COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Regulatorisches Update zu Methylenblau MMX:
Cosmo Pharmaceuticals ersucht FDA um ein Treffen «Typ A»
Dublin - 28. Juni 2018- Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) ersucht die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) um ein Treffen des «Typ A» und reicht hierfür ein Briefing-Dokument zur Besprechung des «Complete Response Letter» (CRL) vom 21. Mai 2018 ein. Der Zweck des Treffens besteht darin, ausgewählte Themen, welche die FDA im CRL identifiziert hat, zu besprechen und die Behörde um eine nochmalige Überprüfung der eingereichten «New Drug Application» (NDA) zu bitten. Das Treffen sollte in ca. 30 Tagen stattfinden, Cosmo rechnet mit einem Termin Ende Juli/Anfang August 2018.
Über Methylenblau MMX
Methylenblau MMX ist eine neuartige Anwendung von Methylenblau, einem Farbstoff, mit dem die Schleimhaut gefärbt wird, um präkanzeröse Läsionen und Polypen im Dickdarm zu entdecken. Ziel ist es, Methylenblau über die gesamte Länge des Dickdarms mit Hilfe der MMX®-Technologie zu liefern, so dass Endoskopiker präkanzeröse und krebsartige Läsionen und Polypen im gesamten Dickdarm besser erkennen können.
Ende 2016 hat Cosmo eine umfangreiche Phase-III-Studie in 18 führenden Zentren in Nordamerika und Europa abgeschlossen. Das vollständige Analyseset (FAS) umfasste 1'205 Probanden, dasjenige pro Protokollset 1'137. Der primäre Endpunkt war, eine Überlegenheit gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard zu erreichen, der hochauflösenden Weisslicht-Endoskopie. Dieser primäre Endpunkt wurde erreicht, indem gezeigt wurde, dass 17.7% mehr Patienten mit Adenomen als im derzeitigen Behandlungsstandard-Arm (p-Wert 0.009) nachgewiesen wurden.
Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Darmkrebs, sowie neue chemische Wirkstoffe, die von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, eingereicht. Die MMX®-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die von Cosmo entwickelte MMX®-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens:www.cosmopharma.com
Finanzkalender
Halbjahresbericht | 26. Juli 2018 |
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jmanieri@cosmopharma.com
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