IRW-PRESS: Imagin Medical: Imagin Medical meldet Fortschritte im Rahmen der funktionellen
Entwicklungsphase für das Bildgebungssystem i/Blue

Vancouver, B.C. und Boston, MA, 15. Juli 2019 - Imagin Medical (CSE: IME) (OTCQB: IMEXF)
(Börsensymbol Frankfurt & Stuttgart: DPD2) (Imagin oder das Unternehmen) hat heute
berichtet, dass im Hinblick auf die Verifizierung des funktionellen Prototypen von i/Blue
kontinuierlich Fortschritte erzielt werden.

Im Rahmen der jüngsten Konferenz der American Urology Association bildete Imagin private
Fokusgruppen mit führenden Urologen, um diesen den ersten funktionellen Prototypen des
i/Blue-Systems zu demonstrieren. Zur Abstimmung des Produkts i/Blue auf die Anforderungen der
Anwender dienten sowohl der Input aus diesen Gesprächen als auch die überwältigend
positiven Rückmeldungen von Ärzten. Dieses Datenmaterial wurde in die Entwicklung der
Produkteigenschaften miteinbezogen und hat die funktionelle Entwicklungsphase ein Stück
weitergebracht. 

Das Unternehmen unterzieht sich dem aus 7 Stufen bestehenden Entwicklungsverfahren, das die U.S.
Food and Drug Administration (FDA) in seinen Leitlinien für Hersteller von Medizinprodukten
(Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers) vorsieht. Diese sieben Stufen sind: 1)
Anwenderanforderungen; 2) Design-Input; 3) Planungsverfahren; 4) Design-Output; 5)
Designverifizierung; 6) Produktrealisierung; und abschließend 7) Produktvalidierung. 

Imagin entwickelt darüber hinaus noch weitere funktionelle i/Blue-Produkte, die derzeit ein
entsprechendes Anpassungsverfahren an die Fertigungs- und Montagebedingungen (Design for
Manufacturing/DFM bzw. Design for Assembly/DFA) durchlaufen. Einige dieser funktionellen Prototypen
werden an ein unabhängiges, externes Versuchslabor übergeben, wo untersucht wird, ob sie
den Anforderungen in puncto elektrische Sicherheit, elektromagnetische Strahlung, menschliche
Faktoren und Anwender-Schnittstellen entsprechen sowie weitere wesentliche Vorschriften und Normen
für Medizinprodukte erfüllen. 

Imagin wird mit dem Ankauf von Komponenten mit langen Vorlaufzeiten beginnen, die für den
ersten Produktionstestlauf Anfang des dritten Quartals 2019 benötigt werden. Ziel ist es, den
nachfolgenden Zeitplan einzuhalten: 

- Sobald die Verifizierungsprüfung abgeschlossen ist, hat das Unternehmen die
Designverifizierung - und damit Stufe 5 des siebenteiligen FDA-Entwicklungsverfahrens - absolviert.
Imagin erwartet, dass die Designverifizierung im Laufe des vierten Quartals 2019 abgeschlossen
werden kann. 
- In Vorbereitung auf die Produktrealisierung (Stufe 6) wird Imagin anschließend mit der
Pilotproduktion von i/Blue-Systemen beginnen. 
- Ein Teil der vorgenannten i/Blue-Systeme aus dem Produktionstestlauf ist für die
Produktvalidierung (Stufe 7) vorgesehen. Hier wird das Produkt im Hinblick auf seine
Biokompatibilität, Sterilität und Wiederaufbereitung getestet. Imagin geht davon aus, dass
mit der Produktvalidierung im ersten Quartal 2020 begonnen werden kann. 
- Die übrigen i/Blue-Systeme aus dem Produktionstestlauf werden - im  Hinblick auf die zu
erwartende FDA-Zulassung für den Verkauf des i/Blue-Systems in den Vereinigten Staaten -
für Marketingzwecke verwendet. 

Jim Hutchens, President und CEO von Imagin, erklärt: Wir freuen uns sehr über die
überwältigend positiven Rückmeldungen, die wir von den Urologen im Rahmen unserer
jüngsten Treffen erhalten haben. Diese haben uns bestätigt, dass das i/Blue-System eine
äußerst willkommene Weiterentwicklung für ihren Fachbereich darstellt. Die
Weiterentwicklung unserer Technologie im Rahmen der funktionellen Phase schreitet voran und wir
freuen uns in diesem Zusammenhang bereits auf unser zweites Treffen mit der FDA, das Anfang
September geplant ist und bei dem der regulatorische Prozess, den das i/Blue-System durchlaufen
muss, besprochen werden soll. 

Über Imagin Medical 

Imagin Medical ist ein auf die Bildgebung in der Chirurgie spezialisiertes Unternehmen, das sich
insbesondere zum Ziel gesetzt hat, einen neuen Behandlungsstandard in der Visualisierung von
Krebserkrankungen während minimal invasiver Eingriffe einzuführen. Das Unternehmen ist
überzeugt, dass sein erstes Produkt, das Bildgebungssystem i/Blue, die Möglichkeiten der
Visualisierung von Krebszellen für Chirurgen entscheidend verbessern wird. Im Vergleich zu den
derzeit gängigen Methoden können damit in kürzerer Zeit Bilder in deutlich besserer
Qualität hergestellt werden. Das auf modernen optischen Verfahren und Lichtsensoren basierende
Bildgebungssystem i/Blue bedient sich einer patentierten hochempfindlichen Bildgebungstechnologie
und bietet einfache Visualisierungsoptionen für eine exaktere Resektion. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit vorrangig auf das Blasenkarzinom.  Weitere Einzelheiten erfahren Sie unter
www.imaginmedical.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen. Diese
Aussagen spiegeln die aktuellen Schätzungen, Ansichten, Absichten und Erwartungen des
Managements wider und stellen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar. Das
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ungewiss sind, und dass die tatsächlichen Leistungen von einer Reihe bedeutsamer Faktoren
beeinflusst werden können, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat. Demnach können die
tatsächlichen und zukünftigen Ereignisse, Rahmenbedingungen und Ergebnisse erheblich von
den Schätzungen, Ansichten, Absichten und Erwartungen abweichen, welche in den
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keine Garantie dafür, dass das bildgebende Verfahren des Unternehmens in der erwarteten Weise
funktioniert. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen zu
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Ansprechpartner:

Stephen Kilmer, Investor Relations 
Tel: 647-872-4849
E-Mail: stephen@kilmerlucas.com 

Jim Hutchens, President & CEO
Tel: 833-246-2446

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ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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