter dem Mangel an Behandlungsalternativen leidet, langfristig
Schmerzlinderung zu bewirken."

Die klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, prospektive,
randomisierte, aktiv-kontrollierte, verblindete Multi-Center-Studie mit
einmaligem Cross-Over und wurde unter einer so genannten Investigational
Device Exemption (IDE) der U.S. Food & Drug Administration (FDA)
durchgeführt. Insgesamt wurden 204 Patienten an führenden Studienzentren in
den USA, in Europa und Australien mit ReActiv8 implantiert und 14 Tage nach
der Implantation 1:1 randomisiert der Therapie- und die Kontrollgruppe
zugeordnet. Die ersten Ergebnisse wurden von Mainstay am 19. November 2018
bekannt gegeben.

"Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen die Ergebnisse, die wir in unserer
eigenen Praxis bei Patienten mit chronischen mechanischen Kreuzschmerzen
gesehen haben", sagte Dr. med. Jan Schilling. "Es besteht dringender Bedarf
für neue, wirksame Therapien zur Langzeit-Behandlung von chronischen
mechanischen Kreuzschmerzen. Die Studiendaten zeigen, dass ReActiv8 über
lange Zeit anhaltende Schmerzlinderung bewirken kann."

Mainstay veranstaltet ein Symposium zu ReActiv8-B, bei der die Gruppe von
Ärzten Präsentationen halten. Es findet am Freitag, 7. Dezember, von 13:00
bis 14:30 Uhr im Studio 1.2 A&B im Rhein-Main-Kongresszentrum statt. Die
Zahl der Plätze ist begrenzt. Die Vorreservierung ist unter
www.reactiv8-B.de möglich.

Das Unternehmen hat außerdem einen Stand auf dem DWG-Kongress (Standnummer
26). Die Geschäftsleitung und die Ärztegruppe des Symposiums stehen während
des Kongresses für Gespräche zur Verfügung.

- Ende -

Über Mainstay
Mainstay ist ein Medizintechnik-Unternehmen mit dem Ziel, das innovative
implantierbare Neurostimulationssystem ReActiv8 für Menschen mit
einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP) zu
vertreiben. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland. Es ist
mit Tochtergesellschaften in Irland, in den USA, in Australien, und in
Deutschland tätig. Seine Aktien sind zum Handel an der Börse Euronext Paris
(MSTY.PA) und am ESM der Euronext Dublin (MSTY.IE) zugelassen.

Über die klinische Studie ReActiv8-B
Die klinische Studie ReActiv8-B ist eine internationale, multizentrische,
prospektive, randomisierte, Sham-kontrollierte und verblindete Studie mit
einmaligem Crossover. Sie wird mit einer Ausnahmegenehmigung für
Forschungszwecke (Investigational Device Exemption, IDE) durchgeführt.
Zusammengefasst bedeutet dies, dass von den geeigneten Patienten
grundlegende Daten gesammelt wurden. Nach der Feststellung, dass die
Einschlusskriterien erfüllt sind, wurde ReActiv8 implantiert. Bei der
Wiedervorstellung 14 Tage nach der Implantation erhielt nach dem
Zufallsprinzip die eine Hälfte der Teilnehmer eine angemessen programmierte
Stimulation (die Therapiegruppe), die andere zufällig ausgewählte Hälfte
erhielt eine Sham- oder geringfügige Stimulation (die Kontrollgruppe).
Informationen über diese klinische Studie finden sich unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.

Über chronische Kreuzschmerzen
Eine der anerkannten Ursachen von chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low
Back Pain, CLBP) ist die gestörte Kontrolle des Nervensystems über die
Muskeln, die für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule im unteren
Rücken zuständig sind. Eine instabile Wirbelsäule kann zu Rückenschmerzen
führen. ReActiv8 ist so konstruiert, dass es diejenigen Nerven elektrisch
stimuliert, die für die Kontraktion dieser Muskeln zuständig sind. Dadurch
hilft es, die Kontrolle über die Muskeln wieder herzustellen und die
dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule zu verbessern, was dem Körper eine
Genesung von den chronischen Kreuzschmerzen erlaubt.

Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen haben üblicherweise eine stark
reduzierte Lebensqualität und weisen erhöhte Werte bei Schmerz,
Einschränkungen, Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen auf. Ihre
Schmerzen und Einschränkungen können trotz bester verfügbarer medizinischer
Behandlung fortbestehen. Nur ein kleiner Teil der Fälle lässt sich auf einen
pathologischen Befund oder einen anatomischen Defekt zurückführen, der mit
einem wirbelsäulenchirurgischen Eingriff korrigierbar wäre. Die Betroffenen
sind durch die Beschwerden in ihrer Arbeitsfähigkeit und Alltagstauglichkeit
stark eingeschränkt. Die Verluste an Arbeitstagen, Hilfeleistungen bei
Schwerbehinderung und Inanspruchnahme medizinischer Leistungen ist eine
erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familie, die Wirtschaft, die
öffentliche Verwaltung und für die Allgemeinheit.

Weitere Einzelheiten finden sich unter www.mainstay-medical.com

ACHTUNG - in den USA ist ReActiv8 durch Bundesgesetze auf den Einsatz in der
Forschung beschränkt.


---

PR- und IR-Anfragen:
Consilium Strategic Communications (Internationale Strategische
Kommunikation, Wirtschafts- undFachmedien)
Chris Gardner, Jessica Hodgson, Nicholas Brown
Tel: +44 203 709 5700 / +44 7921 697 654
Email: mainstaymedical@consilium-comms.com

FTI Consulting (für Irland)
Jonathan Neilan
Tel: +353 1 765 0886
Email: jonathan.neilan@fticonsulting.com

NewCap (für Frankreich)
Julie Coulot
Tél. : +33 1 44 71 20 40
Email: jcoulot@newcap.fr

AndreasBohne.Com/Kötting Consulting (für Deutschland)
Andreas Bohne
Tel : +49 2102 1485368
Email : abo@andreasbohne.com
Wilhelm Kötting
Tel: +49 69 75913293
Email: wkotting@gmail.com

Investor Relations:
LifeSci Advisors, LLC
Brian Ritchie
Tel: +1 (212) 915-2578
Email: britchie@lifesciadvisors.com

ESM Advisers:
Davy
Fergal Meegan oder Barry Murphy
Tel: +353 1 679 6363
Email: fergal.meegan@davy.ie or barry.murphy2@davy.ie

---


In die Zukunft gerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält Aussagen, die in die Zukunft gerichtet sind oder so
verstanden werden könnten. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen sind
kenntlich durch Formulierungen, die in die Zukunft weisen, einschließlich
Ausdrücken wie "antizipiert", "glaubt", "schätzt", "erwartet",
"beabsichtigt", "mag", "plant", "projektiert", "sollte", "will" oder
"untersucht", oder jeweils durch deren negative oder andere Varianten, oder
durch vergleichbare Formulierungen, oder durch Darlegungen von Strategie,
Plänen, Planzielen, Zielsetzungen, künftigen Ereignissen oder Absichten.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen schließen alles jenseits der
historischen Fakten ein. Sie sind Teil dieser Mitteilung und schließen
Absichten des Unternehmens, Überzeugungen oder gegenwärtige Erwartungen
unter anderem betreffend die Erlöse des Unternehmens, seine finanzielle
Lage, Vorstellungen, Finanzstrategien, Erwartungen an Produktentwurf oder
Entwicklung, regulatorische Anträge und Zulassungen, Erstattungsregelungen,
Kosten für Vermarktung und Marktdurchdringung sowie andere kommerzielle
Leistungen ein, sie sind aber darauf nicht beschränkt.

Es liegt in der Eigenart von in die Zukunft gerichteten Aussagen, dass sie
Risiken und Unwägbarkeiten einschließen, weil sie sich auf künftige
Ereignisse und Umstände beziehen. In die Zukunft gerichtete Aussagen sind
keine Garantien künftiger Leistungsfähigkeit, und die tatsächlichen
Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, die Entwicklung seines
Hauptproduktes, der Märkte und der Branche in der das Unternehmen tätig ist,
können wesentlich von jenen abweichen, die durch in die Zukunft gerichtete
Aussagen in dieser Mitteilung beschrieben oder angedeutet werden. Sogar wenn
die Ergebnisse der Tätigkeit des Unternehmens, seine finanzielle Lage und
sein Wachstum, sowie die Entwicklung seines Hauptproduktes, der Märkte und
der Branche, in der es tätig ist, mit den in dieser Mitteilung enthaltenen
in die Zukunft gerichteten Aussagen überein stimmen, sind diese Ergebnisse
oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Hinweis auf Ergebnisse oder
Entwicklungen in Folgeperioden. Zahlreiche Faktoren könnten dafür sorgen,
dass Ergebnisse und Entwicklungen des Unternehmens erheblich von jenen
abweichen, die ausdrücklich oder implizit in den in die Zukunft gerichteten
Aussagen genannt sind. Das schließt uneingeschränkt den erfolgreichen
Marktstart und die Vermarktung von ReActiv8, die Ergebnisse der klinischen
Studie ReActiv8-B, die Ergebnisse der Interaktionen mit der FDA über einen
PMA-Antrag für ReActiv8, allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche
Umstände, Bedingungen am weltweiten Medizintechnik-Markt, Branchentrends,
Wettbewerb, gesetzliche oder regulatorische Veränderungen, steuerliche
Veränderungen, die Verfügbarkeit und Kosten von Kapital, die zur Auflage und
zum Abschuss klinischer Studien benötigte Zeit, die zur Erlangung
regulatorischer Zulassungen erforderliche Zeit und Prozesse,
Wechselkursveränderungen, Veränderungen der Geschäftsstrategie sowie
politische und wirtschaftliche Unwägbarkeiten ein. Die hier genannten in die
Zukunft gerichteten Aussagen sind nur aussagekräftig zum Zeitpunkt dieser
Mitteilung.


---------------------------------------------------------------------------

Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=JFXJCIHMMP
Dokumenttitel: 181203 Mainstay DWG 2018 Attendance - DE

---------------------------------------------------------------------------

03.12.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

753925 03.12.2018

°