Formycon AG: Formycon gibt Neuigkeiten zum Entwicklungsportfolio bekannt

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Formycon AG: Formycon gibt Neuigkeiten zum Entwicklungsportfolio bekannt

13.05.2019 / 07:25
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Pressemitteilung // 13. Mai 2019

Formycon gibt Neuigkeiten zum Entwicklungsportfolio bekannt

- Vorbereitung der FDA und EMA Einreichung von FYB201

- Positiver Abschluss der Pilotphase bei FYB202

- Präklinische Studie von FYB203 belegt vergleichbare intraokulare
Pharmakokinetik von
alternativer Formulierung

- Neuerung des EU-Patentrechts erlaubt frühere Herstellung von Biosimilars

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute
Neuigkeiten zu ihrem Entwicklungsportfolio veröffentlicht.

Im Projekt FYB201, einem Biosimilar-Kandidat zu Lucentis(R)* (Ranibizumab),
konnten Formycon und die Bioeq IP AG im Dezember 2018 ein
Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA erfolgreich
abschließen und weitere zulassungsrelevante Fragestellungen klären. Mit der
Einreichung bei der FDA zur Zulassung von FYB201 wird zu Beginn des vierten
Quartals dieses Jahres gerechnet. Die Einreichung bei der europäischen
Arzneimittelbehörde EMA ist für das erste Quartal 2020 vorgesehen. Bei
planmäßigem Verlauf ist mit dem Erhalt der Zulassungen in den USA und der EU
in 2021 zu rechnen. Formycons Lizenzpartner Bioeq IP AG verantwortet die
weltweite Kommerzialisierung von FYB201. Formycon wird nach erfolgreichem
Inverkehrbringen umsatzabhängige Royalties erhalten. Der Gesamtmarkt für das
Referenzarzneimittel Lucentis(R) hat sich nach Herstellerangaben im
vergangenen Jahr um 9% auf insgesamt 3,7 Milliarden US-Dollar vergrößert und
befindet sich weiter auf Wachstumskurs. Dies belegen auch die aktuell
vorgelegten Quartalszahlen von Q1/2019. Demnach verzeichnete der weltweite
Umsatz mit dem ophthalmologischen Arzneimittel ein Wachstum von rund 10%
(USA +11%), verglichen mit den ersten drei Monaten des Jahres 2018.

Im Entwicklungsprojekt FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)**
(Ustekinumab), das in einem Joint Venture mit der Aristo Pharma GmbH
entwickelt wird, wurde mit dem Erreichen wichtiger Meilensteine die
Pilotphase erfolgreich abgeschlossen. Im Zuge der Scientific-Advice-Meetings
mit der FDA und der EMA wurden die weiteren Entwicklungsschritte bis zur
Zulassung diskutiert. Der Start der klinischen Prüfung Phase I ist für Mitte
dieses Jahres geplant. Formycon hält an dem Joint Venture (FYB 202 GmbH &
Co. KG) Anteile in Höhe von 24,9 Prozent. Mit Abschluss der Pilotphase
werden die bisherigen und die zukünftigen Entwicklungskosten entsprechend
der Beteiligungsquote getragen. Bis dato hat Formycon rund 21 Millionen Euro
in die Entwicklung von FYB202 investiert. Der Gesamtumsatz für das
Referenzarzneimittel Stelara(R) konnte laut Meldungen des Herstellers im
Jahr 2018, verglichen mit dem Vorjahreszeitraum, um 30 Prozentpunkte zulegen
und belief sich auf insgesamt 5,2 Milliarden US-Dollar. Zusätzlich konnten
die weltweiten Umsatzzahlen im ersten Quartal 2019 um weitere 32% im
Vergleich zu Q1/2018 gesteigert werden.

Mit FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea(R)*** (Aflibercept),
wurden ebenfalls gute Fortschritte erzielt. Die abgeschlossene präklinische
Studie mit FYB203 in einer alternativen Formulierung konnte die
vergleichbare intraokulare Pharmakokinetik zum Referenzprodukt Eylea(R)
zeigen. Die Vorbereitung der klinischen Prüfung Phase III, deren Start für
Mitte des Jahres 2020 geplant ist, steht nun im Mittelpunkt der Aktivitäten.
Derzeit werden die Briefing-Dokumente für Scientific Advices erstellt, um
sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie
abzustimmen. Formycons weltweiter Lizenzpartner für FYB203 ist die Santo
Holding GmbH. Formycon erhält bei erfolgreichem Projektverlauf
umsatzabhängige Royalties. Das Referenzarzneimittel Eylea(R) konnte im Jahr
2018 den weltweiten Umsatz deutlich erhöhen. Dieser betrug laut
Herstellerangaben knapp 6,7 Milliarden US-Dollar, was einer Steigerungsrate
von etwa 13% im Vergleich zum Vorjahr entspricht.

"Dank dem Engagement und Know-how unserer Teams konnten wir neben unserem
Lead-Kandidaten FYB201 auch FYB202 und FYB203 deutlich voranbringen und
weitere wichtige Zwischenziele erreichen. Die vorliegenden positiven
Ergebnisse der Columbus-AMD-Phase-III-Studie und das FDA
Pre-Submission-Meeting unterstreichen die Produktqualität von FYB201 und
zeigen, dass wir mit unserer Strategie auf dem richtigen Weg sind. Gemeinsam
mit unserem Lizenzpartner Bioeq IP AG stehen wir in enger Abstimmung mit den
jeweiligen Arzneimittelbehörden und schaffen damit weitere Voraussetzungen
für die Zulassung und einen erfolgreichen Produktlaunch von FYB201. Damit
kommen wir unserem Ziel näher, die weltweite Versorgung von Patienten mit
schwerwiegenden Erkrankungen zu verbessern", erklärt Dr. Stefan Glombitza,
COO der Formycon AG.

Eine rechtliche Neuerung zum EU-Patentrecht, die vom Europäischen Parlament
beschlossen wurde und voraussichtlich am 1. Juli 2019 in Kraft tritt, stärkt
europäische Biosimilarhersteller. Bisher war die Herstellung von Biosimilars
und Generika in der Europäischen Union während der Laufzeit von SPCs
(Supplementary Protection Certificates), welche die Patente für Arzneimittel
faktisch um bis zu 5 Jahre verlängern, verboten, sofern das
Referenzarzneimittel noch durch ein SPC geschützt war. Auf Grundlage des
sogenannten SPC-Waiver-Programms dürfen europäische Biosimilarhersteller ab
dem 1. Juli 2022 nun bereits während der SPC-Laufzeit die Produktion unter
bestimmten Voraussetzungen für den Export in Drittländer, in denen die
entsprechenden Schutzrechte bereits abgelaufen sind, aufnehmen und sechs
Monate vor SPC-Ablauf auf Vorrat für den Markteintritt in Europa
produzieren.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, begrüßt diese Neuregelung: "Wir
freuen uns, dass diese Hürde, welche die heimische Produktion von
Arzneimitteln und damit verbunden die Wettbewerbsfähigkeit Europas in diesem
Bereich erheblich beschränkt hat, nun genommen wird. Für Formycon bedeutet
dies ab Mitte 2022 eine erhebliche Erleichterung, da die Produktion der
Biosimilars dann nicht mehr zwingend aus der EU ausgelagert werden muss".

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea(R) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Bioeq:
Das Schweizer Unternehmen Bioeq IP AG mit Sitz in Zürich ist ein
biopharmazeutisches Joint-Venture zwischen dem führenden polnischen
Pharmaunternehmen Polpharma und der Investmentgesellschaft der Familie
Strüngmann. Bioeq lizensiert, entwickelt und kommerzialisiert biologische
Nachfolgeprodukte erfolgreicher Biopharmazeutika, sogenannte Biosimilars.
FYB201 ist das derzeit am weitesten fortgeschrittene Biosimilarprogramm der
Bioeq. Die klinischen Studien und Zulassungsarbeiten werden von einem
Tochterunternehmen, der Bioeq IP GmbH mit Sitz in Holzkirchen, Deutschland,
im Auftrag der Bioeq IP AG durchgeführt.



Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ
hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,
sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien
in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische
Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen
Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der
Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen
und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier
Biosimilars in der Entwicklung.



Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der
weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.



Kontakt:
Sabrina Müller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
phone +49 (0) 89 - 86 46 67 149
fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com



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Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die
Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie
vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten
oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft
gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
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   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
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