Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) gab bekannt, dass eine Phase-III-Monotherapiestudie mit Satralizumab (Entwicklungscode: SA237), die SAkuraStar-Studie (NCT02073279) zur Behandlung der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD), für die es gegenwärtig keine zugelassenen Therapien gibt, den primären Endpunkt erreicht hat. Der primäre Endpunkt war die Dauer bis zum ersten im Prüfplan definierten Rezidiv in der doppelblinden Phase. Eine statistisch signifikante Verringerung beim Rezidivrisiko wurde bei Patienten, die Satralizumab erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, bestätigt. Darüber hinaus entsprach das Sicherheitsprofil von Satralizumab den früherer Studien. Weitere Einzelheiten werden im Rahmen einer zukünftigen medizinischen Fachtagung bekannt gegeben.
„Wir sind hoch erfreut, dass Satralizumab außerdem bei Patienten mit NMOSD Vorteile bei einer Monotherapie, im Anschluss an die früheren Ergebnisse als Zusatztherapie zur Baseline-Therapie, zeigte“, erklärte Dr. Yasushi Ito, Executive Vice President und Co-Head of Project & Lifecycle Management Unit von Chugai. „Wir werden nach Kräften an der Erstellung des Zulassungsantrags arbeiten, damit wir Patienten mit NMOSD so schnell wie möglich eine neue Behandlungsmöglichkeit bieten können.“
SAkuraStar-Studie
Zusammenfassung:
Eine multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Satralizumab, das Patienten mit NMOSD
verabreicht wird.
Primärer Endpunkt
Dauer bis zum ersten im Prüfplan
definierten Rezidiv, beurteilt von einer unabhängigen Prüfkommission in
der doppelblinden Phase
Zentrale sekundäre Endpunkte
Visuelle Analogskala
(VAS)-Score zur Beurteilung von Schmerzen
Functional Assessment of
Chronic Illness Therapy (FACIT)-Score zur Beurteilung der Erschöpfung
Studiendesign:
- Etwa 90 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren wurden randomisiert.
- Die Patienten wurden für eine der beiden folgenden Behandlungsgruppen im Verhältnis 2:1 randomisiert. Satralizumab (120 mg) oder Placebo wurde in Wochen 0, 2 und 4 subkutan verabreicht. Die darauffolgende Behandlung wurde in 4-wöchigen Intervallen fortgesetzt.
-
Die doppelblinde Phase endete, als die Gesamtzahl von im Prüfplan
definierten Rezidiven 44 erreicht hatte oder 1,5 Jahre nach Aufnahme
des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Nach Abschluss der doppelblinden Phase waren Patienten in beiden Gruppen in der Lage, die Behandlung mit Satralizumab in einer offenen Verlängerungsphase fortzusetzen.
- Patienten mit Neuromyelitis optica (NMO, definiert nach den Diagnosekriterien im Jahr 2006) und Patienten mit NMOSD (definiert nach den Diagnosekriterien im Jahr 2007) mit Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörpern wurden aufgenommen.
[Referenz]
Pressemitteilung vom 15. Oktober 2018
Chugai
präsentiert Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Satralizumab bei NMOSD
auf dem ECTRIMS-Kongress 2018
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen
Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige
Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse
notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland
beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer
Produkte für Bereiche mit nicht abgedecktem medizinischem Bedarf und
konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich Onkologie.
In
Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und
Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel und in
Laboratorien in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von
Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb
Japans ist Chugai
Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur
Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen
unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering
beschäftigt. Chugai
Pharma USA und Chugai
Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in
den USA bzw. in Europa.
Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017
betrug 534,2 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von
103,2 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).
Weitere Informationen
finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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