Regulatorisches Update von Cosmo Pharmaceuticals zu Methylenblau MMX: Ergebnis des Treffens Typ A - nächste Schritte

Regulatorisches Update von Cosmo Pharmaceuticals zu Methylenblau MMX:

Ergebnis des Treffens Typ A - nächste Schritte

Dublin, Irland - 13. September 2018 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) hat heute nach Erhalt des offiziellen Sitzungsprotokolls des im Juli 2018 beantragten Treffens Typ A mit der Abteilung für medizinisches Bildgebung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein regulatorisches Update vorgelegt. Bei diesem Treffen wurde das weitere Vorgehen für Methylenblau MMX diskutiert. Das Produkt dient zur Visualisierung von Läsionen bei Patienten, die sich einer Kolonoskopie unterziehen, um die Gesamterfassung von Adenomen und Karzinomen zu verbessern.

Cosmo hatte das Treffen des Typ A beantragt, um den «Complete Response Letter» für die Neuzulassung als Arzneimittel («NDA») von Methylenblau MMX zu besprechen. Dem Protokoll zufolge wurden einige der Probleme zwar gelöst, doch gibt es nach wie vor Meinungsverschiedenheiten mit der Prüfungsabteilung.

Cosmo wird das Verfahren zur formellen Streitbeilegung fortsetzen und in den nächsten Tagen beim Amt für Arzneimittelbewertung IV (ODE IV) im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) eine Beschwerde einreichen, die über die Ebene der medizinischen Bildgebung hinausgeht.

Nach Eingang der Beschwerde wird erwartet, dass ODE IV innerhalb von 30 Tagen die Berufung einräumt, verweigert, eine Besprechung oder zusätzliche Informationen beantragt. Cosmo wird jeweils umgehend Updates zu diesem Prozess bereitstellen.

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Darmkrebs, sowie neue chemische Wirkstoffe, die von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, eingereicht. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien,entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

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Cosmo Pharmaceuticals N.V.

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