Cosmo Pharmaceuticals’ Lizenznehmer Dr. Falk Pharma erhält die Zulassung im europäischen dezentralen Verfahren für Relafalk (Rifamycin SV MMX) bei Reisedurchfall

Cosmo Pharmaceuticals' Lizenznehmer Dr. Falk Pharma erhält die Zulassung im europäischen dezentralen Verfahren für Relafalk (Rifamycin SV MMX) bei Reisedurchfall

Dublin, Irland - 28. November 2018 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) teilte heute mit, dass der Lizenznehmer Dr. Falk Pharma heute die Zulassung im europäischen dezentralen Verfahren (European Decentralized Procedure DCP) für Relafalk (Rifamycin SV MMX) zur Behandlung von Reisedurchfall erhalten hat. Diese Zulassung folgt auf die Zulassung von AEMCOLO (Rifamycin SV MMX) durch die FDA am 16. November für die gleiche Indikation.

Das europäische dezentrale Verfahren betrifft die folgenden Mitgliedstaaten: Deutschland, Großbritannien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Finnland, Ungarn, Norwegen, Portugal, Polen, Schweden und Bulgarien.

"Wir sind sehr zufrieden mit dieser weiteren Zulassung, die den europäischen Markt für die Nutzung dieser oralen MMX-Darreichungsform des Antibiotikums Rifamycin SV bei gastrointestinalen Infektionen öffnet. Wir sind unserem Partner Dr. Falk Pharma für das erfolgreiche Ergebnis des DCP dankbar ", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals N.V.

Über RELAFALK

Relafalk (Rifamycin SV MMX) ist ein oral verabreichtes, minimal absorbiertes Antibiotikum, das für die Behandlung von Reisedurchfall zugelassen ist, der durch nicht-invasive Escherichia coli-Stämme bei Erwachsenen verursacht wird. Relafalk ist das erste mit der Multi-Matrix-Technologie (MMX®) von Cosmo Pharmaceuticals entwickelte Antibiotikum, das die Freisetzung von Wirkstoff im Dickdarm ermöglicht. Relafalk wurde auf der Grundlage von Daten aus zwei randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien mit mehreren Zentren genehmigt. In beiden Studien wurde Relafalk drei Tage lang zweimal täglich mit 400 mg verabreicht. Relafalk zeigte eine Überlegenheit gegenüber Placebo und Nichtunterlegenheit gegenüber Ciprofloxacin für den primären Endpunkt (Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl).

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Darmkrebs, sowie neue chemische Wirkstoffe, die von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, eingereicht. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien,entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

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Cosmo Pharmaceuticals N.V.

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