Formycon AG: Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine

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Formycon AG: Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine

20.11.2018 / 07:30
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Pressemitteilung // 20. November 2018

Formycon informiert über Entwicklungsprogramme und Meilensteine

- FYB201: Positive 48-Wochen-Daten nach Abschluss der Phase-III-Studie

- Gespräche über Einreichung der Zulassungsanträge mit FDA und EMA in
Vorbereitung

- Entwicklungen bei FYB202 und FYB203 deutlich fortgeschritten

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein
Update zu den Entwicklungsprogrammen und wichtigen Meilensteinen
veröffentlicht.

Für FYB201 liegen neue Daten aus der kürzlich abgeschlossenen
Phase-III-Studie COLUMBUS-AMD bei Patienten mit neovaskulärer
altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) vor. Der letzte Patient der
Studie, in welcher die Patienten insgesamt 48 Wochen lang untersucht wurden,
hat die Behandlung am 6. Juni 2018 abgeschlossen. Nach der im Mai 2018
berichteten Erreichung des primären Wirksamkeitsendpunkts, zeigte das
Prüfpräparat FYB201 über die gesamte Behandlungsdauer vergleichbare
Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zu dem
Referenzprodukt Lucentis(R)* (Ranibizumab). Der finale Studienreport wird
für Dezember 2018 erwartet.

Formycons Partner, die Bioeq IP AG, welche verantwortlich für die
COLUMBUS-AMD-Studie ist und die globalen Vermarktungsrechte für FYB201 hält,
hat einen Antrag auf ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der
US-Zulassungsbehörde FDA gestellt, das im Dezember 2018 stattfinden wird.
Neben dem Datenpaket für die technische und klinische Entwicklung soll dabei
auch die Umsetzung der kommerziellen Lieferkette diskutiert und abgestimmt
werden. Die Einreichung zur Zulassung als Biologics License Application
(BLA) unter dem 351 (k) Zulassungsweg bei der FDA ist für die erste
Jahreshälfte 2019 geplant. Für das erste Quartal 2019 ist zudem ein Treffen
mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vorgesehen, in dem es ebenfalls
um die Vorbereitung der Zulassung gehen wird.

FYB202 ist ein Biosimilarkandidat für Stelara(R)** (Ustekinumab). Die
Entwicklung des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff sowie die
Etablierung der Produktion im Großmaßstab befinden sich in einem weit
fortgeschrittenen Stadium. In einer präklinischen Pharmakokinetikstudie
wurde der Behandlungszyklus abgeschlossen und die Datenanalyse läuft.
Parallel wurden Briefing Books zur Vorbereitung für ein Typ-II-Meeting an
die US-FDA sowie an die EMA für ein Scientific-Advice-Meeting übermittelt.
Die Antworten werden für November (EMA) bzw. Anfang 2019 (FDA) erwartet. Der
Beginn der klinischen Prüfung von FYB202 ist für Mitte des Jahres 2019
vorgesehen.

Nennenswerte Fortschritte wurden ebenfalls in der Entwicklung von FYB203,
einem Biosimilarkandidaten für Eylea(R)*** (Aflibercept), erzielt. Auch in
diesem Programm befinden sich die Entwicklung und der Scale-up des
Herstellungsprozesses für den Wirkstoff in fortgeschrittenem Stadium. Im
Rahmen der präklinischen Entwicklung wurde in einer Pharmakokinetikstudie
der Behandlungszyklus abgeschlossen. Momentan erfolgt die Analyse der
generierten Daten. Derzeit werden Briefing-Dokumente für Scientific Advices
erstellt, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige
Entwicklungsstrategie abzustimmen.

Zu FYB205 hat Formycon bisher keine Details veröffentlicht. Es handelt sich
um ein Biosimilarprojekt im Frühstadium, das bis zum ersten
Zelllinienscreening fortgeschritten ist.

Darüber hinaus evaluiert Formycon weitere Biosimilar-Targets mit dem Ziel,
das gesamte Potenzial der Entwicklungspipeline zu optimieren und zu
erweitern.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, kommentiert: "Wir glauben, dass
FYB201 der weltweit einzige Biosimilarkandidat für Lucentis(R) ist, mit dem
eine globale Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Die positiven
Ergebnisse dieser Phase-III-Studie mit FYB201 sowie die beachtlichen
Fortschritte in unseren verpartnerten Programmen FYB202 und FYB203
unterstreichen Formycons Vorreiterrolle in der Entwicklung von Biosimilars
in der Ophthalmologie und der Immunologie für die globale Vermarktung. Ein
großer Dank gilt dem gesamten Formycon-Team und unseren Kooperationspartnern
für das große Engagement und die gute Zusammenarbeit."

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG, ergänzt: "Unsere Mitarbeiter
verbinden hohe wissenschaftliche Expertise mit enormer Leidenschaft. Dies
ist die Grundlage für das konsequente Vorantreiben unserer komplexen
Entwicklungsprogramme. Die funktionsübergreifenden Teams können sehr stolz
auf die bereits erzielten Erfolge in allen Projekten sein. Wir haben unsere
Organisation bereits um weitere talentierte Mitarbeiter mit Fokus auf
Erfahrung in späteren Entwicklungsphasen verstärkt, um unsere Programme
weiter zielgerichtet voranzutreiben."

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea(R) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.


Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ
hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,
sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien
in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische
Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen
Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der
Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen
und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier
Biosimilars in der Entwicklung.


Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der
weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.


Kontakt:
Sabrina Müller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 149
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com


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Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die
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vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
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oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft
gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von
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   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
   Indizes:        Scale 30
   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Frankfurt (Scale), Tradegate
                   Exchange



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