Die Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) gab heute aktuelle Daten aus der laufenden Phase-1/2-ECHO-202-Studie (KEYNOTE-037) zur Evaluierung von Epacadostat, dem selektiven IDO1-Enzyminhibitor von Incyte, in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab), einer von Merck & Co., Inc. mit Sitz in Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey (außerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt) vermarkteten Anti-PD-1-Therapie, bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bekannt. Bei allen Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, darunter behandlungsnaive sowie -erfahrene, zeigten die Daten eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 56 % (n=35/63) derjenigen, die mit einer Kombination von Epacadostat und KEYTRUDA behandelt wurden; das mediane progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS) lag bei 12,4 Monaten, mit PFS-Raten von 65 % nach sechs Monaten, 52 % nach zwölf Monaten und 49 % nach 18 Monaten. Im Allgemeinen waren die Ergebnisse für verschiedene Dosierungen von Epacadostat in Kombination mit KEYTRUDA konsistent, darunter auch für zweimal täglich 100 mg Epacadostat, die in der Phase-3-ECHO-301-Studie untersuchte Epacadostatdosis-Dosis.

Diese Ergebnisse werden am Samstag, dem 9. September, auf dem Kongress der europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (European Society for Medical Oncology, ESMO) 2017 in Madrid in einem Vortrag vorgestellt, der von 15.00 bis 15.15 Uhr MESZ stattfindet (Veranstaltungsort: Madrid Auditorium) (Abstract #1214O).

„Die aktuellen Ergebnisse der ECHO-202-Studie stützen früher veröffentlichte Ergebnisse und deuten weiter darauf hin, dass die neuartige Immuntherapie mit Epacadostat in Kombination mit KEYTRUDA das Potenzial besitzt, ein günstiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bereitzustellen“, erklärte Omid Hamid, M.D., Chief of Translational Research and Immuno-Oncology und Director of Melanoma Therapeutics, The Angeles Clinic and Research Institute, Los Angeles, Kalifornien. „Daten haben zeigt, dass eine kombinierte Immuntherapie die Ansprechrate erhöhen und das progressionsfreie Überleben verbessern kann. Diese Ergebnisse demonstrieren, dass mit dieser Kombination höhere und dauerhafte Ansprechraten sowie ein verbessertes progressionsfreies Überleben erzielt wurden, im Vergleich zu den Ergebnissen, die wir von der Behandlung mit KEYTRUDA allein erwarten würden, ohne Abstriche bei der Sicherheit zu machen.“

Hauptergebnisse aus der ECHO-202-Melanomkohorte (KEYNOTE-037)

Auf dem ESMO-Kongress vorgestellte Daten (mit Stand 9. Juni 2017) zeigen eine ORR von 56 % für alle Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die mit Epacadostat in Kombination mit KEYTRUDA behandelt wurden. Ein vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) wurde bei neun Patienten (14 %), ein teilweises Ansprechen (Partial Response, PR) bei 26 Patienten (41 %) und eine stabile Erkrankung (Stable Disease, SD) bei zehn Patienten (16 %) erzielt. Die Daten zeigen zudem eine Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) von 71 % (n=45/63). Zum Zeitpunkt der Auswertung war das Ansprechen auf die Behandlung bei 30 von 35 Patienten anhaltend; die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 45 Wochen (Bereich: 1+ bis 121+)

ECHO-202-Gesamtansprechraten (ORR), Krankheitskontrollraten (DCR), Ansprechdauer (Durability of Response, DoR) und progressionsfreies Überleben (PFS) in der Kohorte mit fortgeschrittenem Melanom
  Alle

Patienten

(N=65)

Behandlungsnaiv

(alle Epacadostat-Dosierungen)

(N=54)

Behandlungsnaiv(zweimal täglich Epacadostat 100 mg)

(N=39)

Pro Protokoll evaluierbare n (%)1 n=63 n=53 n=38
ORR 35 (56) 29 (55) 22 (58)
9 CR (14)

26 PR (41)

10 SD (16)

7 CR (13)

22 PR (42)

9 SD (17)

3 CR (8)

19 PR (50)

6 SD (16)

DCR 45 (71) 38 (72) 28 (74)
18 PD oder Tod (29)

2 nicht evaluierbar2

 15 PD oder Tod (28)

1 nicht evaluierbar2

 10 PD oder Tod (26)

1 nicht evaluierbar2

DoR

30/35 mit anhaltendem Ansprechen

 

Dauer des Ansprechens:
<1+ bis 121+ Wochen

 

4/5 der Patienten,
die die Studien- behandlung abschlossen, zeigten ein
anhaltendes Ansprechen bei der letzten
Nachuntersuchung

25/29 mit anhaltendem

Ansprechen

 

Dauer des Ansprechens:
<1+ bis 121+ Wochen

 

3/4 der Patienten,
die die Studien- behandlung abschlossen, zeigten ein
anhaltendes Ansprechen bei der letzten Nachuntersuchung

20/22 mit anhaltendem

Ansprechen

 

Dauer des Ansprechens:

<1+ bis 81+ Wochen

 

1/1 der Patienten,
die die Studien- behandlung abschlossen, zeigten ein
anhaltendes Ansprechen bei der letzten Nachuntersuchung

Medianes PFS, Monate (90 % KI) 12,4

(6,2, 23,8)

22,8

(6,2, 23,8)

Noch nicht erreicht

(4,2, NR)

PFS-Rate, % (90 % KI) 6 Monate:

65 (54, 74)

 

12 Monate:

52 (40, 63)

 

18 Monate:

49 (37, 60)

6 Monate:

65 (53, 75)

 

12 Monate:

52 (38, 64)

 

18 Monate:

52 (38, 64)

6 Monate:

64 (49, 76)

 

12 Monate:

55 (39, 69)

 

18 Monate:

55 (39, 69)

1.   ≥1 Scan nach Studienbeginn oder Abbruch oder Tod vor erstem Scan nach Studienbeginn
 
2. Scan-Daten zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs nicht in der Datenbank der klinischen Studie dokumentiert
 

Die häufigsten (≥10 %) behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade (Treatment-Related Adverse Events, TRAEs) waren Ausschlag (46 %), Müdigkeit (43 %), Juckreiz (29 %) und Gelenkschmerzen (17 %). TRAEs vom Grad ≥3 wurden bei 20 % der Patienten beobachtet; am häufigsten waren erhöhte Lipase (6 %) und Ausschlag (5 %). Vier Patienten (6 %) brachen die Behandlung aufgrund von TRAEs ab. Es gab keine Todesfälle in Verbindung mit der Behandlung. Das Sicherheitsprofil entsprach in der Vergangenheit berichteten Phase-1-Ergebnissen sowie den Phase-1/2-Sicherheitsergebnissen in anderen Tumorkohorten und zusammengefassten Sicherheitsdaten dieser Studie. Im Allgemeinen stand das Sicherheitsprofil zudem im Einklang mit KEYTRUDA-Monotherapie (Pembrolizumab).

Über die Studie ECHO-202 (KEYNOTE-037)

Mit der Studie ECHO-202 (NCT02178722) werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Epacadostat, dem selektiven IDO1-Enzyminhibitor von Incyte, in Kombination mit KEYTRUDA geprüft. Patienten, die bereits früher mit einer Anti-PD-1- oder Anti-CTLA-4-Therapie behandelt wurden, waren von der Studie ausgeschlossen. Die Aufnahme von Patienten in die Dosiseskalationsgruppe der Phase 1 (zweimal täglich 25, 50, 100 mg Epacadostat + alle drei Wochen intravenös 2 mg/kg Pembrolizumab und zweimal täglich 300 mg Epacadostat + alle drei Wochen intravenös 200 mg Pembrolizumab) und Dosiseskalationsgruppe der Phase 1 (zweimal täglich 50, 100 und 300 mg Epacadostat + alle drei Wochen intravenös 200 mg Pembrolizumab) dieser Studie ist nun abgeschlossen. Weitere Informationen über ECHO-202 erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Über ECHO

Mit dem klinischen Studienprogramm ECHO sollen die Wirksamkeit und Sicherheit von Epacadostat als Kernkomponente einer Kombinationstherapie in der Onkologie untersucht werden. In der laufenden Phase-1- und Phase-2-Studie wird Epacadostat in Kombination mit PD-1- und PD-L1-Inhibitoren zur Behandlung eines breiten Spektrums von soliden Tumoren und Blutkrebsarten sowie hämatologischen Neoplasien evaluiert. Eine weitere laufende Studie ist ECHO-301 (NCT02752074), eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Evaluierung von KEYTRUDA in Kombination mit Epacadostat bzw. Placebo für die Behandlung von Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Weitere Informationen über das klinische Studienprogramm ECHO erhalten Sie unter www.ECHOClinicalTrials.com.

Über Epacadostat (INCB024360)

Die immunsuppressiven Effekte der Aktivität des Enzyms Indolamin-2,3-Dioxygenase 1 (IDO1) auf die Mikroumgebung des Tumors helfen Krebszellen, der Immunüberwachung zu entgehen. Das Prüfpräparat Epacadostat ist ein selektiver oraler Inhibitor des IDO1-Enzyms mit hoher Potenz. In einarmigen Studien erbrachte die Kombination von Epacadostat und Immun-Checkpoint-Inhibitoren den Konzeptnachweis bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs sowie Blasenkrebs. In diesen Studien verbesserte Epacadostat in Kombination mit dem CTLA-4-Inhibitor Ipilimumab oder dem PD-1-Inhibitor KEYTRUDA die Ansprechraten im Vergleich zu Studien mit alleiniger Gabe von Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Informationen zur Telefonkonferenz von Incyte

Incyte veranstaltet am 9. September 2017 um 17.00 Uhr MEZ (11.00 Uhr New Yorker Zeit) eine Telefonkonferenz und Internetübertragung für Investoren, auf die im Investorenbereich von www.incyte.com über die Registerkarte „Events and Presentations“ zugegriffen werden kann.

Für den Zugang zur Telefonkonferenz am Samstag, dem 9. September 2017 wählen Anrufer aus den USA die Rufnummer 877-407-3042 bzw. Anrufer außerhalb der USA die Rufnummer +1-201-389-0864. Geben Sie die Konferenzidentifizierungsnummer 13667084 an, wenn Sie dazu aufgefordert werden.

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz steht für 30 Tage zur Verfügung, falls Ihnen eine Teilnahme nicht möglich ist. Die Einwahlnummer zum Abrufen der Aufzeichnungen lautet für Anrufer aus den USA 877-660-6853 und für Anrufer außerhalb der USA +1-201-612-7415. Für den Zugang zur Aufzeichnung benötigen Sie die Konferenzidentifizierungsnummer 13667084.

Über Incyte

Die Incyte Corporation ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika. Weitere Informationen über Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.incyte.com.

Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter https://twitter.com/Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen der Incyte Corporation

Neben den hierin enthaltenen historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, darunter Aussagen zu der Frage, ob die Kombination von Epacadostat und KEYTRUDA eine sichere und wirksame Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ermöglichen wird, sowie über die Phase-3-Studie zu Epacadostat in Kombination mit KEYTRUDA für die Melanombehandlung, Vorhersagen, Schätzungen und weitere zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen. Hierzu gehören beispielsweise unerwartete Entwicklungen und die Risiken im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Entwicklungspipeline des Unternehmens, den Ergebnissen weiterer Forschungs- und Entwicklungsarbeit; der mit der Arzneimittelentwicklung, klinischen Studien und behördlichen Zulassungsverfahren, sonstigen Markt- und Wirtschaftsfaktoren und wettbewerblichen und technologischen Fortschritten verbundene hohe Grad an Risiko und Unwägbarkeiten sowie sonstige Risiken, die jeweils in den von dem Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, darunter auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2017 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme Corp., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ/USA.

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