Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) legte Anfang Dezember 2018 Ergebnisse aus der Phase-III-Studie AUGMENT vor. Die Daten zeigten, dass REVLIMID® (Lenalidomid) in Kombination mit Rituximab (R2) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom ein überlegenes progressionsfreies Überleben (PFS) demonstrierte, verglichen mit Patienten, die Rituximab plus Placebo (R-Placebo) erhielten. Die Daten wurden von Dr. John Leonard auf der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego, Kalifornien/USA präsentiert (Abstract #445).

In der randomisierten, doppelblinden, internationalen, klinischen Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfschemas R2 im Vergleich zu Rituximab plus Placebo bei Patienten (n = 358) mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem (n = 295) und Marginalzonen-Lymphom (n = 63) untersucht.

In der Studie zeigte sich im R2-Arm in der unabhängigen Auswertung eine statistisch hochsignifikante Verbesserung gegenüber dem Rituximab-Placebo-Arm hinsichtlich des primären Endpunktes eines progressionsfreien Überlebens (PFS). Das mediane PFS belief sich bei den mit R2 behandelten Patienten auf 39,4 Monate und bei den mit Rituximab plus Placebo behandelten Patienten auf 14,1 Monate (p < 0,0001; HR: 0,46; 95 % KI, 0,34–0,62).

„Die Daten der AUGMENT-Studie, denen zufolge R2 das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Rituximab-Monotherapie auf mehr als das Doppelte verlängerte, verweisen auf eine bedeutsame potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom“, erklärte Dr. John Leonard, Leiter der AUGMENT-Studie, The Richard T. Silver Distinguished Professor of Hematology and Medical Oncology und Direktor des Joint Clinical Trials Office, Weill Cornell Medicine, der auch als Berater für Celgene fungierte.

Das Gesamtüberleben (OS), ein sekundärer Endpunkt, zeigte einen positiven Trend für eine Verbesserung im R2-Studienarm gegenüber dem Kontrollarm (16 vs. 26 Todesfälle) (HR: 0,61; 95 % KI, 0,33–1,13). Die zweijährige Gesamtüberlebensrate belief sich bei den Patienten im R2-Studienarm auf 93 % und im R-Placebo-Studienarm auf 87 %.

Die Gesamtansprechrate (ORR), ein weiterer sekundärer Endpunkt, belief sich im R2-Arm auf 78 % (n = 138) gegenüber 53 % (n = 96) im R-Placebo-Arm, wie der unabhängige Prüfungsausschuss feststellte. Die Ansprechdauer (DoR) war im R2-Arm signifikant länger als im R-Placebo-Arm mit medianen DoR-Werten von 37 bzw. 22 Monaten (p = 0,0015; HR: 0,53; 95 % KI, 0,36–0,79).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) im R2-Arm waren Neutropenien (58 %) vs. 22 % im R-Placebo-Arm. Zu weiteren häufig beobachteten unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 20 % der Patienten auftraten, gehörten Durchfall (31 % im R2-Arm vs. 23 % im R-Placebo-Arm), Verstopfung (26 % bzw. 14 %), Husten (23 % bzw. 17 %) und Fatigue (22 % bzw. 18 %). Unerwünschte Ereignisse, die im R2-Arm häufiger auftraten (> 10 %), waren Neutropenie, Verstopfung, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Tumor-Flare. In der AUGMENT-Studie wurden keine unerwarteten Sicherheitsereignisse beobachtet.

„Diese Daten deuten auf eine mögliche neue Behandlungsstrategie für Patienten mit rezidivierten/refraktären indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen hin“, so Dr. med. Alise Reicin, President of Global Clinical Development bei Celgene. „Wir werden im ersten Quartal 2019 Zulassungsanträge einreichen, um diese bedeutende Therapiekombination so bald wie möglich zu den Patienten zu bringen.“

REVLIMID® allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen ist in keinem Land für die Behandlung des follikulären Lymphoms oder des Marginalzonen-Lymphoms zugelassen.

Über Lenalidomid (REVLIMID®)

REVLIMID® ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

REVLIMID® als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltransplantation.

REVLIMID® als Kombinationstherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.

REVLIMID® als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind.

REVLIMID® als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

REVLIMID® ist bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nicht zugelassen und wird außerhalb kontrollierter klinischer Studien nicht empfohlen.

Bitte entnehmen Sie die vollständigen europäischen Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics (SmPC; aktuelle Fachinformation).

Über Celgene

Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Biopharmazie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten, insbesondere durch Problemlösungen der nächsten Generation in den Bereichen Proteinhomöostase, Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und neuroinflammatorische Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.celgene.com.

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Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Die Celgene Corporation übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und sich in der Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.

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