COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Regulatorisches Update zu Methylenblau MMX:
Cosmo Pharmaceuticals erzielt substantielle Übereinstimmung mit der FDA über Eigenschaften der zweiten Phase III Studie - nächste Schritte
Dublin, 21. Januar 2020 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) hat heute über Neuigkeiten zum regulatorischen Prozess von Methylenblau MMX berichtet. Das neuartige Medizinprodukt wurde entwickelt als Hilfe für die Erkennung von kolorektalen Läsionen bei Patienten, die sich einer routinemässigen Untersuchung oder Darmspiegelung zur Überwachung unterziehen.
In einem persönlichen Gespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhielt Cosmo positives Feedback und erzielte eine substantielle Übereinstimmung mit der FDA betreffend dem Entwurf der zweiten Phase III Versuchsreihe, den klinischen Endpunkten und dem damit zusammenhängenden statistischen Analyseplan. Diese Übereinstimmung ist im Protokoll der FDA reflektiert. Der nächste Schritt wird die Einreichung des vollständigen Protokolls und des statistischen Analyseplans sein (voraussichtlich in Q1 2020) für die Schlusskommentare der FDA. Cosmo hofft, mit der Versuchsreihe in H1 2020 beginnen zu können.
Cosmo wird über den weiteren Prozess laufend informieren und hat sich der Aufgabe verpflichtet, diese potenzielle Verbesserung der Behandlungsstandards für Screening und Überwachung von Darmspiegelungen so schnell wie möglich dem Markt zugänglich zu machen. Effektive Früherkennung und Überwachungsdarmspiegelungen sind entscheidend in der Prävention von Dickdarmkrebs und der Reduktion der Häufigkeit von lebensbedrohlichem Dickdarmkrebs.
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